Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppslukende virtuell virkelighet i funksjonelle motoriske lidelser (FMD)

11. oktober 2022 oppdatert av: Marialuisa Gandolfi

Effektiviteten av oppslukende Virtual Reality-rehabiliteringsprogram for å redusere symptomenes alvorlighetsgrad og forbedre livskvaliteten hos pasienter med funksjonelle motoriske lidelser

Studien tar sikte på å demonstrere effektiviteten og overlegenheten til en 5-dagers oppslukende VR-rehabiliteringsbehandling versus en 5-dagers konvensjonell rehabiliteringsbehandling for å redusere alvorlighetsgraden av FMD-symptomer, vurdert av Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltblind, randomisert kontrollert studie for å evaluere overlegenheten til oppslukende VR-distraksjoner kombinert med graderte fysiske øvelser fremfor konvensjonell rehabilitering (uten noen VR-distraksjoner) for å redusere MKS-symptomer og forbedre gange og balanse. Pasienter vil bli randomisert til å motta den eksperimentelle treningen (VRG) eller kontrolltreningen (CRG) (allokeringsforhold 1:1). De primære og sekundære resultatene vil bli målt av samme undersøker før (T0), ved slutten av behandlingen (T1), og ved tre måneders oppfølging etter avsluttet behandling (T2). Testrekkefølgen vil være den samme for alle evalueringsøktene. Sensor vil bli blindet for gruppeoppgaver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Verona, Italia, 37131
        • Rekruttering
        • Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier var: etablert diagnose av MKS, alder ≥ 18 år og aksept av diagnosen.

