ABLATE WEIGHT (Ablation Plus ESG zur Gewichtsabnahme)
13. Mai 2024 aktualisiert von: True You Weight Loss
Magenfundusablation plus endoskopische Sleeve-Gastroplastik zur Gewichtsreduktion
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirkungen der Fundusablation (FA) auf zirkulierendes Plasma-Ghrelin, Sättigung und Gesamtkörpergewichtsverlust sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu untersuchen.
Dieses Verfahren wird mit dem HybridAPC (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Deutschland) durchgeführt.
Das HybridAPC-Instrument erzeugt einen elektrischen Strom, um einem Teil des Magens, der als Magenfundus bekannt ist, eine sichere thermische Verletzung zuzuführen.
Diese thermische Verletzung zielt auf ein Hormon namens Ghrelin ab, das das einzige bekannte Hormon ist, das mit einer Steigerung des Appetits, der Kalorienaufnahme und der Gewichtszunahme verbunden ist.
Dieses Verfahren zielt darauf ab, die körperlichen Wirkungen der Appetitkontrolle und der sensorischen und motorischen Funktionen des Magens anzusprechen, die das Völlegefühl und Sättigungsgefühl hervorrufen.
Die Ablation der Fundusschleimhaut wird typischerweise nicht vor dem endoskopischen Sleeve-Gastroplastikverfahren durchgeführt.
Wenn die Ablation der Fundusschleimhaut nacheinander mit einer endoskopischen Sleeve-Gastroplastik (ESG) kombiniert wird, kann dieser kombinierte Untersuchungsansatz zu verringerten Nüchtern-Ghrelinspiegeln, einer verbesserten Sättigung und einem größeren Gesamtkörpergewichtsverlust führen als herkömmliche ESG.
Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob die kombinierte Wirkung von FA mit ESG den Patienten als Teil einer umfassenden Gewichtsabnahmestrategie zur Verfügung gestellt werden sollte.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist ein chronischer Krankheitszustand, der durch das Ungleichgewicht von Kalorienaufnahme und -verbrauch verursacht und durch mehrere zentrale und periphere Wege vermittelt wird, die als Ziele für therapeutische Interventionen dienen können.
Die endoskopische Sleeve-Gastroplastik (ESG) ist eine perorale Technik zur Remodellierung des Magens, bei der Nähte in voller Dicke verwendet werden, um den Magen entlang der großen Krümmung zu schuppen, um eine eingeschränkte, manschettenartige Konfiguration zu erreichen.
Während die ESG die Konfiguration eines Schlauchmagens rekapituliert, hat sich im Vergleich zur laparoskopischen Schlauchgastrektomie (LSG) noch nicht gezeigt, dass sie so robuste Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme erzielt.
Ein Hauptunterschied zwischen ESG und LSG besteht darin, dass ersterer den Magenfundus nicht betrifft.
Der proximale Magen und insbesondere der Fundus produziert Ghrelin, das einzige bekannte orexigene Hormon, das mit einer erhöhten Kalorienaufnahme und Gewichtszunahme in Verbindung gebracht wurde.
Studien haben reduzierte Ghrelinspiegel zu mehreren Zeitpunkten nach LSG beobachtet, und dies wurde der Ausrichtung auf den Fundus zugeschrieben, da bariatrische Operationen, die den Fundus nicht einbezogen, keine Abnahme des zirkulierenden Plasma-Ghrelins zeigten.
Im Gegensatz dazu zeigten in einer kleinen Vergleichsstudie von ESG und LSG Patienten, die sich einer ESG unterzogen hatten, keine Abnahme der Nüchtern-Ghrelinspiegel 8, angeblich aufgrund von Fundic-Sparing.
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Auswirkungen der Fundusablation (FA) auf Ghrelin im zirkulierenden Plasma, die Sättigung über einen Standard-Nährstoff-Getränk-Test und den Gesamtkörpergewichtsverlust (TBWL) sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu untersuchen.
Die Fundusablation wird nacheinander mit ESG gefolgt, um die kombinierte Wirkung von FA und ESG (FA-ESG) zu bewerten.
Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass FA-ESG im Vergleich zum Ausgangswert die Nüchtern-Ghrelinspiegel senkt, die Sättigung verbessert und eine TBWL ≥ 15 % nach 12 Monaten induziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27513
- True You Weight Loss
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 21-65
- Body-Mass-Index (BMI) ≥30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) oder ≤50 kg/m²
- Geschichte von mindestens einem erfolglosen Diätversuch, um Körpergewicht zu verlieren
- Bereitschaft und Fähigkeit, am Studienverfahren teilzunehmen
- Verstehe und unterschreibe freiwillig die Einverständniserklärung
- Zugelassener ESG-Kandidat bei TYWL
- Zugang zum Internet
- Zuverlässiger Transport von und nach Cary, North Carolina und Umgebung
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 21 Jahre
- Älter als 65 Jahre
- Patienten, die Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, einschließlich solcher, die den Cholecystokinin- (CCK-), Glukose-, Wachstumshormon-, Insulin- und/oder Somatostatinspiegel beeinflussen können
- Milch- und/oder Sojaallergien
- Vorgeschichte jeglicher Magenmanipulation (einschließlich Reparatur einer Hiatushernie)
- Vorgeschichte von Essstörungen
- Patienten, die der Aufnahme in die Studie nicht zustimmen oder inkompetent, bewusstlos oder aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung auszudrücken
- Hämoglobin A1c > 7,0 oder jeder Patient mit Symptomen, die auf eine Gastroparese hindeuten, oder einer formalen Gastroparese-Diagnose
- Patienten, die die folgenden Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Magenakkommodation beeinträchtigen: Buspiron, Mirtazapin
- Patienten, die die folgenden Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Magenentleerung beschleunigen oder beeinträchtigen: Reglan (Metoclopramid), Zelnorm (Tegaserod), Motegrity (Prucaloprid), Erythromycin, Motilium (Domperidon), Opiate, Anticholinergika
- Patientinnen, die während der Studiendauer schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten ohne die Möglichkeit, diese während der Studiendauer abzusetzen
- Patienten unter chronischer Antikoagulation
- Vorgeschichte einer funktionellen Magen-Darm-Störung, einschließlich funktioneller Dyspepsie, Reizdarmsyndrom oder anderer Syndrome, von denen bekannt ist, dass sie die sensomotorische Funktion des Magens beeinträchtigen.
- Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ablation des Magenfundus plus endoskopische Sleeve-Gastroplastik
Die Probanden werden einer Ablation der Fundusschleimhaut unterzogen, gefolgt von einer endoskopischen Schlauchgastroplastik
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Ablation der Fundusschleimhaut, gefolgt von einer endoskopischen Sleeve-Gastroplastik bei der Behandlung von Erwachsenen mit Adipositas
Ablation der Fundusschleimhaut mit bewährtem ERBE HybridAPC
Verwenden Sie nur Apollo ESG, wie pro Etikett genehmigt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Nüchtern-Plasma-Ghrelin-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und Monat 18
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die quantitative Bestimmung von Nüchtern-Ghrelin, Gesamtplasma, gemessen durch EIA/ELISA-Laborassays
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Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und Monat 18
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zeitgesteuerten standardisierten Nährstoff-Getränk-Test
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und Monat 18
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Messen Sie den zeitgesteuerten Verbrauch eines standardisierten Nährstoffgetränketests unter Verwendung einer visuellen Analogskala des Sättigungsgefühls.
Der Schweregrad der Symptome reicht von 0 (keine Symptome) bis 5 (maximale oder unerträgliche Fülle/Sättigung) und misst das Volumen bis zur angenehmen Fülle (VTF) und das maximal tolerierte Volumen (MTV).
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Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und Monat 18
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Veränderung des Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und Monat 18
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Beurteilen Sie den Schweregrad der vom Patienten berichteten Gastroparese-Symptome.
Der GCSI-Score für Gastroparese-Symptome reicht von 0 – keine bis 5 – sehr schwer.
Hohe Werte spiegeln eine größere Symptomschwere wider
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Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und Monat 18
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Änderung der täglichen Essgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert: Messung der täglichen Essfaktoren (DAILY EATS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und Monat 18
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Bewerten Sie die Antworten auf den DAILY EATS-Fragebogen.
Der DAILY EATS-Fragebogen wurde entwickelt, um die Definitionen, Erfahrungen und Bedeutung von ernährungsbezogenen Faktoren des Patienten auf einer Skala von 0-10 besser zu verstehen.
Die DAILY EATS ist eine 5-Punkte-Messung, die von Patienten berichtet wird und die wichtigsten essensbezogenen Faktoren bewertet (schlimmster und durchschnittlicher Hunger, Appetit, Heißhunger und Sättigung).
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Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und Monat 18
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Prozentuale Veränderung des Gesamtkörpergewichtsverlusts (TBWL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12, Monat 13, Monat 14, Monat 15, Monat 16, Monat 17 und Monat 18
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Messen Sie die prozentuale Veränderung des Gesamtkörpergewichts im Laufe der Zeit nach FA allein und FA-ESG.
TBWL = Gewicht vor der Operation – Körpergewicht nach der Operation.
% TBWL ist der Anteil des Körpergewichts, ausgedrückt in Prozent
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Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12, Monat 13, Monat 14, Monat 15, Monat 16, Monat 17 und Monat 18
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Änderung des zusammengesetzten Scores im Weight Efficacy Life-Style Questionnaire Short Form (WEL-SF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und Monat 18
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Maß für die Ess-Selbstwirksamkeit bestehend aus 8 Items auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (sehr zuversichtlich)
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Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und Monat 18
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsrate und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12, Monat 13, Monat 14, Monat 15, Monat 16, Monat 17 und Monat 18
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Die Sicherheit von FA und FA-ESG wird anhand der Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Ereignisse (AEs) und des Auftretens von Akkommodationssymptomen gemessen
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Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12, Monat 13, Monat 14, Monat 15, Monat 16, Monat 17 und Monat 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher E McGowan, MD, MSCR, CEO/ Medical Director
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fayad L, Oberbach A, Schweitzer M, Askin F, Voltaggio L, Larman T, Enderle M, Hahn H, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization (GMD): translation to a novel endoscopic metabolic therapy. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1640-E1645. doi: 10.1055/a-0957-3067. Epub 2019 Nov 25.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Fukunishi Y. [Electron microscopic findings in peripheral nerve lesions of nude mouse inoculated with M. leprae--perineural lesion]. Nihon Rai Gakkai Zasshi. 1985 Jul-Sep;54(3):82-7. doi: 10.5025/hansen1977.54.82. No abstract available. Japanese.
- Cummings DE, Overduin J. Gastrointestinal regulation of food intake. J Clin Invest. 2007 Jan;117(1):13-23. doi: 10.1172/JCI30227.
- Goitein D, Lederfein D, Tzioni R, Berkenstadt H, Venturero M, Rubin M. Mapping of ghrelin gene expression and cell distribution in the stomach of morbidly obese patients--a possible guide for efficient sleeve gastrectomy construction. Obes Surg. 2012 Apr;22(4):617-22. doi: 10.1007/s11695-011-0585-9.
- Anderson B, Switzer NJ, Almamar A, Shi X, Birch DW, Karmali S. The impact of laparoscopic sleeve gastrectomy on plasma ghrelin levels: a systematic review. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-013-0999-7.
- McCarty TR, Jirapinyo P, Thompson CC. Effect of Sleeve Gastrectomy on Ghrelin, GLP-1, PYY, and GIP Gut Hormones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):72-80. doi: 10.1097/SLA.0000000000003614.
- Lopez-Nava G, Negi A, Bautista-Castano I, Rubio MA, Asokkumar R. Gut and Metabolic Hormones Changes After Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) Vs. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG). Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2642-2651. doi: 10.1007/s11695-020-04541-0.
- Vijayvargiya P, Chedid V, Wang XJ, Atieh J, Maselli D, Burton DD, Clark MM, Acosta A, Camilleri M. Associations of gastric volumes, ingestive behavior, calorie and volume intake, and fullness in obesity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Aug 1;319(2):G238-G244. doi: 10.1152/ajpgi.00140.2020. Epub 2020 Jul 6.
- Chial HJ, Camilleri C, Delgado-Aros S, Burton D, Thomforde G, Ferber I, Camilleri M. A nutrient drink test to assess maximum tolerated volume and postprandial symptoms: effects of gender, body mass index and age in health. Neurogastroenterol Motil. 2002 Jun;14(3):249-53. doi: 10.1046/j.1365-2982.2002.00326.x.
- Fastenau J, Rozjabek H, Qin S, McLeod L, Nelson L, Ma J, Harris N. Psychometric evaluation of the DAILY EATS questionnaire in individuals living with obesity. J Patient Rep Outcomes. 2020 Nov 23;4(1):99. doi: 10.1186/s41687-020-00259-w.
- Ames GE, Heckman MG, Diehl NN, Grothe KB, Clark MM. Further statistical and clinical validity for the Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire-Short Form. Eat Behav. 2015 Aug;18:115-9. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.05.003. Epub 2015 May 21.
- Lopez Nava G, Arau RT, Asokkumar R, Maselli DB, Rapaka B, Matar R, Bautista I, Espinos Perez JC, Bilbao AM, Jaruvongvanich V, Vargas EJ, Storm AC, Neto MG, Abu Dayyeh BK. Prospective Multicenter Study of the Primary Obesity Surgery Endoluminal (POSE 2.0) Procedure for Treatment of Obesity. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jan;21(1):81-89.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2022.04.019. Epub 2022 May 6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PS-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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