- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05572112
Prestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports (CAP)
Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden om prestanda/säkerhet för Celsite® venösa åtkomstportar hos patienter som behöver upprepad venös åtkomst
Celsite® Venous Access Ports System är avsett att användas för upprepad intravenös administrering av till exempel kemoterapi, antibiotika och antivirala läkemedel, total parenteral nutrition, blodprovstagning eller transfusion.
Syftet är att bedöma enhetens säkerhet för att leverera medicin över tiden med avseende på frekvensen av biverkningar relaterade till Celsite®-åtkomstportarna skrivna i IFU.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är minst 18 år gammal
- Tillhandahållande av frivilligt samtycke för att delta i studien, efter en fullständig förklaring av studiens natur och syfte, genom att underteckna formuläret för informerat samtycke som godkänts av Etikkommittén (EC) före alla utvärderingar.
- Patient för vilken ingångsportens placering redan har fastställts som det bästa behandlingsalternativet inom den ordinarie planeringen av patientens behandling i enlighet med IFU.
- Patienter som mentalt och språkligt kan förstå syftet med studien och visa tillräcklig följsamhet i följande studieprotokoll
Exklusions kriterier:
- Patient för vilken de tekniska och/eller kliniska egenskaperna för åtkomstportens placering eller användning ligger utanför tillämpningsföreskrifterna.
- Patienten följs inte upp i centrum där åtkomstporten är implanterad.
- Graviditet
- Patient < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att bedöma enhetens säkerhet
Tidsram: 2 år
|
Den primära variabeln är incidensen/frekvensen av alla biverkningar/komplikationer (intraoperativa, postoperativa, sena etc.) som inträffade under studien.
Fokus kommer att läggas på alla biverkningar/komplikationer (intraoperativa, postoperativa, sena etc.) relaterade till Celsite®-accessportarna skrivna i IFU i jämförelse med publicerade data.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AAG-0-H-2122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Implantation av venös accessport
-
Merit Medical Systems, Inc.Meditrial Europe Ltd.AvslutadVenös ocklusionFörenta staterna
-
Centre Henri BecquerelOkändTolerans för PICC-linje kontra implanterad port för adjuvant kemoterapi vid tidig bröstcancer (EPIC)Bröstkarcinom i tidigt stadiumFrankrike