Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports (CAP)
5. Oktober 2022 aktualisiert von: B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
Klinische Follow-up-Studie nach der Markteinführung zur Leistung/Sicherheit von Celsite® Venenzugängen bei Patienten, die einen wiederholten Venenzugang benötigen
Das Celsite® Venous Access Ports System ist für die wiederholte intravenöse Verabreichung von beispielsweise Chemotherapie, Antibiotika und antiviralen Arzneimitteln, vollständiger parenteraler Ernährung, Blutentnahme oder Transfusion vorgesehen.
Das Ziel besteht darin, die Sicherheit des Geräts zur Abgabe von Medikamenten im Laufe der Zeit im Hinblick auf die Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit den in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Celsite®-Zugangsports zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
- Bereitstellung einer freiwilligen Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nach vollständiger Erläuterung der Art und des Zwecks der Studie durch Unterzeichnung der von der Ethikkommission (EC) genehmigten Einwilligungserklärung vor allen Bewertungen.
- Patienten, bei denen die Platzierung des Zugangsports bereits als beste Behandlungsoption im Rahmen der regulären Behandlungsplanung des Patienten gemäß der IFU bestimmt wurde.
- Patienten, die geistig und sprachlich in der Lage sind, das Ziel der Studie zu verstehen und eine ausreichende Compliance im folgenden Studienprotokoll zu zeigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen die technischen und/oder klinischen Merkmale der Platzierung oder Verwendung des Zugangsports nicht in den Geltungsbereich der Gebrauchsanweisung fallen.
- Patient wurde in dem Zentrum, in dem der Zugangsport implantiert ist, nicht nachuntersucht.
- Schwangerschaft
- Patient < 18 Jahre alt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die Sicherheit des Geräts zu beurteilen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die primäre Variable ist die Inzidenz/Häufigkeit aller Nebenwirkungen/Komplikationen (intraoperativ, postoperativ, spät etc.), die während der Studie aufgetreten sind.
Der Fokus liegt auf allen Nebenwirkungen/Komplikationen (intraoperativ, postoperativ, spät usw.) im Zusammenhang mit den in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Celsite®-Zugangsports im Vergleich zu den veröffentlichten Daten.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-0-H-2122
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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