Imerzní virtuální realita ve funkčních motorických poruchách (FMD)
11. října 2022 aktualizováno: Marialuisa Gandolfi
Účinnost rehabilitačního programu pohlcující virtuální reality ke snížení závažnosti symptomů a zlepšení kvality života u pacientů s funkčními motorickými poruchami
Cílem studie je prokázat účinnost a nadřazenost 5denní imerzivní VR-rehabilitační léčby oproti 5denní konvenční rehabilitační léčbě při snižování závažnosti příznaků slintavky a kulhavky, hodnocené pomocí S-FMDRS (Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení nadřazenosti imerzivních distraktorů VR v kombinaci s odstupňovanými fyzickými cvičeními oproti konvenční rehabilitaci (bez jakýchkoliv distraktorů VR) ke snížení příznaků FMD a zlepšení chůze a rovnováhy.
Pacienti budou randomizováni do experimentálního tréninku (VRG) nebo kontrolního tréninku (CRG) (poměr alokace 1:1).
Primární a sekundární výsledky budou měřeny stejným vyšetřujícím před (T0), na konci léčby (T1) a při tříměsíčním sledování po ukončení léčby (T2).
Pořadí testu bude stejné ve všech relacích hodnocení.
Zkoušející bude slepý ke skupinovým úkolům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marialuisa Gandolfi, PhD
- Telefonní číslo: +39 3491656108
- E-mail: marialuisa.gandolfi@univr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michele Tinazzi, PhD
- Telefonní číslo: +39 3480172554
- E-mail: michele.tinazzi@univr.it
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37131
- Nábor
- Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
-
Kontakt:
- Marialuisa Gandolfi, PhD
- Telefonní číslo: +39 3491656108
- E-mail: marialuisa.gandolfi@univr.it
-
Kontakt:
- Michele Tinazzi, PhD
- Telefonní číslo: +39 3480172554
- E-mail: michele.tinazzi@univr.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení byla: stanovená diagnóza FMD, věk ≥ 18 let a přijetí diagnózy.
Kritéria vyloučení byla: výrazné disociativní záchvaty, výrazné kognitivní a/nebo fyzické poškození, které znemožňovalo podepsání formuláře informovaného souhlasu s účastí ve studii na základě klinického úsudku, neúplné hodnocení a dotazník z důvodu potíží s porozuměním řeči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Pacienti budou osobně navštěvovat 5denní rehabilitační program (2 h/den), aby obnovili normální pohybové vzorce v dynamickém a náročném prostředí VR.
Během každého sezení budou pacienti pod dohledem fyzioterapeuta.
Imerzní VR systém bude během cvičení současně dodávat vizuální a sluchové distraktory.
|
Virtuální realita (VR) je mocný nástroj k vytvoření iluzorního stavu, ve kterém může mít uživatel pocit, že byl převezen na nové místo (iluze místa), že události, které se dějí, jsou skutečné (iluze věrohodnosti) a dokonce že těla byla nahrazený avatarem (iluze ztělesnění).
Iluze VR jsou poháněny stejnými neurologickými mechanismy každodenního vnímání těla ve světě a navozují realistické reakce na VR.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba kontrolní skupiny
Pacienti budou osobně navštěvovat 5denní rehabilitační program (2 h/den), aby obnovili normální pohybové vzorce v rámci multidisciplinárního etiologického rámce podle validovaného rehabilitačního protokolu pro FMD. Konvenční skupina podstoupí stejnou dávku, frekvenci, a intenzita rehabilitační léčby jako skupina VR sestávající z rehabilitace bez cvičení VR.
|
Léčba se bude řídit obecnými léčebnými zásadami ve fyzioterapii pro FMD: (1) edukace; (2) zkoumání toho, jak symptomy ovlivňují pohyb a držení těla; (3) rekvalifikace pohybu pomocí strategií založených na přesměrování pozornosti; a (4) vypracování plánu samosprávy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici hodnocení zjednodušených funkčních pohybových poruch (S-FMDRS).
Časové okno: Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0), po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1) a po 12 týdnech (T2).
|
Objektivně hodnocená validovaná škála pro hodnocení trvání a závažnosti funkčních motorických symptomů (rozsah: 0-54; vyšší = horší).
|
Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0), po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1) a po 12 týdnech (T2).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici multidimenzionálního inventáře únavy (MFI-20).
Časové okno: Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0), po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1) a po 12 týdnech (T2).
|
Hodnotí únavu rozlišující celkovou, fyzickou, sníženou aktivitu, sníženou motivaci a psychickou únavu (rozmezí subškály: 4-20; vyšší = horší).
|
Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0), po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1) a po 12 týdnech (T2).
|
|
Změna skóre Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0), po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1) a po 12 týdnech (T2).
|
Hodnotí intenzitu bolesti (rozsah: 0-40; vyšší = horší) a interferenci (rozsah: 0-70; vyšší = horší).
|
Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0), po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1) a po 12 týdnech (T2).
|
|
Změna skóre Beck Depression Inventory (BDI-II).
Časové okno: Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0) a po 12 týdnech (T2).
|
Hodnotí depresi (rozmezí: 0-63; vyšší = horší).
|
Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0) a po 12 týdnech (T2).
|
|
Změna skóre Beck Anxiety Inventory (BAI).
Časové okno: Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0) a po 12 týdnech (T2).
|
Hodnotí úzkost (rozmezí: 0-63; vyšší = horší).
|
Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0) a po 12 týdnech (T2).
|
|
Změna ve skóre 12-položkového Short-Form Health Survey (SF-12).
Časové okno: Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0) a po 12 týdnech (T2).
|
QoL související se zdravím bude hodnocena mentálním zdravím a fyzickým fungováním 12-položkového Short-Form Health Survey (SF-12) (rozsah: 0-100; vyšší = lepší)
|
Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0) a po 12 týdnech (T2).
|
|
Změna skóre klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0) a po 12 týdnech (T2).
|
Vlastní hodnocení vnímání změny bude hodnoceno pomocí 7bodové škály klinického globálního dojmu (CGI) se skóre od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0) a po 12 týdnech (T2).
|
|
Změna rychlosti chůze (cm/s)
Časové okno: Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0), po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1) a po 12 týdnech (T2).
|
Analýza chůze bude použita ke zjištění rychlosti chůze (cm/s).
|
Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0), po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1) a po 12 týdnech (T2).
|
|
Změna času swingu (%)
Časové okno: Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0), po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1) a po 12 týdnech (T2).
|
Analýza chůze bude použita ke zjištění doby švihu (%).
|
Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0), po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1) a po 12 týdnech (T2).
|
|
Změna doby kroku (s)
Časové okno: Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0), po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1) a po 12 týdnech (T2).
|
Analýza chůze bude použita ke shromažďování doby kroku (s).
|
Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0), po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1) a po 12 týdnech (T2).
|
|
Změna délky kroku (cm)
Časové okno: Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0), po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1) a po 12 týdnech (T2).
|
Analýza chůze bude použita ke zjištění délky kroku (cm).
|
Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0), po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1) a po 12 týdnech (T2).
|
|
Změna plochy výkyvu (mm2)
Časové okno: Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0), po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1) a po 12 týdnech (T2).
|
Pro sběr kyvné plochy (mm2) bude použita elektronická monoaxiální stabilometrická platforma.
|
Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0), po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1) a po 12 týdnech (T2).
|
|
Změna celkové dráhy exkurze (mm)
Časové okno: Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0), po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1) a po 12 týdnech (T2).
|
Pro sběr celkové dráhy vychýlení (mm) bude použita elektronická monoaxiální stabilometrická platforma.
|
Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0), po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1) a po 12 týdnech (T2).
|
|
Změna rychlosti Copova posunutí v předozadních směrech (mm/s)
Časové okno: Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0), po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1) a po 12 týdnech (T2).
|
Elektronická monoaxiální stabilometrická platforma bude použita ke shromažďování rychlosti Copova posunutí v předozadních směrech.
|
Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0), po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1) a po 12 týdnech (T2).
|
|
Změna rychlosti Copova posunutí v mediolaterálních směrech (mm/s)
Časové okno: Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0), po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1) a po 12 týdnech (T2).
|
Elektronická monoaxiální stabilometrická platforma bude použita ke shromažďování rychlosti Copova posunutí v mediolaterálních směrech.
|
Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0), po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1) a po 12 týdnech (T2).
|
|
Změna skóre Torontské stupnice Alexithymia (TAS-20).
Časové okno: Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0) a po 12 týdnech (T2).
|
Hodnotí úroveň alexithymie (rozsah: 20-100; vyšší = horší)
|
Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0) a po 12 týdnech (T2).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet výpadků
Časové okno: Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0), po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1)
|
Bude shromažďován počet vyřazených před ukončením léčby.
Experimentální skupina bude hlásit nežádoucí účinky při použití VR.
|
Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0), po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1)
|
|
počet pacientů, kteří léčbu odmítají
Časové okno: Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0), po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1)
|
Míra náboru
|
Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0), po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1)
|
|
počet pádů nebo událost blízko pádu
Časové okno: po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1)
|
Během rehabilitace u obou skupin došlo k pádům nebo k události blízko pádu
|
po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1)
|
|
Skóre v dotazníku Simulation Sickness Questionnaire (SSQ)
Časové okno: Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0), po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1)
|
Bude použita k vyhodnocení úrovně symptomů spojených s nemocí ze simulátoru (rozsah subškály: 0-48; vyšší=horší)
|
Před intenzivním 5denním rehabilitačním programem (T0), po intenzivním 5denním rehabilitačním programu (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marialuisa Gandolfi, PhD, Universita di Verona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nielsen G, Stone J, Matthews A, Brown M, Sparkes C, Farmer R, Masterton L, Duncan L, Winters A, Daniell L, Lumsden C, Carson A, David AS, Edwards M. Physiotherapy for functional motor disorders: a consensus recommendation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Oct;86(10):1113-9. doi: 10.1136/jnnp-2014-309255. Epub 2014 Nov 28.
- Nielsen G, Buszewicz M, Stevenson F, Hunter R, Holt K, Dudziec M, Ricciardi L, Marsden J, Joyce E, Edwards MJ. Randomised feasibility study of physiotherapy for patients with functional motor symptoms. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jun;88(6):484-490. doi: 10.1136/jnnp-2016-314408. Epub 2016 Sep 30.
- Lubetzky AV, Kary EE, Harel D, Hujsak B, Perlin K. Feasibility and reliability of a virtual reality oculus platform to measure sensory integration for postural control in young adults. Physiother Theory Pract. 2018 Dec;34(12):935-950. doi: 10.1080/09593985.2018.1431344. Epub 2018 Jan 24.
- Kim A, Darakjian N, Finley JM. Walking in fully immersive virtual environments: an evaluation of potential adverse effects in older adults and individuals with Parkinson's disease. J Neuroeng Rehabil. 2017 Feb 21;14(1):16. doi: 10.1186/s12984-017-0225-2.
- Perez DL, Edwards MJ, Nielsen G, Kozlowska K, Hallett M, LaFrance WC Jr. Decade of progress in motor functional neurological disorder: continuing the momentum. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Mar 15:jnnp-2020-323953. doi: 10.1136/jnnp-2020-323953. Online ahead of print.
- Gandolfi M, Sandri A, Geroin C, Bombieri F, Riello M, Menaspà Z, Bonetto C, Smania N, Tinazzi M. Improvement in motor symptoms, physical fatigue, and self-rated change perception in functional motor disorders: a prospective cohort study of a 12-week telemedicine program. J Neurol. 2022 Nov;269(11):5940-5953. doi: 10.1007/s00415-022-11230-8. Epub 2022 Jul 9.
- Gandolfi M, Riello M, Bellamoli V, Bombieri F, Geroin C, Di Vico IA, Tinazzi M. Motor and non-motor outcomes after a rehabilitation program for patients with Functional Motor Disorders: A prospective, observational cohort study. NeuroRehabilitation. 2021;48(3):305-314. doi: 10.3233/NRE-201617.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
29. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JP-VR-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .