Ydeevnen/sikkerheden af Celsite® venøse adgangsporte (CAP)
5. oktober 2022 opdateret af: B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet om ydeevnen/sikkerheden af Celsite® venøse adgangsporte hos patienter, der har brug for gentagen venøs adgang
Celsite® Venous Access Ports System er beregnet til at blive brugt til gentagen intravenøs administration af for eksempel kemoterapi, antibiotika og antivirale lægemidler, total parenteral ernæring, blodprøvetagning eller transfusion.
Målet er at vurdere enhedens sikkerhed til at levere medicin over tid i forhold til antallet af uønskede hændelser relateret til Celsite®-adgangsportene, der er skrevet i IFU.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienten er mindst 18 år gammel
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mindst 18 år gammel
- Tilvejebringelse af frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter en fuldstændig forklaring af undersøgelsens art og formål, ved at underskrive den informerede samtykkeformular, der er godkendt af den etiske komité (EC) forud for alle evalueringer.
- Patient, for hvem adgangsportens placering allerede er fastlagt som den bedste behandlingsmulighed inden for den almindelige planlægning af patientens behandling i henhold til IFU.
- Patienter, der mentalt og sprogligt er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og vise tilstrækkelig overensstemmelse i følgende undersøgelsesprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Patient, for hvem de tekniske og/eller kliniske karakteristika ved placeringen eller brugen af adgangsporten ligger uden for anvendelsesområdet for IFU.
- Patient ikke fulgt op i centret, hvor adgangsporten er implanteret.
- Graviditet
- Patient < 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere enhedens sikkerhed
Tidsramme: 2 år
|
Den primære variabel er forekomsten/hyppigheden af alle bivirkninger/komplikationer (intraoperative, postoperative, sene osv.), som opstod under undersøgelsen.
Der vil blive fokuseret på alle bivirkninger/komplikationer (intraoperative, postoperative, sene osv.) relateret til Celsite®-adgangsportene skrevet i IFU'en sammenlignet med de offentliggjorte data.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-0-H-2122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .