ABLATE WEIGHT (Ablace Plus ESG pro hubnutí)
13. května 2024 aktualizováno: True You Weight Loss
Ablace žaludečního fundu plus endoskopická gastroplastika na hubnutí
Účelem tohoto výzkumu je zkoumat účinky ablace fundu (FA) na cirkulující plazmatický ghrelin, nasycení a celkovou ztrátu tělesné hmotnosti, stejně jako výskyt nežádoucích účinků.
Tento postup bude proveden pomocí HybridAPC (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Německo).
Nástroj HybridAPC vytváří elektrický proud, který dodává bezpečné množství tepelného poranění části žaludku známé jako žaludeční fundus.
Toto tepelné poškození se zaměří na hormon zvaný ghrelin, který je jediným známým hormonem spojeným se zvýšením chuti k jídlu, příjmem kalorií a přibíráním na váze.
Tato procedura je navržena tak, aby se zaměřila na tělesné účinky kontroly chuti k jídlu a žaludečních senzorických a motorických funkcí, které způsobují pocit plnosti a sytosti.
Ablace fundické sliznice se obvykle neprovádí před endoskopickou gastroplastikou rukávu.
Když je ablace fundické sliznice následně spárována s endoskopickou rukávovou gastroplastikou (ESG), může tento kombinovaný vyšetřovací přístup vést ke snížení hladin ghrelinu nalačno, lepšímu nasycení a většímu úbytku celkové tělesné hmotnosti než tradiční ESG.
Tato studie pomůže určit, zda by kombinovaný účinek FA s ESG měl být zpřístupněn pacientům jako součást komplexní strategie snižování hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Obezita je chronický chorobný stav způsobený nerovnováhou příjmu a výdeje kalorií a zprostředkovaný četnými centrálními a periferními cestami, které mohou sloužit jako cíle pro terapeutické intervence.
Endoskopická návleková gastroplastika (ESG) je perorální technika remodelace žaludku, která využívá šití v plné tloušťce k propíchnutí žaludku podél většího zakřivení, aby se dosáhlo omezené, rukávovité konfigurace.
Zatímco ESG rekapituluje konfiguraci gastrické manžety, dosud se neprokázalo, že by dosahovala tak robustních výsledků při hubnutí ve srovnání s laparoskopickou manžetou gastrektomie (LSG).
Hlavní rozdíl mezi ESG a LSG je v tom, že první nezahrnuje fundus žaludku.
Proximální žaludek, a zejména fundus, produkuje ghrelin, jediný známý orexigenní hormon, který je spojován se zvýšeným příjmem kalorií a přibíráním na váze.
Studie pozorovaly snížené hladiny ghrelinu v několika časových bodech po LSG, což bylo přičítáno zacílení na fundus, protože bariatrické operace, které nezahrnovaly fundus, nezaznamenaly pokles cirkulujícího plazmatického ghrelinu.
Naproti tomu v malé srovnávací studii ESG a LSG pacienti, kteří podstoupili ESG, nevykazovali žádné snížení hladin ghrelinu nalačno, 8 zdánlivě kvůli šetřícímu fundiku.
V této studii výzkumníci navrhují prozkoumat účinky ablace fundu (FA) na cirkulující plazmatický ghrelin, sytost pomocí standardního testu nutričních nápojů a celkovou ztrátu tělesné hmotnosti (TBWL), stejně jako výskyt nežádoucích účinků.
Ablace fundu bude následovat postupně s ESG, aby se vyhodnotil kombinovaný dopad FA a ESG (FA-ESG).
Tato studie předpokládá, že ve srovnání s výchozí hodnotou FA-ESG sníží hladiny ghrelinu nalačno, zlepší sytost a vyvolá TBWL ≥ 15 % po 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27513
- True You Weight Loss
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 21-65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) nebo ≤50 kg/m²
- Anamnéza alespoň jedné neúspěšné dietní snahy zhubnout
- Ochota a schopnost účastnit se studijních postupů
- Pochopte a dobrovolně podepište informovaný souhlas
- Schválený kandidát ESG na TYWL
- Přístup k internetu
- Spolehlivá doprava do az okolí Cary v Severní Karolíně
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 21 let
- Starší než 65 let
- Pacienti užívající jakékoli léky nebo doplňky, včetně těch, které mohou ovlivnit hladiny cholecystokininu (CCK), glukózy, růstového hormonu, inzulínu a/nebo somatostatinu
- Alergie na mléko a/nebo sóju
- Anamnéza jakékoli manipulace žaludku (včetně opravy hiátové kýly)
- Historie poruchy příjmu potravy
- Pacienti, kteří nedají souhlas se zařazením do studie nebo jsou nekompetentní, v bezvědomí nebo nemohou z jakéhokoli důvodu vyjádřit svůj souhlas
- Hemoglobin A1c > 7,0 nebo jakýkoli pacient se symptomy naznačujícími gastroparézu nebo formální diagnózu gastroparézy
- Pacienti užívající následující léky, o kterých je známo, že zhoršují akomodaci žaludku: buspiron, mirtazapin
- Pacienti užívající následující léky, o kterých je známo, že urychlují nebo zhoršují vyprazdňování žaludku: Reglan (metoklopramid), Zelnorm (tegaserod), Motegrity (prucaloprid), erythromycin, Motilium (domperidon), opiáty, anticholinergika
- Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání studie
- Použití nesteroidních protizánětlivých léků bez schopnosti je zastavit během trvání studie
- Pacienti na chronické antikoagulaci
- Anamnéza funkčních gastrointestinálních poruch, včetně funkční dyspepsie, syndromu dráždivého tračníku nebo jiných syndromů, o kterých je známo, že ovlivňují žaludeční senzomotorické funkce.
- Současné užívání léků na hubnutí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablace fundu žaludku plus endoskopická gastroplastika rukávu
Subjekty podstoupí ablaci fundu s následnou endoskopickou rukávovou gastroplastikou
|
Ablace sliznice fundu s následnou endoskopickou sleeve gastroplastikou v léčbě dospělých s obezitou
Ablace sliznice fundu s využitím schváleného ERBE HybridAPC
Používejte pouze Apollo ESG, jak je schváleno na štítku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v hladinách ghrelinu v plazmě nalačno
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 a měsíc 18
|
Změna od výchozí hodnoty pro kvantitativní stanovení ghrelinu nalačno, celková plazma měřená laboratorními testy EIA/ELISA
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 a měsíc 18
|
|
Změna od výchozího stavu v časovaném standardizovaném testu nutričních nápojů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 a měsíc 18
|
Změřte časovanou spotřebu standardizovaného testu nutričního nápoje pomocí vizuální analogové stupnice pocitu sytosti.
Závažnost symptomů se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 5 (maximální nebo nesnesitelná plnost/sytost) a bude měřit objem až pohodlnou plnost (VTF) a maximální tolerovaný objem (MTV)
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 a měsíc 18
|
|
Změna indexu kardinálních příznaků gastroparézy (GCSI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 a měsíc 18
|
Posuďte závažnost pacientem hlášených příznaků gastroparézy.
Skóre příznaků gastroparézy GCSI se pohybuje od 0 – žádné do 5 – velmi závažné.
Vysoké skóre odráží větší závažnost symptomů
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 a měsíc 18
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v denních jídlech: Měření denních stravovacích faktorů (DENNÍ STRAVA)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 a měsíc 18
|
Ohodnoťte odpovědi na dotazník DAILY EATS.
Dotazník DAILY EATS je navržen tak, aby lépe porozuměl pacientovým definicím, zkušenostem a důležitosti faktorů souvisejících s jídlem na škále 0-10.
DAILY EATS je 5-položkové, pacientem hlášené měření, které hodnotí klíčové faktory související s jídlem (nejhorší a průměrný hlad, chuť k jídlu, chutě a sytost)
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 a měsíc 18
|
|
Procentuální změna celkového úbytku tělesné hmotnosti (TBWL) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc 10, měsíc 11, měsíc 12, měsíc 13, měsíc 14, měsíc 15, měsíc 16, Měsíc 17 a měsíc 18
|
Změřte procentuální změnu celkové tělesné hmotnosti v průběhu času po samotném FA a FA-ESG.
TBWL = hmotnost před operací - tělesná hmotnost po operaci.
% TBWL je podíl tělesné hmotnosti vyjádřený v procentech
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc 10, měsíc 11, měsíc 12, měsíc 13, měsíc 14, měsíc 15, měsíc 16, Měsíc 17 a měsíc 18
|
|
Změna složeného skóre z krátkého formuláře (WEL-SF) dotazníku o účinnosti tělesné hmotnosti od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 a měsíc 18
|
Míra stravovací vlastní účinnosti sestávající z 8 položek na stupnici od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (velmi jistý)
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 a měsíc 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bezpečnosti a nežádoucích událostí
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc 10, měsíc 11, měsíc 12, měsíc 13, měsíc 14, měsíc 15, měsíc 16, Měsíc 17 a měsíc 18
|
Bezpečnost FA a FA-ESG bude měřena četností závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod (AE) a výskytem akomodačních příznaků
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc 10, měsíc 11, měsíc 12, měsíc 13, měsíc 14, měsíc 15, měsíc 16, Měsíc 17 a měsíc 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher E McGowan, MD, MSCR, CEO/ Medical Director
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fayad L, Oberbach A, Schweitzer M, Askin F, Voltaggio L, Larman T, Enderle M, Hahn H, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization (GMD): translation to a novel endoscopic metabolic therapy. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1640-E1645. doi: 10.1055/a-0957-3067. Epub 2019 Nov 25.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Fukunishi Y. [Electron microscopic findings in peripheral nerve lesions of nude mouse inoculated with M. leprae--perineural lesion]. Nihon Rai Gakkai Zasshi. 1985 Jul-Sep;54(3):82-7. doi: 10.5025/hansen1977.54.82. No abstract available. Japanese.
- Cummings DE, Overduin J. Gastrointestinal regulation of food intake. J Clin Invest. 2007 Jan;117(1):13-23. doi: 10.1172/JCI30227.
- Goitein D, Lederfein D, Tzioni R, Berkenstadt H, Venturero M, Rubin M. Mapping of ghrelin gene expression and cell distribution in the stomach of morbidly obese patients--a possible guide for efficient sleeve gastrectomy construction. Obes Surg. 2012 Apr;22(4):617-22. doi: 10.1007/s11695-011-0585-9.
- Anderson B, Switzer NJ, Almamar A, Shi X, Birch DW, Karmali S. The impact of laparoscopic sleeve gastrectomy on plasma ghrelin levels: a systematic review. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-013-0999-7.
- McCarty TR, Jirapinyo P, Thompson CC. Effect of Sleeve Gastrectomy on Ghrelin, GLP-1, PYY, and GIP Gut Hormones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):72-80. doi: 10.1097/SLA.0000000000003614.
- Lopez-Nava G, Negi A, Bautista-Castano I, Rubio MA, Asokkumar R. Gut and Metabolic Hormones Changes After Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) Vs. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG). Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2642-2651. doi: 10.1007/s11695-020-04541-0.
- Vijayvargiya P, Chedid V, Wang XJ, Atieh J, Maselli D, Burton DD, Clark MM, Acosta A, Camilleri M. Associations of gastric volumes, ingestive behavior, calorie and volume intake, and fullness in obesity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Aug 1;319(2):G238-G244. doi: 10.1152/ajpgi.00140.2020. Epub 2020 Jul 6.
- Chial HJ, Camilleri C, Delgado-Aros S, Burton D, Thomforde G, Ferber I, Camilleri M. A nutrient drink test to assess maximum tolerated volume and postprandial symptoms: effects of gender, body mass index and age in health. Neurogastroenterol Motil. 2002 Jun;14(3):249-53. doi: 10.1046/j.1365-2982.2002.00326.x.
- Fastenau J, Rozjabek H, Qin S, McLeod L, Nelson L, Ma J, Harris N. Psychometric evaluation of the DAILY EATS questionnaire in individuals living with obesity. J Patient Rep Outcomes. 2020 Nov 23;4(1):99. doi: 10.1186/s41687-020-00259-w.
- Ames GE, Heckman MG, Diehl NN, Grothe KB, Clark MM. Further statistical and clinical validity for the Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire-Short Form. Eat Behav. 2015 Aug;18:115-9. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.05.003. Epub 2015 May 21.
- Lopez Nava G, Arau RT, Asokkumar R, Maselli DB, Rapaka B, Matar R, Bautista I, Espinos Perez JC, Bilbao AM, Jaruvongvanich V, Vargas EJ, Storm AC, Neto MG, Abu Dayyeh BK. Prospective Multicenter Study of the Primary Obesity Surgery Endoluminal (POSE 2.0) Procedure for Treatment of Obesity. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jan;21(1):81-89.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2022.04.019. Epub 2022 May 6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .