Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports (CAP)

5 oktober 2022 uppdaterad av: B.Braun Médical - CoE Chasseneuil

Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden om prestanda/säkerhet för Celsite® venösa åtkomstportar hos patienter som behöver upprepad venös åtkomst

Celsite® Venous Access Ports System är avsett att användas för upprepad intravenös administrering av till exempel kemoterapi, antibiotika och antivirala läkemedel, total parenteral nutrition, blodprovstagning eller transfusion.

Syftet är att bedöma enhetens säkerhet för att leverera medicin över tiden med avseende på frekvensen av biverkningar relaterade till Celsite®-åtkomstportarna skrivna i IFU.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienten är minst 18 år gammal

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är minst 18 år gammal
  • Tillhandahållande av frivilligt samtycke för att delta i studien, efter en fullständig förklaring av studiens natur och syfte, genom att underteckna formuläret för informerat samtycke som godkänts av Etikkommittén (EC) före alla utvärderingar.
  • Patient för vilken ingångsportens placering redan har fastställts som det bästa behandlingsalternativet inom den ordinarie planeringen av patientens behandling i enlighet med IFU.
  • Patienter som mentalt och språkligt kan förstå syftet med studien och visa tillräcklig följsamhet i följande studieprotokoll

Exklusions kriterier:

  • Patient för vilken de tekniska och/eller kliniska egenskaperna för åtkomstportens placering eller användning ligger utanför tillämpningsföreskrifterna.
  • Patienten följs inte upp i centrum där åtkomstporten är implanterad.
  • Graviditet
  • Patient < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma enhetens säkerhet
Tidsram: 2 år
Den primära variabeln är incidensen/frekvensen av alla biverkningar/komplikationer (intraoperativa, postoperativa, sena etc.) som inträffade under studien. Fokus kommer att läggas på alla biverkningar/komplikationer (intraoperativa, postoperativa, sena etc.) relaterade till Celsite®-accessportarna skrivna i IFU i jämförelse med publicerade data.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-0-H-2122

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Implantation av venös accessport

3
Prenumerera