Le prestazioni/la sicurezza delle porte di accesso venoso Celsite® (CAP)
5 ottobre 2022 aggiornato da: B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
Studio di follow-up clinico post-vendita sulle prestazioni/sicurezza dei port di accesso venoso Celsite® in pazienti che necessitano di accessi venosi ripetuti
Il sistema di porte di accesso venoso Celsite® è destinato all'uso per la somministrazione endovenosa ripetuta, ad esempio, di chemioterapia, farmaci antibiotici e antivirali, nutrizione parenterale totale, prelievo di sangue o trasfusione.
L'obiettivo è valutare la sicurezza del dispositivo per la somministrazione di farmaci nel tempo in relazione al tasso di eventi avversi correlati alle porte di accesso Celsite® riportate nelle IFU.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il paziente ha almeno 18 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Fornitura del consenso volontario per partecipare allo studio, a seguito di una spiegazione completa della natura e dello scopo dello studio, firmando il modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico (CE) prima di tutte le valutazioni.
- Paziente per il quale il posizionamento della porta di accesso è già stato determinato come la migliore opzione terapeutica nell'ambito della regolare pianificazione del trattamento del paziente in conformità con le IFU.
- Pazienti che sono mentalmente e linguisticamente in grado di comprendere lo scopo dello studio e di mostrare sufficiente conformità al seguente protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali le caratteristiche tecniche e/o cliniche del posizionamento o dell'uso della porta di accesso non rientrano nell'ambito delle IFU.
- Paziente non seguito nel centro dove è impiantato il port di accesso.
- Gravidanza
- Paziente < 18 anni di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare la sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: 2 anni
|
La variabile primaria è l'incidenza/frequenza di tutte le reazioni avverse/complicanze (intraoperatorie, postoperatorie, tardive ecc.) che si sono verificate durante lo studio.
Ci si concentrerà su tutte le reazioni avverse/complicanze (intraoperatorie, postoperatorie, tardive ecc.) relative alle porte di accesso Celsite® scritte nelle IFU rispetto ai dati pubblicati.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-0-H-2122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .