Effetto della supplementazione di GH sul tasso di blastocisti euploidi nei pazienti affetti da AMA: uno studio di coorte retrospettivo
16 febbraio 2023 aggiornato da: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Questo studio di coorte retrospettivo mira a indagare gli effetti dell'ormone della crescita umano ricombinante (rh-GH) sullo stato euploide delle blastocisti preimpianto nei pazienti affetti da AMA.
I pazienti infertili di età compresa tra 38 e 46 anni sono stati reclutati per lo studio se soddisfano i criteri di inclusione e non hanno i criteri di esclusione.
Gruppo di trattamento: le donne hanno ricevuto un supplemento di ormone della crescita (GH) durante il protocollo antagonista per la stimolazione ovarica.
Gruppo di controllo: le donne hanno ricevuto il protocollo antagonista per la stimolazione ovarica. L'esito primario è il tasso di euploidia delle blastocisti per ciclo di stimolazione e per ciclo di test.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
692
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Shanghai JiAi Genetics and IVF Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 38 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 38-46; IMC 18,5-24,0 kg/m2; destinato a sottoporsi a PGT-A; protocollo GnRH Antagonist per la stimolazione ovarica; analisi del liquido seminale normale per il partner maschile
Criteri di esclusione:
- Endometriosi di grado 3 o superiore, idrosalpinge non trattata;
- Donne con un'anomalia della cavità uterina, come una malformazione congenita uterina (utero unicornato, bicornato o duplex);
- Setto uterino non trattato, adenomiosi, mioma sottomucoso o polipi endometriali
- Donne che sono indicate e pianificate per sottoporsi a PGT-SR (test genetico preimpianto per riarrangiamento strutturale) o PGT-M (test genetico preimpianto per disturbo monogenico), ad esempio, tipo cariogenico anormale o con diagnosi di malattia monogenica;
- Donne che hanno ricevuto altri farmaci integrativi durante la stimolazione ovarica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo GH
Integratore di ormone della crescita, protocollo antagonista del GnRH per la stimolazione ovarica
|
L'ormone della crescita viene integrato durante la stimolazione ovarica fino al giorno del trigger
Protocollo antagonista del GnRH per la stimolazione ovarica
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nessun integratore di ormone della crescita, protocollo antagonista del GnRH per la stimolazione ovarica
|
Protocollo antagonista del GnRH per la stimolazione ovarica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di cicli che hanno ottenuto blastocisti euploidi
Lasso di tempo: 1 mese dopo il prelievo degli ovociti
|
Numero di cicli con almeno 1 blastocisti euploide diviso per il numero totale di cicli di stimolazione in una coorte
|
1 mese dopo il prelievo degli ovociti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di blastocisti euploidi per coorte
Lasso di tempo: 1 mese dopo il prelievo degli ovociti
|
Numero totale di blastocisti euploidi in una coorte/numero totale di embrioni sottoposti a biopsia nella stessa coorte
|
1 mese dopo il prelievo degli ovociti
|
|
Tasso di euploidia per ciclo
Lasso di tempo: 1 mese dopo il prelievo degli ovociti
|
Tasso di euploidia delle blastocisti, calcolato per ciclo di stimolazione e per ciclo di test
|
1 mese dopo il prelievo degli ovociti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impianto di embrioni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
HCG sierico positivo 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
Tasso di impianto=numero di embrioni impiantati/embrione di embrioni trasferiti.
|
14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
|
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
La gravidanza clinica è definita come la visualizzazione del sacco gestazionale all'ecografia.
Tasso di gravidanza clinica=numero di gravidanze in corso/numero di embrioni trasferiti.
|
30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
|
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione
|
La gravidanza in corso è definita come una gravidanza vitale oltre le 12 settimane di gestazione del primo trasferimento dell'embrione congelato.
Tasso di gravidanze in corso=numero di gravidanze in corso/numero di embrioni trasferiti.
|
12 settimane di gestazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JIAI E2022-022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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