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Realtà virtuale immersiva nei disturbi motori funzionali (FMD)

11 ottobre 2022 aggiornato da: Marialuisa Gandolfi

Efficacia del programma di riabilitazione immersiva in realtà virtuale per ridurre la gravità dei sintomi e migliorare la qualità della vita nei pazienti con disturbi motori funzionali

Lo studio mira a dimostrare l'efficacia e la superiorità di un trattamento riabilitativo VR immersivo di 5 giorni rispetto a un trattamento riabilitativo convenzionale di 5 giorni nel ridurre la gravità dei sintomi dell'afta epizootica, valutata dalla Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco per valutare la superiorità dei distrattori VR immersivi combinati con esercizi fisici graduati rispetto alla riabilitazione convenzionale (senza distrattori VR) per ridurre i sintomi dell'afta epizootica e migliorare l'andatura e l'equilibrio. I pazienti saranno randomizzati per ricevere l'addestramento sperimentale (VRG) o l'addestramento di controllo (CRG) (rapporto di allocazione 1:1). Gli esiti primari e secondari saranno misurati dallo stesso esaminatore prima (T0), alla fine del trattamento (T1) e al follow-up di tre mesi dopo la fine del trattamento (T2). L'ordine del test sarà lo stesso in tutte le sessioni di valutazione. L'esaminatore sarà cieco rispetto ai compiti di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37131
        • Reclutamento
        • Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione erano: diagnosi accertata di afta epizootica, età ≥ 18 anni e accettazione della diagnosi.

I criteri di esclusione erano: crisi dissociative prominenti, compromissione cognitiva e/o fisica prominente che precludeva la firma del modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio sulla base del giudizio clinico, valutazione incompleta e questionario a causa di difficoltà di comprensione del linguaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
I pazienti parteciperanno al programma di riabilitazione di 5 giorni di persona (2 ore al giorno) per ristabilire i normali schemi di movimento in un ambiente VR dinamico e stimolante. Durante ogni sessione, i pazienti saranno supervisionati dal fisioterapista. Il sistema VR immersivo fornirà simultaneamente distrattori visivi e uditivi durante gli esercizi.
Dispositivo: Intervento di realtà virtuale
La realtà virtuale (VR) è un potente strumento per creare uno stato illusorio in cui l'utente può sentire di essere stato trasportato in una nuova posizione (illusione del luogo), che gli eventi in corso sono reali (illusione di plausibilità) e persino che i corpi sono stati sostituito da un avatar (illusione di incarnazione). Le illusioni VR sono guidate dagli stessi meccanismi neurologici della percezione quotidiana del corpo nel mondo e inducono risposte realistiche alla VR.
Comparatore attivo: Trattamento del gruppo di controllo
I pazienti parteciperanno al programma di riabilitazione di persona di 5 giorni (2 ore al giorno) per ristabilire i normali schemi di movimento all'interno di un quadro eziologico multidisciplinare secondo un protocollo di riabilitazione convalidato per l'afta epizootica. Il gruppo convenzionale sarà sottoposto alla stessa dose, frequenza, e l'intensità del trattamento riabilitativo come gruppo VR costituito da riabilitazione senza esercizi VR.
Comportamentale: Intervento del gruppo di controllo
Il trattamento seguirà i principi terapeutici generali in fisioterapia per l'afta epizootica: (1) educazione; (2) esplorazione di come i sintomi influenzano il movimento e la postura; (3) riqualificare il movimento utilizzando strategie basate sul reindirizzamento dell'attenzione; e (4) sviluppo di un piano di autogestione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di valutazione dei disturbi del movimento funzionale semplificata (S-FMDRS).
Lasso di tempo: Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1) e dopo 12 settimane (T2).
Scala convalidata con classificazione oggettiva per valutare la durata e la gravità dei sintomi motori funzionali (intervallo: 0-54; superiore = peggiore).
Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1) e dopo 12 settimane (T2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Multidimensional Fatigue Inventory Scale (MFI-20).
Lasso di tempo: Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1) e dopo 12 settimane (T2).
Valuta la fatica differenziando la fatica generale, fisica, ridotta attività, ridotta motivazione e mentale (intervallo di sottoscala: 4-20; maggiore = peggiore).
Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1) e dopo 12 settimane (T2).
Modifica del punteggio del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1) e dopo 12 settimane (T2).
Valuta l'intensità del dolore (range: 0-40; maggiore = peggiore) e l'interferenza (range: 0-70; maggiore = peggiore).
Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1) e dopo 12 settimane (T2).
Modifica del punteggio Beck Depression Inventory (BDI-II).
Lasso di tempo: Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0) e dopo 12 settimane (T2).
Valuta la depressione (intervallo: 0-63; più alto = peggio).
Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0) e dopo 12 settimane (T2).
Modifica del punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0) e dopo 12 settimane (T2).
Valuta l'ansia (intervallo: 0-63; più alto = peggio).
Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0) e dopo 12 settimane (T2).
Modifica del punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve a 12 voci (SF-12).
Lasso di tempo: Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0) e dopo 12 settimane (T2).
La QoL correlata alla salute sarà valutata dalla salute mentale e dal funzionamento fisico dell'indagine sulla salute in forma breve a 12 voci (SF-12) (intervallo: 0-100; più alto = migliore)
Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0) e dopo 12 settimane (T2).
Modifica del punteggio Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0) e dopo 12 settimane (T2).
La percezione autovalutata del cambiamento sarà valutata con la scala Clinical Global Impression (CGI) a 7 punti con punteggi da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0) e dopo 12 settimane (T2).
Variazione della velocità dell'andatura (cm/sec)
Lasso di tempo: Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1) e dopo 12 settimane (T2).
L'analisi dell'andatura verrà utilizzata per raccogliere la velocità dell'andatura (cm/s).
Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1) e dopo 12 settimane (T2).
Variazione del tempo di oscillazione (%)
Lasso di tempo: Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1) e dopo 12 settimane (T2).
L'analisi dell'andatura verrà utilizzata per raccogliere il tempo di oscillazione (%).
Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1) e dopo 12 settimane (T2).
Modifica del tempo di falcata (s)
Lasso di tempo: Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1) e dopo 12 settimane (T2).
L'analisi dell'andatura verrà utilizzata per raccogliere i tempi di falcata (s).
Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1) e dopo 12 settimane (T2).
Variazione della lunghezza del passo (cm)
Lasso di tempo: Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1) e dopo 12 settimane (T2).
L'analisi dell'andatura verrà utilizzata per raccogliere la lunghezza del passo (cm).
Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1) e dopo 12 settimane (T2).
Variazione dell'area di oscillazione (mm2)
Lasso di tempo: Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1) e dopo 12 settimane (T2).
Verrà utilizzata una piattaforma stabilometrica monoassiale elettronica per raccogliere l'area di oscillazione (mm2).
Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1) e dopo 12 settimane (T2).
Variazione del percorso totale dell'escursione (mm)
Lasso di tempo: Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1) e dopo 12 settimane (T2).
Verrà utilizzata una piattaforma stabilometrica monoassiale elettronica per raccogliere il percorso di escursione totale (mm).
Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1) e dopo 12 settimane (T2).
Variazione della velocità di spostamento del Cop nelle direzioni anteroposteriori (mm/s)
Lasso di tempo: Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1) e dopo 12 settimane (T2).
Verrà utilizzata una piattaforma stabilometrica monoassiale elettronica per raccogliere la velocità di spostamento del Cop nelle direzioni anteroposteriori.
Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1) e dopo 12 settimane (T2).
Variazione della velocità di spostamento Cop nelle direzioni mediolaterali (mm/s)
Lasso di tempo: Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1) e dopo 12 settimane (T2).
Verrà utilizzata una piattaforma stabilometrica monoassiale elettronica per raccogliere la velocità di spostamento del Cop nelle direzioni mediolaterali.
Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1) e dopo 12 settimane (T2).
Modifica del punteggio della Toronto Alexithymia Scale (TAS-20).
Lasso di tempo: Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0) e dopo 12 settimane (T2).
Valuta il livello di alessitimia (range: 20-100; più alto = peggio)
Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0) e dopo 12 settimane (T2).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di abbandoni
Lasso di tempo: Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1)
Verrà raccolto il numero di abbandoni prima della fine del trattamento. Il gruppo sperimentale segnalerà gli eventi avversi sull'uso della VR.
Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1)
numero di pazienti che rifiutano il trattamento
Lasso di tempo: Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1)
Tasso di reclutamento
Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1)
numero di cadute o evento vicino alla caduta
Lasso di tempo: dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1)
Cadute o eventi vicini alla caduta si sono verificati durante la riabilitazione in entrambi i gruppi
dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1)
Punteggio sul Simulation Sickness Questionnaire (SSQ)
Lasso di tempo: Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1)
Verrà utilizzato per valutare il livello dei sintomi associati alla malattia del simulatore (intervallo di sottoscala: 0-48; più alto=peggiore)
Prima del programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T0), dopo il programma riabilitativo intensivo di 5 giorni (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marialuisa Gandolfi

Investigatori

  • Investigatore principale: Marialuisa Gandolfi, PhD, Universita di Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JP-VR-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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