Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABLATE WAGA (Ablation Plus ESG dla utraty wagi)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: True You Weight Loss

Ablacja dna żołądka plus endoskopowa rękawowa gastroplastyka w celu utraty wagi

Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu ablacji dna żołądka (FA) na stężenie greliny w osoczu krwi, uczucie nasycenia i całkowitą utratę masy ciała oraz częstość występowania działań niepożądanych. Ta procedura zostanie przeprowadzona za pomocą HybridAPC (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Niemcy). Instrument HybridAPC wytwarza prąd elektryczny w celu dostarczenia bezpiecznej ilości obrażeń termicznych do części żołądka znanej jako dno żołądka. Ten uraz termiczny będzie dotyczył hormonu zwanego greliną, który jest jedynym znanym hormonem związanym ze wzrostem apetytu, przyjmowaniem kalorii i przyrostem masy ciała. Procedura ta ma na celu ukierunkowanie organizmu na efekty kontroli apetytu oraz funkcji czuciowych i motorycznych żołądka, które powodują uczucie sytości i sytości. Ablacja błony śluzowej dna zwykle nie jest wykonywana przed zabiegiem endoskopowej rękawowej gastroplastyki. Kiedy ablacja błony śluzowej dna jest sekwencyjnie połączona z endoskopową rękawową gastroplastyką (ESG), to połączone podejście badawcze może prowadzić do obniżenia poziomu greliny na czczo, poprawy nasycenia i większej całkowitej utraty masy ciała niż tradycyjna ESG. Badanie to pomoże ustalić, czy połączony wpływ FA z ESG powinien być dostępny dla pacjentów w ramach kompleksowej strategii odchudzania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest przewlekłym stanem chorobowym wynikającym z braku równowagi w przyjmowaniu i wydatkowaniu kalorii, w którym pośredniczy wiele centralnych i obwodowych szlaków, które mogą służyć jako cele interwencji terapeutycznych. Endoskopowa rękawowa gastroplastyka (ESG) to doustna technika remodelingu żołądka, która wykorzystuje szwy pełnej grubości w celu unieruchomienia żołądka wzdłuż większej krzywizny w celu uzyskania ograniczonej konfiguracji przypominającej rękaw. Chociaż ESG podsumowuje konfigurację rękawa żołądkowego, nie wykazano jeszcze, że pozwala on osiągnąć tak solidne wyniki utraty wagi w porównaniu z laparoskopową rękawową resekcją żołądka (LSG). Główną różnicą między ESG a LSG jest to, że ta pierwsza nie obejmuje dna żołądka. Proksymalny żołądek, a zwłaszcza dno, wytwarza grelinę, jedyny znany hormon oreksygeniczny, który jest powiązany ze zwiększonym spożyciem kalorii i przyrostem masy ciała. W badaniach zaobserwowano obniżone poziomy greliny w wielu punktach czasowych po LSG, co przypisano celowaniu w dno, ponieważ operacje bariatryczne, które nie obejmowały dna oka, nie wykazały spadku krążącej greliny w osoczu. W przeciwieństwie do tego, w małym badaniu porównawczym ESG i LSG, pacjenci, którzy przeszli ESG, nie wykazywali żadnego spadku poziomu greliny na czczo, 8 rzekomo z powodu oszczędzania dna. W tym badaniu badacze proponują zbadanie wpływu ablacji dna żołądka (FA) na krążącą grelinę w osoczu, nasycenie za pomocą standardowego testu napoju odżywczego i całkowitą utratę masy ciała (TBWL), a także częstość występowania zdarzeń niepożądanych. Ablacja dna będzie następować sekwencyjnie z ESG, aby ocenić łączny wpływ FA i ESG (FA-ESG). W badaniu tym postawiono hipotezę, że w porównaniu z wartością wyjściową FA-ESG zmniejszy poziom greliny na czczo, poprawi sytość i wywoła TBWL ≥ 15% po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27513
        • True You Weight Loss

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 21-65 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) lub ≤50 kg/m²
  3. Historia co najmniej jednego nieudanego wysiłku dietetycznego w celu utraty masy ciała
  4. Chęć i możliwość uczestniczenia w procedurach badawczych
  5. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę
  6. Zatwierdzony kandydat ESG w TYWL
  7. Dostęp do Internetu
  8. Niezawodny transport do iz okolic Cary w Północnej Karolinie

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodszy niż 21 lat
  2. Starsze niż 65 lat
  3. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki lub suplementy, w tym te, które mogą wpływać na poziom cholecystokininy (CCK), glukozy, hormonu wzrostu, insuliny i/lub somatostatyny
  4. Alergie na mleko i/lub soję
  5. Historia wszelkich manipulacji żołądkowych (w tym naprawa przepukliny rozworu przełykowego)
  6. Historia zaburzeń odżywiania
  7. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na włączenie do badania lub są niekompetentni, nieprzytomni lub niezdolni do wyrażenia zgody z jakiegokolwiek powodu
  8. Hemoglobina A1c > 7,0 lub jakikolwiek pacjent z objawami sugerującymi gastroparezę lub formalne rozpoznanie gastroparezy
  9. Pacjenci przyjmujący następujące leki, o których wiadomo, że zaburzają akomodację żołądkową: buspiron, mirtazapina
  10. Pacjenci przyjmujący następujące leki, o których wiadomo, że przyspieszają lub upośledzają opróżnianie żołądka: Reglan (metoklopramid), Zelnorm (tegaserod), Motegrity (prukalopryd), erytromycyna, Motilium (domperydon), opiaty, leki przeciwcholinergiczne
  11. Pacjenci, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania
  12. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych bez możliwości odstawienia ich w czasie trwania badania
  13. Pacjenci na przewlekłym leczeniu przeciwzakrzepowym
  14. Czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, w tym niestrawność czynnościowa, zespół jelita drażliwego lub inne zespoły, o których wiadomo, że wpływają na funkcje sensomotoryczne żołądka.
  15. Jednoczesne stosowanie leków odchudzających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja dna żołądka i endoskopowa rękawowa gastroplastyka
Pacjenci zostaną poddani ablacji błony śluzowej dna, a następnie endoskopowej rękawowej gastroplastyce
Procedura: Ablacja dna oka sekwencyjnie w połączeniu z endoskopową rękawową gastroplastyką
Ablacja błony śluzowej dna, a następnie endoskopowa rękawowa gastroplastyka w leczeniu dorosłych z otyłością
Urządzenie: Ablacja błony śluzowej dna za pomocą ERBE HybridAPC
Ablacja błony śluzowej dna przy użyciu zatwierdzonego ERBE HybridAPC
Urządzenie: Apollo ESG
Używanie tylko Apollo ESG zgodnie z zatwierdzeniem na etykiecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach greliny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 i miesiąc 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla ilościowego oznaczania greliny na czczo, osocza całkowitego mierzonego za pomocą testów laboratoryjnych EIA/ELISA
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 i miesiąc 18
Zmiana od wartości początkowej w czasowym teście standaryzowanego napoju odżywczego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 i miesiąc 18
Zmierz czasowe spożycie znormalizowanego testu napoju odżywczego, wykorzystując wizualną skalę analogową wrażenia nasycenia. Nasilenie objawów waha się od 0 (brak objawów) do 5 (maksymalna lub nieznośna pełnia/nasycenie) i mierzy objętość do komfortowej pełności (VTF) i maksymalnej tolerowanej objętości (MTV)
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 i miesiąc 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w głównym wskaźniku objawów gastroparezy (GCSI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 i miesiąc 18
Ocenić nasilenie objawów gastroparezy zgłaszanych przez pacjentów. Skala objawów gastroparezy GCSI wynosi od 0 – brak do 5 – bardzo ciężka. Wysokie wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 i miesiąc 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dziennych posiłkach: pomiar dziennych czynników żywieniowych (DAILY EATS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 i miesiąc 18
Oceń odpowiedzi na kwestionariusz DAILY EATS. Kwestionariusz DAILY EATS ma na celu lepsze zrozumienie definicji, doświadczeń i znaczenia czynników związanych z jedzeniem w skali od 0 do 10. DAILY EATS to składająca się z 5 pozycji, zgłaszana przez pacjentów miara oceniająca kluczowe czynniki związane z jedzeniem (najgorszy i przeciętny głód, apetyt, zachcianki i sytość)
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 i miesiąc 18
Procentowa zmiana całkowitej utraty masy ciała (TBWL) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12, miesiąc 13, miesiąc 14, miesiąc 15, miesiąc 16, Miesiąc 17 i Miesiąc 18
Zmierzyć procentową zmianę całkowitej masy ciała w czasie po samym FA i FA-ESG. TBWL = masa ciała przed operacją – masa ciała po operacji. % TBWL to ułamek masy ciała wyrażony w procentach
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12, miesiąc 13, miesiąc 14, miesiąc 15, miesiąc 16, Miesiąc 17 i Miesiąc 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w złożonym wyniku Kwestionariusza dotyczącego stylu życia i oceny efektywności masy ciała (WEL-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 i miesiąc 18
Miara poczucia własnej skuteczności w odżywianiu składająca się z 8 pozycji w skali od 0 (całkowicie niepewna) do 10 (bardzo pewna siebie)
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 i miesiąc 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12, miesiąc 13, miesiąc 14, miesiąc 15, miesiąc 16, Miesiąc 17 i Miesiąc 18
Bezpieczeństwo FA i FA-ESG będzie mierzone na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych (AE) i występowania objawów akomodacji
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12, miesiąc 13, miesiąc 14, miesiąc 15, miesiąc 16, Miesiąc 17 i Miesiąc 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

True You Weight Loss

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher E McGowan, MD, MSCR, CEO/ Medical Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj