Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meeslepende virtuele realiteit bij functionele motorische stoornissen (FMD)

11 oktober 2022 bijgewerkt door: Marialuisa Gandolfi

Effectiviteit van meeslepend virtual reality-revalidatieprogramma om de ernst van symptomen te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met functionele motorische stoornissen

De studie heeft tot doel de effectiviteit en superioriteit aan te tonen van een 5-daagse meeslepende VR-revalidatiebehandeling versus een 5-daagse conventionele revalidatiebehandeling bij het verminderen van de ernst van MKZ-symptomen, beoordeeld door de Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de superioriteit te evalueren van meeslepende VR-afleiders in combinatie met graduele fysieke oefeningen ten opzichte van conventionele revalidatie (zonder enige VR-afleiders) om de symptomen van MKZ te verminderen en het lopen en evenwicht te verbeteren. Patiënten worden gerandomiseerd om de experimentele training (VRG) of de controletraining (CRG) te krijgen (toewijzingsverhouding 1:1). De primaire en secundaire uitkomsten worden gemeten door dezelfde onderzoeker vóór (T0), aan het einde van de behandeling (T1) en bij de driemaandelijkse follow-up na het einde van de behandeling (T2). De testvolgorde is voor alle evaluatiesessies hetzelfde. De examinator wordt geblindeerd voor groepsopdrachten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Verona, Italië, 37131
        • Werving
        • Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria waren: vastgestelde diagnose van MKZ, leeftijd ≥ 18 jaar en acceptatie van de diagnose.

Uitsluitingscriteria waren: prominente dissociatieve aanvallen, prominente cognitieve en/of fysieke beperkingen waardoor het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek niet kon worden ondertekend op basis van klinisch oordeel, onvolledige beoordeling en vragenlijst vanwege taalbegripsproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality-groep
Patiënten zullen het persoonlijke 5-daagse revalidatieprogramma (2 uur/dag) bijwonen om normale bewegingspatronen te herstellen in een dynamische en uitdagende VR-omgeving. Tijdens elke sessie worden de patiënten begeleid door de fysiotherapeut. Het meeslepende VR-systeem zorgt tegelijkertijd voor visuele en auditieve afleiders tijdens de oefeningen.
Apparaat: Virtual Reality-interventie
Virtual reality (VR) is een krachtig hulpmiddel om een ​​illusoire toestand te creëren waarin de gebruiker kan voelen dat hij naar een nieuwe locatie is getransporteerd (illusie van plaats), dat gebeurtenissen die plaatsvinden echt zijn (illusie van plausibiliteit) en zelfs dat lichamen zijn vervangen door een avatar (belichaming illusie). VR-illusies worden aangedreven door dezelfde neurologische mechanismen van de dagelijkse perceptie van het lichaam in de wereld en leiden tot realistische reacties op VR.
Actieve vergelijker: Controlegroepbehandeling
Patiënten zullen het persoonlijke 5-daagse revalidatieprogramma (2 uur/dag) bijwonen om normale bewegingspatronen te herstellen binnen een multidisciplinair etiologisch kader volgens een gevalideerd revalidatieprotocol voor MKZ. De conventionele groep ondergaat dezelfde dosis, frequentie, en intensiteit van de revalidatiebehandeling als de VR-groep bestaande uit revalidatie zonder VR-oefeningen.
Gedragsmatig: Controlegroep interventie
De behandeling volgt de algemene behandelingsprincipes in de fysiotherapie voor MKZ: (1) onderwijs; (2) verkenning van hoe symptomen beweging en houding beïnvloeden; (3) het opnieuw trainen van beweging met behulp van strategieën die gebaseerd zijn op het verleggen van aandacht; en (4) ontwikkeling van een zelfmanagementplan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS)-score
Tijdsspanne: Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1) en na 12 weken (T2).
Objective-rated gevalideerde schaal om de duur en ernst van functionele motorische symptomen te beoordelen (bereik: 0-54; hoger = slechter).
Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1) en na 12 weken (T2).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Multidimensional Fatigue Inventory Scale (MFI-20) score
Tijdsspanne: Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1) en na 12 weken (T2).
Het evalueert vermoeidheid waarbij algemene, fysieke, verminderde activiteit, verminderde motivatie en mentale vermoeidheid worden onderscheiden (subschaalbereik: 4-20; hoger = slechter).
Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1) en na 12 weken (T2).
Verandering in de score van de Brief Pain Inventory (BPI).
Tijdsspanne: Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1) en na 12 weken (T2).
Het evalueert pijnintensiteit (bereik: 0-40; hoger = erger) en interferentie (bereik: 0-70; hoger = slechter).
Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1) en na 12 weken (T2).
Verandering in de Beck Depression Inventory (BDI-II) score
Tijdsspanne: Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0) en na 12 weken (T2).
Het evalueert depressie (bereik: 0-63; hoger = slechter).
Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0) en na 12 weken (T2).
Verandering in de Beck Anxiety Inventory (BAI) -score
Tijdsspanne: Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0) en na 12 weken (T2).
Het evalueert angst (bereik: 0-63; hoger = slechter).
Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0) en na 12 weken (T2).
Verandering in de 12-item Short-Form Health Survey (SF-12) score
Tijdsspanne: Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0) en na 12 weken (T2).
De gezondheidsgerelateerde KvL zal worden geëvalueerd door de geestelijke gezondheid en het fysieke functioneren van de 12-item Short-Form Health Survey (SF-12) (bereik: 0-100; hoger = beter)
Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0) en na 12 weken (T2).
Verandering in de Clinical Global Impression (CGI)-score
Tijdsspanne: Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0) en na 12 weken (T2).
Zelf beoordeelde perceptie van verandering zal worden beoordeeld met de 7-punts Clinical Global Impression (CGI)-schaal met scores van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0) en na 12 weken (T2).
Verandering in loopsnelheid (cm/sec)
Tijdsspanne: Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1) en na 12 weken (T2).
Ganganalyse zal worden gebruikt om de loopsnelheid (cm/s) te verzamelen.
Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1) en na 12 weken (T2).
Verandering in swingtijd (%)
Tijdsspanne: Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1) en na 12 weken (T2).
Ganganalyse zal worden gebruikt om de zwaaitijd (%) te verzamelen.
Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1) en na 12 weken (T2).
Verandering in pastijd(en)
Tijdsspanne: Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1) en na 12 weken (T2).
Ganganalyse zal worden gebruikt om pastijd(en) te verzamelen.
Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1) en na 12 weken (T2).
Verandering in paslengte (cm)
Tijdsspanne: Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1) en na 12 weken (T2).
Er wordt een loopanalyse gebruikt om de paslengte (cm) te verzamelen.
Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1) en na 12 weken (T2).
Verandering in zwaaigebied (mm2)
Tijdsspanne: Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1) en na 12 weken (T2).
Er zal een elektronisch monoaxiaal stabimetrisch platform worden gebruikt om het zwaaigebied (mm2) te verzamelen.
Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1) en na 12 weken (T2).
Verandering in totaal excursiepad (mm)
Tijdsspanne: Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1) en na 12 weken (T2).
Er zal een elektronisch monoaxiaal stabimetrisch platform worden gebruikt om het totale excursiepad (mm) te verzamelen.
Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1) en na 12 weken (T2).
Verandering in snelheid van verplaatsing van de Cop in anteroposterieure richtingen (mm/s)
Tijdsspanne: Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1) en na 12 weken (T2).
Een elektronisch mono-axiaal stabimetrisch platform zal worden gebruikt om de snelheid van de Cop-verplaatsing in anteroposterieure richtingen te verzamelen.
Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1) en na 12 weken (T2).
Verandering in snelheid van Cop-verplaatsing in de mediolaterale richtingen (mm/s)
Tijdsspanne: Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1) en na 12 weken (T2).
Een elektronisch monoaxiaal stabimetrisch platform zal worden gebruikt om de snelheid van de verplaatsing van de Cop in de mediolaterale richtingen te verzamelen.
Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1) en na 12 weken (T2).
Verandering in de Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) score
Tijdsspanne: Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0) en na 12 weken (T2).
Het evalueert het niveau van alexithymie (bereik: 20-100; hoger = slechter)
Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0) en na 12 weken (T2).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal uitvallers
Tijdsspanne: Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1)
Het aantal uitvallers voor het einde van de behandeling wordt bijgehouden. De experimentele groep zal bijwerkingen rapporteren over het gebruik van VR.
Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1)
aantal patiënten dat de behandeling weigert
Tijdsspanne: Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1)
Aanwervingspercentage
Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1)
aantal valpartijen of gebeurtenis die bijna valt
Tijdsspanne: na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1)
Vallen of bijna vallen deden zich in beide groepen voor tijdens de revalidatie
na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1)
Score op de Simulatie Ziekte Vragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1)
Het zal worden gebruikt om het niveau van symptomen geassocieerd met simulatorziekte te evalueren (subschaalbereik: 0-48; hoger = slechter)
Voor het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T0), na het intensieve 5-daagse revalidatieprogramma (T1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marialuisa Gandolfi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marialuisa Gandolfi, PhD, Universita di Verona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

29 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JP-VR-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele motorische stoornissen

Klinische onderzoeken op Virtual Reality-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren