Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immersive Virtual Reality i funktionelle motoriske lidelser (FMD)

11. oktober 2022 opdateret af: Marialuisa Gandolfi

Effektiviteten af ​​Immersive Virtual Reality-rehabiliteringsprogram for at reducere symptomernes sværhedsgrad og forbedre livskvaliteten hos patienter med funktionelle motoriske lidelser

Undersøgelsen har til formål at demonstrere effektiviteten og overlegenheden af ​​en 5-dages immersive VR-rehabiliteringsbehandling versus en 5-dages konventionel rehabiliteringsbehandling til at reducere sværhedsgraden af ​​MKS-symptomer, vurderet af Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere overlegenheden af ​​immersive VR-distraktioner kombineret med graderede fysiske øvelser i forhold til konventionel rehabilitering (uden nogen VR-distraktioner) for at reducere MKS-symptomer og forbedre gang og balance. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage den eksperimentelle træning (VRG) eller kontroltræningen (CRG) (allokeringsforhold 1:1). De primære og sekundære resultater vil blive målt af den samme undersøger før (T0), ved behandlingens afslutning (T1) og ved tre måneders opfølgning efter behandlingens afslutning (T2). Testrækkefølgen vil være den samme på tværs af alle evalueringssessioner. Eksaminator vil blive blindet over for gruppeopgaver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37131
        • Rekruttering
        • Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier var: etableret diagnose af MKS, alder ≥ 18 år og accept af diagnosen.

Eksklusionskriterier var: fremtrædende dissociative anfald, fremtrædende kognitiv og/eller fysisk svækkelse, der udelukkede at underskrive den informerede samtykkeerklæring til undersøgelsesdeltagelse baseret på klinisk bedømmelse, ufuldstændig vurdering og spørgeskema på grund af sprogforståelsesvanskeligheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe
Patienter vil deltage i det personlige 5-dages rehabiliteringsprogram (2 timer/dag) for at genetablere normale bevægelsesmønstre i et dynamisk og udfordrende VR-miljø. Under hver session vil patienterne blive superviseret af fysioterapeuten. Det fordybende VR-system vil samtidig levere visuelle og auditive distraktorer under øvelserne.
Enhed: Virtual Reality-intervention
Virtual reality (VR) er et kraftfuldt værktøj til at skabe en illusorisk tilstand, hvor brugeren kan føle, at de er blevet transporteret til et nyt sted (place illusion), at begivenheder, der sker, er virkelige (plausibilitet illusion), og endda at kroppe er blevet erstattet af en avatar (udførelsesform illusion). VR-illusioner er drevet af de samme neurologiske mekanismer i dagligdags opfattelse af kroppen i verden og fremkalder realistiske reaktioner på VR.
Aktiv komparator: Kontrolgruppebehandling
Patienterne vil deltage i det personlige 5-dages rehabiliteringsprogram (2 timer/dag) for at genetablere normale bevægelsesmønstre inden for en multidisciplinær ætiologisk ramme i henhold til en valideret rehabiliteringsprotokol for mund- og klovsyge. Den konventionelle gruppe vil gennemgå den samme dosis, frekvens, og intensitet af rehabiliteringsbehandling som VR-gruppen bestående af rehabilitering uden VR-øvelser.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppeintervention
Behandlingen vil følge generelle behandlingsprincipper i fysioterapi for MKS: (1) uddannelse; (2) udforskning af, hvordan symptomer påvirker bevægelse og kropsholdning; (3) genoptræning af bevægelse ved hjælp af strategier baseret på omdirigering af opmærksomhed; og (4) udvikling af en selvledelsesplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scoren for Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS).
Tidsramme: Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), og efter 12 uger (T2).
Objektiv vurderet valideret skala til at vurdere varigheden og sværhedsgraden af ​​funktionelle motoriske symptomer (interval: 0-54; højere = værre).
Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), og efter 12 uger (T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Multidimensional Fatigue Inventory Scale (MFI-20) score
Tidsramme: Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), og efter 12 uger (T2).
Den evaluerer træthed, der differentierer generel, fysisk, nedsat aktivitet, reduceret motivation og mental træthed (underskalaområde: 4-20; højere = værre).
Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), og efter 12 uger (T2).
Ændring i Brief Pain Inventory (BPI) score
Tidsramme: Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), og efter 12 uger (T2).
Den evaluerer smerteintensitet (interval: 0-40; højere = værre) og interferens (interferens: 0-70; højere = værre).
Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), og efter 12 uger (T2).
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI-II) score
Tidsramme: Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0) og efter 12 uger (T2).
Den evaluerer depression (interval: 0-63; højere = værre).
Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0) og efter 12 uger (T2).
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI) score
Tidsramme: Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0) og efter 12 uger (T2).
Den evaluerer angst (interval: 0-63; højere = værre).
Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0) og efter 12 uger (T2).
Ændring i 12-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-12) score
Tidsramme: Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0) og efter 12 uger (T2).
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive evalueret af mental sundhed og fysisk funktion af 12-elementer Short-Form Health Survey (SF-12) (interval: 0-100; højere = bedre)
Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0) og efter 12 uger (T2).
Ændring i Clinical Global Impression (CGI)-score
Tidsramme: Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0) og efter 12 uger (T2).
Selvvurderet opfattelse af forandring vil blive vurderet med 7-punkts Clinical Global Impression (CGI) skalaen med score fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0) og efter 12 uger (T2).
Ændring i ganghastighed (cm/sek)
Tidsramme: Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), og efter 12 uger (T2).
Ganganalyse vil blive brugt til at indsamle ganghastighed (cm/s).
Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), og efter 12 uger (T2).
Ændring i svingtid (%)
Tidsramme: Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), og efter 12 uger (T2).
Ganganalyse vil blive brugt til at indsamle svingtid (%).
Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), og efter 12 uger (T2).
Ændring i skridttid (r)
Tidsramme: Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), og efter 12 uger (T2).
Ganganalyse vil blive brugt til at indsamle skridttid(er).
Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), og efter 12 uger (T2).
Ændring i skridtlængde (cm)
Tidsramme: Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), og efter 12 uger (T2).
Ganganalyse vil blive brugt til at indsamle skridtlængde (cm).
Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), og efter 12 uger (T2).
Ændring i svajeområde (mm2)
Tidsramme: Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), og efter 12 uger (T2).
En elektronisk monoaksial stabilometrisk platform vil blive brugt til at indsamle svajeareal (mm2).
Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), og efter 12 uger (T2).
Ændring i den samlede udflugtsvej (mm)
Tidsramme: Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), og efter 12 uger (T2).
En elektronisk monoaksial stabilometrisk platform vil blive brugt til at indsamle den samlede udflugtsvej (mm).
Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), og efter 12 uger (T2).
Ændring i hastigheden af ​​Cop-forskydning i anteroposteriore retninger (mm/s)
Tidsramme: Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), og efter 12 uger (T2).
En elektronisk monaksial stabilometrisk platform vil blive brugt til at indsamle hastigheden af ​​Cop-forskydning i anteroposteriore retninger.
Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), og efter 12 uger (T2).
Ændring i hastigheden af ​​Cop-forskydning i de mediolaterale retninger (mm/s)
Tidsramme: Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), og efter 12 uger (T2).
En elektronisk monoaksial stabilometrisk platform vil blive brugt til at indsamle hastigheden af ​​Cop-forskydning i de mediolaterale retninger.
Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0), efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1), og efter 12 uger (T2).
Ændring i Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) score
Tidsramme: Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0) og efter 12 uger (T2).
Den evaluerer niveauet af alexithymi (interval: 20-100; højere = værre)
Før det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T0) og efter 12 uger (T2).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal frafald
Tidsramme: Før det intensive 5-dages rehabiliteringsprogram (T0), efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1)
Antallet af frafald inden behandlingens afslutning vil blive indsamlet. Forsøgsgruppen vil rapportere uønskede hændelser ved brugen af ​​VR.
Før det intensive 5-dages rehabiliteringsprogram (T0), efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1)
antal patienter, der nægter behandlingen
Tidsramme: Før det intensive 5-dages rehabiliteringsprogram (T0), efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1)
Rekrutteringsgrad
Før det intensive 5-dages rehabiliteringsprogram (T0), efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1)
antal fald eller hændelse tæt på at falde
Tidsramme: efter det intensive 5-dages rehabiliteringsprogram (T1)
Fald eller hændelse tæt på at falde forekom under genoptræningen i begge grupper
efter det intensive 5-dages rehabiliteringsprogram (T1)
Score på simuleringssygespørgeskemaet (SSQ)
Tidsramme: Før det intensive 5-dages rehabiliteringsprogram (T0), efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1)
Det vil blive brugt til at evaluere niveauet af symptomer forbundet med simulatorsyge (underskalaområde: 0-48; højere=værre)
Før det intensive 5-dages rehabiliteringsprogram (T0), efter det intensive 5-dages genoptræningsprogram (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marialuisa Gandolfi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marialuisa Gandolfi, PhD, Universita di Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JP-VR-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner