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기능적 운동 장애에서의 몰입형 가상 현실 (FMD)

2022년 10월 11일 업데이트: Marialuisa Gandolfi

기능적 운동 장애가 있는 환자의 증상 심각도를 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위한 몰입형 가상 현실 재활 프로그램의 효과

이 연구는 단순화된 기능적 운동 장애 평가 척도(S-FMDRS)로 평가한 FMD 증상의 중증도 감소에 있어 기존의 5일 재활 치료와 비교하여 5일 몰입형 VR 재활 치료의 효과와 우월성을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 FMD 증상을 줄이고 보행과 균형을 개선하기 위해 기존의 재활(VR 산만 장치 없음)보다 등급별 신체 운동과 결합된 몰입형 VR 산만 장치의 우월성을 평가하기 위한 단일 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 환자는 실험 교육(VRG) 또는 통제 교육(CRG)을 받도록 무작위 배정됩니다(할당 비율 1:1). 1차 및 2차 결과는 치료 전(T0), 치료 종료 시(T1), 치료 종료 후 3개월 후(T2)에 동일한 심사관이 측정합니다. 테스트 순서는 모든 평가 세션에서 동일합니다. 시험관은 그룹 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Verona, 이탈리아, 37131
        • 모병
        • Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준은 다음과 같습니다: FMDs의 확립된 진단, ≥ 18세 연령 및 진단 수용.

제외 기준은 다음과 같습니다: 현저한 해리성 발작, 현저한 인지 및/또는 신체 장애로 인해 언어 이해의 어려움으로 인해 임상적 판단, 불완전한 평가 및 설문지를 기반으로 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명하지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상현실 그룹
환자는 역동적이고 도전적인 VR 환경에서 정상적인 움직임 패턴을 재정립하기 위해 직접 5일 재활 프로그램(2시간/일)에 참석합니다. 각 세션 동안 환자는 물리 치료사가 감독합니다. 몰입형 VR 시스템은 운동 중에 시각적 및 청각적 방해 요소를 동시에 제공합니다.
장치: 가상 현실 개입
가상 현실(VR)은 사용자가 자신이 새로운 위치로 이동한 것 같은 착각(장소 착시), 일어나고 있는 사건이 실제인 것 같은 착각(개연성 착시), 아바타로 대체됨(체화 착시). VR 환상은 세계에서 일상적인 신체 인식과 동일한 신경학적 메커니즘에 의해 구동되며 VR에 대한 현실적인 반응을 유도합니다.
활성 비교기: 대조군 치료
환자는 구제역에 대해 검증된 재활 프로토콜에 따라 다학제적 병인학 프레임워크 내에서 정상적인 움직임 패턴을 재정립하기 위해 직접 5일 재활 프로그램(2시간/일)에 참석합니다. 기존 그룹은 동일한 용량, 빈도, VR 운동 없이 재활로 구성된 VR 그룹으로 재활 치료의 강도.
행동: 대조군 개입
치료는 FMD에 대한 물리 치료의 일반적인 치료 원칙을 따릅니다. (1) 교육; (2) 증상이 움직임과 자세에 어떻게 영향을 미치는지 탐색; (3) 주의 방향 전환에 기반한 전략을 사용하여 운동 재훈련; (4) 자체 관리 계획 개발.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단순화된 기능적 운동 장애 평가 척도(S-FMDRS) 점수의 변화
기간: 집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 후(T1), 12주 후(T2).
기능적 운동 증상의 기간과 중증도를 평가하기 위한 객관적으로 검증된 척도(범위: 0-54, 높음 = 더 나쁨).
집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 후(T1), 12주 후(T2).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다차원 피로 인벤토리 척도(MFI-20) 점수의 변화
기간: 집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 후(T1), 12주 후(T2).
일반 피로, 신체 피로, 활동 감소, 동기 부여 감소 및 정신적 피로를 구분하여 피로를 평가합니다(하위 척도 범위: 4-20; 높음 = 더 나쁨).
집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 후(T1), 12주 후(T2).
간단한 통증 인벤토리(BPI) 점수의 변화
기간: 집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 후(T1), 12주 후(T2).
통증 강도(범위: 0-40; 높음 = 더 나쁨) 및 간섭(범위: 0-70; 높음 = 더 나쁨)을 평가합니다.
집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 후(T1), 12주 후(T2).
Beck Depression Inventory(BDI-II) 점수의 변화
기간: 집중 5일 재활 프로그램 전(T0)과 12주 후(T2).
우울증을 평가합니다(범위: 0-63; 높음 = 더 나쁨).
집중 5일 재활 프로그램 전(T0)과 12주 후(T2).
Beck Anxiety Inventory(BAI) 점수의 변화
기간: 집중 5일 재활 프로그램 전(T0)과 12주 후(T2).
불안을 평가합니다(범위: 0-63; 높음 = 더 나쁨).
집중 5일 재활 프로그램 전(T0)과 12주 후(T2).
12개 항목의 Short-Form Health Survey(SF-12) 점수 변경
기간: 집중 5일 재활 프로그램 전(T0)과 12주 후(T2).
건강 관련 QoL은 12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12)의 정신 건강 및 신체 기능에 의해 평가됩니다(범위: 0-100; 높을수록 좋음)
집중 5일 재활 프로그램 전(T0)과 12주 후(T2).
CGI(Clinical Global Impression) 점수의 변화
기간: 집중 5일 재활 프로그램 전(T0)과 12주 후(T2).
변화에 대한 자기 평가 인식은 1점(매우 많이 개선됨)에서 7점(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 CGI(Clinical Global Impression) 척도로 평가됩니다.
집중 5일 재활 프로그램 전(T0)과 12주 후(T2).
보행 속도의 변화(cm/sec)
기간: 집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 후(T1), 12주 후(T2).
보행 분석은 보행 속도(cm/s)를 수집하는 데 사용됩니다.
집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 후(T1), 12주 후(T2).
스윙타임의 변화(%)
기간: 집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 후(T1), 12주 후(T2).
보행 분석은 스윙 시간(%)을 수집하는 데 사용됩니다.
집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 후(T1), 12주 후(T2).
보폭 시간(초)의 변화
기간: 집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 후(T1), 12주 후(T2).
보행 분석은 보폭 시간(들)을 수집하는 데 사용됩니다.
집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 후(T1), 12주 후(T2).
보폭 변화(cm)
기간: 집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 후(T1), 12주 후(T2).
보행 분석은 보폭(cm)을 수집하는 데 사용됩니다.
집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 후(T1), 12주 후(T2).
동요 면적 변화(mm2)
기간: 집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 후(T1), 12주 후(T2).
흔들림 면적(mm2)을 수집하기 위해 전자식 단일축 안정 측정 플랫폼이 사용됩니다.
집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 후(T1), 12주 후(T2).
전체 이동 경로의 변화(mm)
기간: 집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 후(T1), 12주 후(T2).
전체 편위 경로(mm)를 수집하기 위해 전자 단일축 안정 측정 플랫폼이 사용됩니다.
집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 후(T1), 12주 후(T2).
전후 방향의 Cop 변위 속도 변화(mm/s)
기간: 집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 후(T1), 12주 후(T2).
전후 방향으로 Cop 변위의 속도를 수집하기 위해 전자 단일 축 안정성 플랫폼이 사용됩니다.
집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 후(T1), 12주 후(T2).
내측 방향의 Cop 변위 속도 변화(mm/s)
기간: 집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 후(T1), 12주 후(T2).
정중 방향에서 Cop 변위의 속도를 수집하기 위해 전자 단축 안정 측정 플랫폼이 사용됩니다.
집중 5일 재활 프로그램 전(T0), 집중 5일 재활 프로그램 후(T1), 12주 후(T2).
Toronto Alexithymia Scale(TAS-20) 점수의 변화
기간: 집중 5일 재활 프로그램 전(T0)과 12주 후(T2).
감정 불능증의 수준을 평가합니다(범위: 20-100, 높음 = 더 나쁨).
집중 5일 재활 프로그램 전(T0)과 12주 후(T2).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이탈 횟수
기간: 5일 집중 재활 프로그램 전(T0), 5일 집중 재활 프로그램 후(T1)
치료가 끝나기 전 탈락자 수를 수집합니다. 실험 그룹은 VR 사용에 대한 부작용을 보고합니다.
5일 집중 재활 프로그램 전(T0), 5일 집중 재활 프로그램 후(T1)
치료를 거부하는 환자 수
기간: 5일 집중 재활 프로그램 전(T0), 5일 집중 재활 프로그램 후(T1)
채용률
5일 집중 재활 프로그램 전(T0), 5일 집중 재활 프로그램 후(T1)
낙상 횟수 또는 낙하 직전 사건
기간: 5일간의 집중 재활 프로그램(T1) 후
낙상 또는 낙상에 가까운 사건은 두 그룹 모두에서 재활 중 발생했습니다.
5일간의 집중 재활 프로그램(T1) 후
SSQ(Simulation Sickness Questionnaire) 점수
기간: 5일 집중 재활 프로그램 전(T0), 5일 집중 재활 프로그램 후(T1)
시뮬레이터 멀미와 관련된 증상 수준을 평가하는 데 사용됩니다(하위 척도 범위: 0-48, 높음=더 나쁨).
5일 집중 재활 프로그램 전(T0), 5일 집중 재활 프로그램 후(T1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marialuisa Gandolfi

수사관

  • 수석 연구원: Marialuisa Gandolfi, PhD, Universita di Verona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 29일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JP-VR-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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