Eksklusjonskriterier var: fremtredende dissosiative anfall, fremtredende kognitiv og/eller fysisk svikt som utelukket å signere skjemaet for informert samtykke for studiedeltakelse basert på klinisk skjønn, ufullstendig vurdering og spørreskjema på grunn av språkforståelsesvansker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality Group
Pasienter vil delta på det personlige 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (2 timer/dag) for å gjenopprette normale bevegelsesmønstre i et dynamisk og utfordrende VR-miljø. Under hver økt vil pasientene bli veiledet av fysioterapeut. Det oppslukende VR-systemet vil samtidig levere visuelle og auditive distraktorer under øvelsene.
Enhet: Virtual Reality-intervensjon
Virtual reality (VR) er et kraftig verktøy for å skape en illusorisk tilstand der brukeren kan føle at de har blitt transportert til et nytt sted (stedsillusjon), at hendelser som skjer er ekte (plausibilitetsillusjon), og til og med at kropper har blitt erstattet av en avatar (utførelsesillusjon). VR-illusjoner er drevet av de samme nevrologiske mekanismene for hverdagslig oppfatning av kroppen i verden og induserer realistiske responser på VR.
Aktiv komparator: Kontrollgruppebehandling
Pasienter vil delta i det personlige 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (2 t/dag) for å gjenopprette normale bevegelsesmønstre innenfor et multidisiplinær etiologisk rammeverk i henhold til en validert rehabiliteringsprotokoll for MKS. Den konvensjonelle gruppen vil gjennomgå samme dose, frekvens, og intensitet av rehabiliteringsbehandling som VR-gruppen bestående av rehabilitering uten VR-øvelser.
Atferdsmessig: Kontrollgruppeintervensjon
Behandlingen vil følge generelle behandlingsprinsipper i fysioterapi for MKS: (1) utdanning; (2) utforskning av hvordan symptomer påvirker bevegelse og holdning; (3) omtrening av bevegelse ved hjelp av strategier basert på omdirigering av oppmerksomhet; og (4) utvikling av en selvledelsesplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score for Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS).
Tidsramme: Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0), etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1), og etter 12 uker (T2).
Objektivvurdert validert skala for å vurdere varigheten og alvorlighetsgraden av funksjonelle motoriske symptomer (område: 0-54; høyere = verre).
Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0), etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1), og etter 12 uker (T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Multidimensional Fatigue Inventory Scale (MFI-20) poengsum
Tidsramme: Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0), etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1), og etter 12 uker (T2).
Den evaluerer tretthet som skiller generell, fysisk, redusert aktivitet, redusert motivasjon og mental tretthet (underskalaområde: 4-20; høyere = verre).
Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0), etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1), og etter 12 uker (T2).
Endring i BPI-poengsummen (Bort Pain Inventory).
Tidsramme: Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0), etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1), og etter 12 uker (T2).
Den evaluerer smerteintensitet (område: 0-40; høyere = verre) og interferens (område: 0-70; høyere = verre).
Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0), etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1), og etter 12 uker (T2).
Endring i Beck Depression Inventory (BDI-II) poengsum
Tidsramme: Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0) og etter 12 uker (T2).
Den evaluerer depresjon (område: 0-63; høyere = verre).
Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0) og etter 12 uker (T2).
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI) poengsum
Tidsramme: Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0) og etter 12 uker (T2).
Den evaluerer angst (område: 0-63; høyere = verre).
Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0) og etter 12 uker (T2).
Endring i poengsummen for 12-elementer Short-Form Health Survey (SF-12).
Tidsramme: Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0) og etter 12 uker (T2).
Den helserelaterte livskvaliteten vil bli evaluert av mental helse og fysisk funksjon i den 12-elementers kortformede helseundersøkelsen (SF-12) (område: 0-100; høyere = bedre)
Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0) og etter 12 uker (T2).
Endring i Clinical Global Impression (CGI)-poengsum
Tidsramme: Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0) og etter 12 uker (T2).
Selvvurdert oppfatning av endring vil bli vurdert med 7-punkts Clinical Global Impression (CGI) skalaen med skårer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0) og etter 12 uker (T2).
Endring i ganghastighet (cm/sek)
Tidsramme: Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0), etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1), og etter 12 uker (T2).
Ganganalyse vil bli brukt for å samle ganghastighet (cm/s).
Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0), etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1), og etter 12 uker (T2).
Endring i svingetid (%)
Tidsramme: Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0), etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1), og etter 12 uker (T2).
Ganganalyse vil bli brukt for å samle svingetid (%).
Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0), etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1), og etter 12 uker (T2).
Endring i skritttid(er)
Tidsramme: Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0), etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1), og etter 12 uker (T2).
Ganganalyse vil bli brukt for å samle inn skritttid(er).
Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0), etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1), og etter 12 uker (T2).
Endring i skrittlengde (cm)
Tidsramme: Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0), etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1), og etter 12 uker (T2).
Ganganalyse vil bli brukt for å samle skrittlengde (cm).
Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0), etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1), og etter 12 uker (T2).
Endring i svaiområde (mm2)
Tidsramme: Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0), etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1), og etter 12 uker (T2).
En elektronisk monoaksial stabilometrisk plattform vil bli brukt for å samle svaiareal (mm2).
Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0), etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1), og etter 12 uker (T2).
Endring i total ekskursjonsbane (mm)
Tidsramme: Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0), etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1), og etter 12 uker (T2).
En elektronisk monaksial stabilometrisk plattform vil bli brukt for å samle den totale ekskursjonsbanen (mm).
Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0), etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1), og etter 12 uker (T2).
Endring i hastighet på Cop-forskyvning i anteroposterior retninger (mm/s)
Tidsramme: Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0), etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1), og etter 12 uker (T2).
En elektronisk monaksial stabilometrisk plattform vil bli brukt til å samle hastigheten på Cop-forskyvningen i anteroposterior-retningene.
Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0), etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1), og etter 12 uker (T2).
Endring i hastigheten til Cop-forskyvningen i mediolaterale retninger (mm/s)
Tidsramme: Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0), etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1), og etter 12 uker (T2).
En elektronisk monaksial stabilometrisk plattform vil bli brukt for å samle hastigheten på Cop-forskyvningen i de mediolaterale retningene.
Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0), etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1), og etter 12 uker (T2).
Endring i Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) poengsum
Tidsramme: Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0) og etter 12 uker (T2).
Den evaluerer nivået av aleksithymi (område: 20-100; høyere = verre)
Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0) og etter 12 uker (T2).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall frafall
Tidsramme: Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0), etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1)
Antall frafall før avsluttet behandling vil bli samlet inn. Eksperimentgruppen vil rapportere uønskede hendelser ved bruk av VR.
Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0), etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1)
antall pasienter som nekter behandlingen
Tidsramme: Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0), etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1)
Rekrutteringsgrad
Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0), etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1)
antall fall eller hendelse nær fall
Tidsramme: etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1)
Fall eller fall nær fall skjedde under rehabiliteringen i begge gruppene
etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1)
Poeng på simuleringssykespørreskjemaet (SSQ)
Tidsramme: Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0), etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1)
Den vil bli brukt til å evaluere nivået av symptomer assosiert med simulatorsyke (underskalaområde: 0-48; høyere=verre)
Før det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T0), etter det intensive 5-dagers rehabiliteringsprogrammet (T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marialuisa Gandolfi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marialuisa Gandolfi, PhD, Universita di Verona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JP-VR-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonelle motoriske lidelser

Kliniske studier på Virtual Reality-intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere