Vliv suplementace GH na míru euploidů blastocyst u pacientů s AMA – retrospektivní kohortová studie
16. února 2023 aktualizováno: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Tato retrospektivní kohortová studie má za cíl prozkoumat účinky rekombinantního lidského růstového hormonu (rh-GH) na euploidní stav preimplantačních blastocyst u pacientů s AMA.
Neplodné pacientky ve věku 38-46 let byly zařazeny do studie, pokud splňují kritéria pro zařazení a nemají kritéria pro vyloučení.
Léčebná skupina: Ženy dostávaly doplněk růstového hormonu (GH) během antagonistického protokolu pro stimulaci vaječníků.
Kontrolní skupina: Ženy dostávaly antagonistický protokol pro stimulaci vaječníků. Primárním výsledkem je míra euploidie blastocyst na stimulační cyklus a na testovací cyklus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
692
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Shanghai JIAI Genetics and IVF Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 38-46; BMI 18,5-24,0kg/m2; určený k podstoupení PGT-A; Protokol antagonisty GnRH pro stimulaci vaječníků; normální analýza spermatu u mužského partnera
Kritéria vyloučení:
- Endometrióza stupeň 3 nebo vyšší, neléčený hydrosalpinx;
- Ženy s abnormalitou děložní dutiny, jako je vrozená malformace dělohy (uterus unicornate, bicornate nebo duplex);
- Neléčená děložní přepážka, adenomyóza, submukózní myom nebo endometriální polypy
- Ženy, u kterých je indikováno a plánováno podstoupit PGT-SR (Preimplantační genetické testování pro strukturální přestavbu) nebo PGT-M (Preimplantační genetické testování na monogenní poruchu), například s abnormálním karyo-typem rodičů nebo s diagnózou monogenního onemocnění;
- Ženy, které během stimulace vaječníků dostávaly jiné doplňkové léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina GH
Doplněk růstového hormonu, protokol antagonisty GnRH pro stimulaci vaječníků
|
Růstový hormon je doplňován během stimulace vaječníků až do dne spuštění
Protokol antagonisty GnRH pro stimulaci vaječníků
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Žádný doplněk růstového hormonu, protokol antagonisty GnRH pro stimulaci vaječníků
|
Protokol antagonisty GnRH pro stimulaci vaječníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl cyklů, které získaly euploidní blastocysty
Časové okno: 1 měsíc po odběru oocytů
|
Počet cyklů s alespoň 1 euploidní blastocystou dělený celkovým počtem stimulačních cyklů v kohortě
|
1 měsíc po odběru oocytů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra euploidních blastocyst na kohortu
Časové okno: 1 měsíc po odběru oocytů
|
Celkový počet euploidních blastocyst v kohortě/celkový počet bioptovaných embryí ve stejné kohortě
|
1 měsíc po odběru oocytů
|
|
Míra euploidie za cyklus
Časové okno: 1 měsíc po odběru oocytů
|
Míra euploidie blastocyst, vypočtená na stimulační cyklus a na testovací cyklus
|
1 měsíc po odběru oocytů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implantace embrya
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
|
Pozitivní HCG v séru 14 dní po embryotransferu.
Míra implantace = počet implantovaných embryí/embrya přenesených embryí.
|
14 dní po přenosu embrya
|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 30 dní po přenosu embrya
|
Klinické těhotenství je definováno jako zobrazení gestačního vaku na ultrasonografii.
Klinická míra těhotenství = počet probíhajících těhotenství/počet přenesených embryí.
|
30 dní po přenosu embrya
|
|
Pokračující těhotenství
Časové okno: 12 týdnů těhotenství
|
Probíhající těhotenství je definováno jako životaschopné těhotenství po 12. týdnu těhotenství prvního zmrazeného embryotransferu.
Míra probíhajících těhotenství = počet probíhajících těhotenství/počet přenesených embryí.
|
12 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JIAI E2022-022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .