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Effet de la supplémentation en GH sur le taux d'euploïdes de blastocystes chez les patients AMA - Une étude de cohorte rétrospective

16 février 2023 mis à jour par: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Cette étude de cohorte rétrospective vise à étudier les effets de l'hormone de croissance humaine recombinante (rh-GH) sur le statut euploïde des blastocystes préimplantatoires chez les patients AMA.

Les patientes infertiles âgées de 38 à 46 ans ont été recrutées pour l'étude si elles remplissaient les critères d'inclusion et n'avaient pas les critères d'exclusion.

Groupe de traitement : les femmes ont reçu un supplément d'hormone de croissance (GH) pendant le protocole antagoniste pour la stimulation ovarienne.

Groupe témoin : les femmes ont reçu un protocole antagoniste pour la stimulation ovarienne. Le résultat principal est le taux d'euploïdie des blastocystes par cycle de stimulation et par cycle de test.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

692

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Shanghai JiAi Genetics and IVF Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 38-46 ans ; IMC 18,5-24,0 kg/m2 ; destiné à subir PGT-A; Protocole antagoniste de la GnRH pour la stimulation ovarienne ; analyse de sperme normale pour le partenaire masculin

Critère d'exclusion:

  • Endométriose grade 3 ou supérieur, hydrosalpinx non traité ;
  • Femmes présentant une anomalie de la cavité utérine, telle qu'une malformation congénitale utérine (utérus unicorné, bicorne ou duplex);
  • Septum utérin non traité, adénomyose, myome sous-muqueux ou polype(s) endométrial(s)
  • Les femmes qui sont indiquées et prévues pour subir un PGT-SR (test génétique préimplantatoire pour le réarrangement structurel) ou un PGT-M (test génétique préimplantatoire pour un trouble monogénique), par exemple, un caryotype anormal parental ou un diagnostic de maladie monogénique ;
  • Femmes ayant reçu d'autres suppléments médicamenteux pendant la stimulation ovarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe GH
Supplément d'hormone de croissance, protocole antagoniste de la GnRH pour la stimulation ovarienne
Médicament: Hormone de croissance
L'hormone de croissance est complétée pendant la stimulation ovarienne jusqu'au jour du déclenchement
Médicament: Antagoniste de la GnRH
Protocole antagoniste de la GnRH pour la stimulation ovarienne
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Sans supplément d'hormone de croissance, protocole antagoniste de la GnRH pour la stimulation ovarienne
Médicament: Antagoniste de la GnRH
Protocole antagoniste de la GnRH pour la stimulation ovarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de cycles ayant obtenu des blastocystes euploïdes
Délai: 1 mois après le prélèvement des ovocytes
Nombre de cycles avec au moins 1 blastocyste euploïde divisé par le nombre total de cycles de stimulation dans une cohorte
1 mois après le prélèvement des ovocytes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de blastocystes euploïdes par cohorte
Délai: 1 mois après le prélèvement des ovocytes
Nombre total de blastocystes euploïdes dans une cohorte/nombre total d'embryons biopsiés dans la même cohorte
1 mois après le prélèvement des ovocytes
Taux d'euploïdie par cycle
Délai: 1 mois après le prélèvement des ovocytes
Taux d'euploïdie des blastocystes, calculé par cycle de stimulation et par cycle de test
1 mois après le prélèvement des ovocytes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Implantation d'embryons
Délai: 14 jours après le transfert d'embryon
HCG sérique positif 14 jours après le transfert d'embryon. Taux d'implantation = nombre d'embryons implantés/embryon d'embryons transférés.
14 jours après le transfert d'embryon
Grossesse clinique
Délai: 30 jours après le transfert d'embryon
La grossesse clinique est définie comme la visualisation du sac gestationnel à l'échographie. Taux de grossesse clinique=nombre de grossesses en cours/nombre d'embryons transférés.
30 jours après le transfert d'embryon
Grossesse en cours
Délai: 12 semaines de gestation
La grossesse en cours est définie comme une grossesse viable au-delà de 12 semaines de gestation du premier transfert d'embryon congelé. Taux de grossesses en cours = nombre de grossesses en cours/nombre d'embryons transférés.
12 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JIAI E2022-022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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