ABLAT VÆGT (Ablation Plus ESG for vægttab)
13. maj 2024 opdateret af: True You Weight Loss
Gastrisk Fundus Ablation Plus Endoskopisk Sleeve Gastroplasty til vægttab
Formålet med denne forskning er at undersøge virkningerne af fundisk ablation (FA) på cirkulerende plasmaghrelin, mæthed og total kropsvægttab, samt forekomsten af uønskede hændelser.
Denne procedure vil blive udført med HybridAPC (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland).
HybridAPC-instrumentet skaber en elektrisk strøm for at levere en sikker mængde termisk skade til en del af maven kendt som gastrisk fundus.
Denne termiske skade vil målrette mod et hormon kaldet ghrelin, som er det eneste kendte hormon forbundet med øget appetit, kalorieindtag og vægtøgning.
Denne procedure er designet til at målrette mod de kropslige virkninger af appetitkontrol og gastriske sensoriske og motoriske funktioner, som forårsager følelsen af mæthed og mæthed.
Fundisk slimhindeablation udføres typisk ikke før den endoskopiske ærmegastroplastikprocedure.
Når fundisk slimhindeablation er sekventielt parret med endoskopisk ærmegastroplastik (ESG), kan denne kombinerede undersøgelsesmetode føre til nedsatte fastende ghrelinniveauer, forbedret mæthed og større total kropsvægttab end traditionel ESG.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om den kombinerede effekt af FA med ESG skal gøres tilgængelig for patienter som en del af en omfattende vægttabsstrategi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en kronisk sygdomstilstand drevet af ubalance mellem kalorieindtag og -forbrug og medieret af flere centrale og perifere veje, der kan tjene som mål for terapeutiske interventioner.
Endoskopisk ærmegastroplastik (ESG) er en peroral gastrisk ombygningsteknik, der anvender suturering i fuld tykkelse til at imbricere maven langs den større krumning for at opnå en begrænset, ærmelignende konfiguration.
Mens ESG rekapitulerer konfigurationen af en gastrisk sleeve, har den endnu ikke vist sig at opnå lige så robuste vægttabsresultater sammenlignet med laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG).
En stor forskel mellem ESG og LSG er, at førstnævnte ikke involverer gastrisk fundus.
Den proksimale mave, og i særdeleshed fundus, producerer ghrelin, det eneste kendte orexigene hormon, som er blevet forbundet med øget kalorieindtag og vægtøgning.
Undersøgelser har observeret reducerede niveauer af ghrelin langs flere tidspunkter efter LSG, og dette er blevet tilskrevet målretning af fundus, da bariatriske operationer, der ikke involverede fundus, ikke så et fald i cirkulerende plasmaghrelin.
I modsætning hertil viste patienter, der havde gennemgået ESG, i en lille sammenlignende undersøgelse af ESG og LSG ikke noget fald i fastende ghrelin-niveauer, 8 tilsyneladende på grund af fundic-sparing.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at undersøge virkningerne af fundic ablation (FA) på cirkulerende plasmaghrelin, mæthed via standard næringsdriktest og total kropsvægttab (TBWL) samt forekomsten af uønskede hændelser.
Fundisk ablation vil blive fulgt sekventielt med ESG for at evaluere den kombinerede effekt af FA og ESG (FA-ESG).
Denne undersøgelse antager, at sammenlignet med baseline vil FA-ESG reducere fastende ghrelin-niveauer, forbedre mæthed og inducere en TBWL ≥ 15 % efter 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27513
- True You Weight Loss
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner i alderen 21-65
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) eller ≤50 kg/m²
- Historie om mindst én mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt
- Villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne
- Forstå og underskriv frivilligt det informerede samtykke
- Godkendt ESG-kandidat hos TYWL
- Adgang til internet
- Pålidelig transport til og fra Cary, North Carolina omkringliggende område
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 21 år
- Ældre end 65 år
- Patienter på nogen form for medicin eller kosttilskud, inklusive dem, der kan påvirke cholecystokinin (CCK), glucose, væksthormon, insulin og/eller somatostatin niveauer
- Mælke- og/eller sojaallergi
- Anamnese med enhver mavemanipulation (herunder reparation af hiatal brok)
- Historie om spiseforstyrrelser
- Patienter, der ikke giver deres samtykke til tilmelding til undersøgelsen eller er inkompetente, bevidstløse eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke af en eller anden grund
- Hæmoglobin A1c > 7,0 eller enhver patient med symptomer, der tyder på gastroparese eller en formel diagnose af gastroparese
- Patienter, der tager følgende medicin, der vides at forringe gastrisk akkommodation: buspiron, mirtazapin
- Patienter, der tager følgende medicin, der vides at fremskynde eller hæmme mavetømning: Reglan (metoclopramid), Zelnorm (tegaserod), Motegrity (prucalopride), erythromycin, Motilium (domperidon), opiater, antikolinerge midler
- Patienter, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed
- Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler uden mulighed for at stoppe disse under undersøgelsens varighed
- Patienter på kronisk antikoagulering
- Anamnese med funktionel gastrointestinal lidelse, herunder funktionel dyspepsi, irritabel tyktarm eller andre syndromer, der vides at påvirke mave-sensorimotorisk funktion.
