Wydajność/bezpieczeństwo portów dostępu żylnego Celsite® (CAP)
5 października 2022 zaktualizowane przez: B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek dotyczące wydajności/bezpieczeństwa portów dostępu żylnego Celsite® u pacjentów wymagających wielokrotnego dostępu żylnego
System portów dostępu żylnego Celsite® jest przeznaczony do wielokrotnego podawania dożylnego, na przykład chemioterapii, antybiotyków i leków przeciwwirusowych, całkowitego żywienia pozajelitowego, pobierania krwi lub transfuzji.
Celem jest ocena bezpieczeństwa dostarczania leku przez urządzenie w czasie w odniesieniu do częstości zdarzeń niepożądanych związanych z portami dostępowymi Celsite® opisanymi w instrukcji obsługi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent ma co najmniej 18 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat
- Wyrażenie dobrowolnej zgody na udział w badaniu, po pełnym wyjaśnieniu charakteru i celu badania, poprzez podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Komisję Etyki (KE) przed wszystkimi ocenami.
- Pacjent, dla którego umiejscowienie portu dostępu zostało już określone jako najlepsza opcja leczenia w ramach regularnego planowania leczenia pacjenta zgodnie z IFU.
- Pacjenci, którzy są psychicznie i językowo zdolni do zrozumienia celu badania i wykazania wystarczającej zgodności z poniższym protokołem badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, dla którego charakterystyka techniczna i/lub kliniczna umieszczenia lub użycia portu dostępu wykracza poza zakres IFU.
- Pacjent nieobserwowany w ośrodku, w którym wszczepiono port dostępowy.
- Ciąża
- Pacjent < 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Główną zmienną jest częstość występowania/częstość wszystkich działań niepożądanych/powikłania (śródoperacyjnych, pooperacyjnych, późnych itp.), które wystąpiły podczas badania.
Skupimy się na wszystkich niepożądanych reakcjach/powikłaniach (śródoperacyjnych, pooperacyjnych, późnych itp.) związanych z portami dostępowymi Celsite® opisanymi w IFU w porównaniu z opublikowanymi danymi.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-0-H-2122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .