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ABLATE WEIGHT (ablazione più ESG per la perdita di peso)

13 maggio 2024 aggiornato da: True You Weight Loss

Ablazione del fondo gastrico più gastroplastica endoscopica del manicotto per la perdita di peso

Lo scopo di questa ricerca è indagare gli effetti dell'ablazione fundica (FA) sulla grelina plasmatica circolante, la sazietà e la perdita di peso corporeo totale, nonché l'incidenza di eventi avversi. Questa procedura sarà eseguita con HybridAPC (ERBE Elektromedizin GmbH, Tubinga, Germania). Lo strumento HybridAPC crea una corrente elettrica per fornire una quantità sicura di danno termico a una porzione dello stomaco nota come fondo gastrico. Questa lesione termica prenderà di mira un ormone chiamato grelina, che è l'unico ormone noto legato all'aumento dell'appetito, all'apporto calorico e all'aumento di peso. Questa procedura è progettata per mirare agli effetti corporei del controllo dell'appetito e delle funzioni sensoriali e motorie gastriche che causano la sensazione di pienezza e sazietà. L'ablazione della mucosa del fondo non viene tipicamente eseguita prima della procedura di gastroplastica con manicotto endoscopico. Quando l'ablazione della mucosa fundica è abbinata in sequenza alla gastroplastica endoscopica della manica (ESG), questo approccio sperimentale combinato può portare a una diminuzione dei livelli di grelina a digiuno, a una migliore sazietà e a una maggiore perdita di peso corporeo totale rispetto all'ESG tradizionale. Questo studio aiuterà a determinare se l'impatto combinato di AF con ESG debba essere messo a disposizione dei pazienti come parte di una strategia globale per la perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è uno stato di malattia cronica guidato dallo squilibrio dell'apporto e del dispendio calorico e mediato da molteplici percorsi centrali e periferici che possono servire come bersagli per interventi terapeutici. La gastroplastica endoscopica a manica (ESG) è una tecnica di rimodellamento gastrico per via orale che utilizza suture a tutto spessore per imbricare lo stomaco lungo la curvatura maggiore per ottenere una configurazione ristretta simile a una manica. Sebbene l'ESG ricapitoli la configurazione di una manica gastrica, non è stato ancora dimostrato che raggiunga risultati di perdita di peso altrettanto robusti rispetto alla gastrectomia a manica laparoscopica (LSG). Una delle principali differenze tra ESG e LSG è che il primo non coinvolge il fondo gastrico. Lo stomaco prossimale, e il fondo in particolare, produce grelina, l'unico ormone oressigeno conosciuto, che è stato collegato all'aumento dell'apporto calorico e all'aumento di peso. Gli studi hanno osservato livelli ridotti di grelina lungo più punti temporali dopo LSG, e questo è stato attribuito al targeting del fondo, poiché gli interventi chirurgici bariatrici che non hanno coinvolto il fondo non hanno visto una diminuzione della grelina plasmatica circolante. Al contrario, in un piccolo studio comparativo di ESG e LSG, i pazienti sottoposti a ESG non hanno mostrato alcuna diminuzione dei livelli di grelina a digiuno,8 apparentemente a causa del risparmio del fondo. In questo studio, i ricercatori propongono di indagare gli effetti dell'ablazione fundica (FA) sulla grelina plasmatica circolante, la sazietà tramite il test standard della bevanda nutriente e la perdita di peso corporeo totale (TBWL), nonché l'incidenza di eventi avversi. L'ablazione fundica sarà seguita in sequenza con ESG, per valutare l'impatto combinato di FA ed ESG (FA-ESG). Questo studio ipotizza che, rispetto al basale, FA-ESG ridurrà i livelli di grelina a digiuno, migliorerà la sazietà e indurrà un TBWL ≥ 15% a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27513
        • True You Weight Loss

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 21 e 65 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) o ≤50 kg/m²
  3. Storia di almeno uno sforzo dietetico infruttuoso per perdere peso corporeo
  4. Disponibilità e capacità di partecipare alle procedure di studio
  5. Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato
  6. Candidato ESG approvato presso TYWL
  7. Accesso a Internet
  8. Trasporto affidabile da e per Cary, area circostante della Carolina del Nord

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 21 anni
  2. Età superiore a 65 anni
  3. Pazienti che assumono farmaci o integratori, compresi quelli che possono influenzare i livelli di colecistochinina (CCK), glucosio, ormone della crescita, insulina e/o somatostatina
  4. Allergie al latte e/o alla soia
  5. Storia di qualsiasi manipolazione dello stomaco (inclusa la riparazione dell'ernia iatale)
  6. Storia di alimentazione disordinata
  7. Pazienti che non danno il proprio consenso all'arruolamento nello studio o sono incompetenti, incoscienti o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso per qualsiasi motivo
  8. Emoglobina A1c > 7,0 o qualsiasi paziente con sintomi indicativi di gastroparesi o diagnosi formale di gastroparesi
  9. Pazienti che assumono i seguenti farmaci noti per compromettere l'accomodazione gastrica: buspirone, mirtazapina
  10. Pazienti che assumono i seguenti farmaci noti per accelerare o compromettere lo svuotamento gastrico: Reglan (metoclopramide), Zelnorm (tegaserod), Motegrity (prucalopride), eritromicina, Motilium (domperidone), oppiacei, agenti anticolinergici
  11. Pazienti in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante la durata dello studio
  12. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei senza la possibilità di interromperli durante la durata dello studio
  13. Pazienti in terapia anticoagulante cronica
  14. Anamnesi di disturbo gastrointestinale funzionale, inclusa dispepsia funzionale, sindrome dell'intestino irritabile o altre sindromi note per influenzare la funzione sensomotoria gastrica.
  15. Uso concomitante di farmaci per la perdita di peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione del fondo gastrico più gastroplastica a manica endoscopica
I soggetti verranno sottoposti ad ablazione della mucosa fundica seguita da gastroplastica endoscopica della manica
Procedura: Ablazione fundica in sequenza in combinazione con gastroplastica a manica endoscopica
Ablazione fundica della mucosa seguita da gastroplastica a manica endoscopica nel trattamento di adulti con obesità
Dispositivo: Ablazione della mucosa fundica con ERBE HybridAPC
Ablazione fundica della mucosa mediante ERBE HybridAPC approvato
Dispositivo: ApolloESG
Utilizzando solo Apollo ESG come approvato per etichetta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei livelli di grelina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 e Mese 18
Variazione rispetto al basale per la determinazione quantitativa della grelina a digiuno, plasma totale misurato mediante test di laboratorio EIA/ELISA
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 e Mese 18
Variazione rispetto al basale nel test delle bevande nutritive standardizzato a tempo
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 e Mese 18
Misura il consumo a tempo di un test di bevanda nutriente standardizzato utilizzando una scala analogica visiva della sensazione di sazietà. La gravità dei sintomi va da 0 (nessun sintomo) a 5 (pienezza/sazietà massima o insopportabile) e misurerà il volume fino alla pienezza confortevole (VTF) e al volume massimo tollerato (MTV)
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 e Mese 18
Variazione rispetto al basale nell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI)
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 e Mese 18
Valutare la gravità dei sintomi di gastroparesi riferiti dal paziente. Il punteggio dei sintomi della gastroparesi GCSI varia da 0-nessuno a 5-molto grave. Punteggi elevati riflettono una maggiore gravità dei sintomi
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 e Mese 18
Variazione rispetto al basale nei pasti giornalieri: misurazione dei fattori alimentari giornalieri (MANGI GIORNALIERI)
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 e Mese 18
Valuta le risposte al questionario DAILY EATS. Il questionario DAILY EATS è progettato per comprendere meglio le definizioni, l'esperienza e l'importanza del paziente dei fattori legati all'alimentazione su una scala da 0 a 10. Il DAILY EATS è una misura di 5 item riferita dal paziente che valuta i principali fattori correlati all'alimentazione (fame peggiore e media, appetito, voglie e sazietà)
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 e Mese 18
Variazione percentuale della perdita di peso corporeo totale (TBWL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12, Mese 13, Mese 14, Mese 15, Mese 16, Mese 17 e Mese 18
Misura la variazione percentuale del peso corporeo totale nel tempo dopo la sola FA e la FA-ESG. TBWL = peso preoperatorio - peso corporeo postoperatorio. % TBWL è la frazione del peso corporeo espressa in termini percentuali
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12, Mese 13, Mese 14, Mese 15, Mese 16, Mese 17 e Mese 18
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito WEL-SF (WEL-SF).
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 e Mese 18
Misura dell'autoefficacia alimentare composta da 8 elementi su una scala da 0 (per niente fiducioso) a 10 (molto fiducioso)
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 e Mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12, Mese 13, Mese 14, Mese 15, Mese 16, Mese 17 e Mese 18
La sicurezza di FA e FA-ESG sarà misurata dal tasso di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (AE) e comparsa di sintomi accomodativi
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12, Mese 13, Mese 14, Mese 15, Mese 16, Mese 17 e Mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

True You Weight Loss

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher E McGowan, MD, MSCR, CEO/ Medical Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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