- Samtidig brug af vægttabsmedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gastrisk fundisk ablation plus endoskopisk ærmegastroplastik
Forsøgspersoner vil gennemgå fundisk slimhindeablation efterfulgt af endoskopisk ærmegastroplastik
|
Fundisk slimhindeablation efterfulgt af endoskopisk ærmegastroplastik til behandling af voksne med fedme
Fundisk slimhindeablation ved hjælp af godkendt ERBE HybridAPC
Bruger kun Apollo ESG som godkendt pr. etiket
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaghrelin-niveauer
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned og 18. måned
|
Ændring fra baseline for kvantitativ bestemmelse af fastende ghrelin, total plasma målt ved EIA/ELISA laboratorieanalyser
|
Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned og 18. måned
|
|
Ændring fra baseline i Timed Standardized Nutrient Drink Test
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned og 18. måned
|
Mål tidsindtaget forbrug af en standardiseret næringsdriktest ved at bruge en mæthedsfornemmelse visuel analog skala.
Sværhedsgraden af symptomer spænder fra 0 (ingen symptomer) til 5 (maksimal eller uudholdelig fylde/mæthed) og vil måle volumen til behagelig fylde (VTF) og maksimal tolereret volumen (MTV)
|
Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned og 18. måned
|
|
Ændring fra baseline i Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned og 18. måned
|
Vurder sværhedsgraden af patientrapporterede gastroparesesymptomer.
GCSI-gastroparese-symptomerne varierer fra 0-ingen til 5-meget alvorlig.
Høje score afspejler større symptomsværhed
|
Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned og 18. måned
|
|
Ændring fra baseline i daglige måltider: Måling af daglige spisefaktorer (DAILY EATS)
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned og 18. måned
|
Bedøm svarene på DAILY EATS-spørgeskemaet.
DAILY EATS-spørgeskemaet er designet til bedre at forstå patientens definitioner, erfaring og vigtighed af spiserelaterede faktorer på en skala fra 0-10.
DAILY EATS er en patientrapporteret måling med 5 punkter, der evaluerer vigtige spiserelaterede faktorer (værste og gennemsnitlige sult, appetit, trang og mæthed)
|
Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned og 18. måned
|
|
Procentvis ændring i total kropsvægttab (TBWL) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned, 5. måned, 6. måned, 7. måned, 8. måned, 9. måned, 10. måned, 11. måned, 12. måned, 13. måned, 14. måned, 15. måned, 16. måned, Måned 17 og måned 18
|
Mål procentvis ændring i total kropsvægt over tid efter FA alene og FA-ESG.
TBWL = pre-op vægt - post op kropsvægt.
% TBWL er brøkdelen af kropsvægten udtrykt i procent
|
Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned, 5. måned, 6. måned, 7. måned, 8. måned, 9. måned, 10. måned, 11. måned, 12. måned, 13. måned, 14. måned, 15. måned, 16. måned, Måned 17 og måned 18
|
|
Ændring fra baseline i Weight Efficacy Life-Style Questionnaire Short Form (WEL-SF) sammensat score
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned og 18. måned
|
Mål for at spise selveffektivitet bestående af 8 genstande på en skala fra 0 (slet ikke selvsikker) til 10 (meget selvsikker)
|
Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned og 18. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsgrad og uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned, 5. måned, 6. måned, 7. måned, 8. måned, 9. måned, 10. måned, 11. måned, 12. måned, 13. måned, 14. måned, 15. måned, 16. måned, Måned 17 og måned 18
|
FA og FA-ESG sikkerhed vil blive målt ved frekvensen af alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE) og accommodative symptom forekomst
|
Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned, 5. måned, 6. måned, 7. måned, 8. måned, 9. måned, 10. måned, 11. måned, 12. måned, 13. måned, 14. måned, 15. måned, 16. måned, Måned 17 og måned 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher E McGowan, MD, MSCR, CEO/ Medical Director
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fayad L, Oberbach A, Schweitzer M, Askin F, Voltaggio L, Larman T, Enderle M, Hahn H, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization (GMD): translation to a novel endoscopic metabolic therapy. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1640-E1645. doi: 10.1055/a-0957-3067. Epub 2019 Nov 25.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Fukunishi Y. [Electron microscopic findings in peripheral nerve lesions of nude mouse inoculated with M. leprae--perineural lesion]. Nihon Rai Gakkai Zasshi. 1985 Jul-Sep;54(3):82-7. doi: 10.5025/hansen1977.54.82. No abstract available. Japanese.
- Cummings DE, Overduin J. Gastrointestinal regulation of food intake. J Clin Invest. 2007 Jan;117(1):13-23. doi: 10.1172/JCI30227.
- Goitein D, Lederfein D, Tzioni R, Berkenstadt H, Venturero M, Rubin M. Mapping of ghrelin gene expression and cell distribution in the stomach of morbidly obese patients--a possible guide for efficient sleeve gastrectomy construction. Obes Surg. 2012 Apr;22(4):617-22. doi: 10.1007/s11695-011-0585-9.
- Anderson B, Switzer NJ, Almamar A, Shi X, Birch DW, Karmali S. The impact of laparoscopic sleeve gastrectomy on plasma ghrelin levels: a systematic review. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-013-0999-7.
- McCarty TR, Jirapinyo P, Thompson CC. Effect of Sleeve Gastrectomy on Ghrelin, GLP-1, PYY, and GIP Gut Hormones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):72-80. doi: 10.1097/SLA.0000000000003614.
- Lopez-Nava G, Negi A, Bautista-Castano I, Rubio MA, Asokkumar R. Gut and Metabolic Hormones Changes After Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) Vs. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG). Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2642-2651. doi: 10.1007/s11695-020-04541-0.
- Vijayvargiya P, Chedid V, Wang XJ, Atieh J, Maselli D, Burton DD, Clark MM, Acosta A, Camilleri M. Associations of gastric volumes, ingestive behavior, calorie and volume intake, and fullness in obesity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Aug 1;319(2):G238-G244. doi: 10.1152/ajpgi.00140.2020. Epub 2020 Jul 6.
- Chial HJ, Camilleri C, Delgado-Aros S, Burton D, Thomforde G, Ferber I, Camilleri M. A nutrient drink test to assess maximum tolerated volume and postprandial symptoms: effects of gender, body mass index and age in health. Neurogastroenterol Motil. 2002 Jun;14(3):249-53. doi: 10.1046/j.1365-2982.2002.00326.x.
- Fastenau J, Rozjabek H, Qin S, McLeod L, Nelson L, Ma J, Harris N. Psychometric evaluation of the DAILY EATS questionnaire in individuals living with obesity. J Patient Rep Outcomes. 2020 Nov 23;4(1):99. doi: 10.1186/s41687-020-00259-w.
- Ames GE, Heckman MG, Diehl NN, Grothe KB, Clark MM. Further statistical and clinical validity for the Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire-Short Form. Eat Behav. 2015 Aug;18:115-9. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.05.003. Epub 2015 May 21.
- Lopez Nava G, Arau RT, Asokkumar R, Maselli DB, Rapaka B, Matar R, Bautista I, Espinos Perez JC, Bilbao AM, Jaruvongvanich V, Vargas EJ, Storm AC, Neto MG, Abu Dayyeh BK. Prospective Multicenter Study of the Primary Obesity Surgery Endoluminal (POSE 2.0) Procedure for Treatment of Obesity. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jan;21(1):81-89.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2022.04.019. Epub 2022 May 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .