Účinek injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky a obohaceného vitaminem C ve srovnání s injekčním podáváním samotného fibrinu bohatého na krevní destičky na hojení nekrotických zralých jednokořenových zubů s chronickou periapikální parodontitidou po regenerační endodoncii (randomizovaná kontrolovaná studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
všichni pacienti budou informováni o studii prostřednictvím informované konstanty, která bude popisovat přirozenost studie kromě potenciálních rizik. Po přesné diagnóze klinicky a radiograficky budou pacienti, kteří budou splňovat kritéria vhodnosti, randomizováni. Standardizovaný operační postup regenerační terapie vyžaduje dvě léčebné návštěvy. Během první návštěvy je infekce pod kontrolou a zánět je zmírněn. Regenerační procedura a revaskularizace se provádí během druhé návštěvy. Při první návštěvě bude odebráno peroperační CBCT, provede se přístupová dutina s kompletní mechanickou preparací a následně aplikace dvojité biotické pasty po dobu 3 týdnů.
Při druhé schůzce se odeberou intrakanálové léky, poté se z předloktí pacienta odebere 10 ml krve plné žilní krve a přenese se do dvou obyčejných plastových zkumavek bez antikoagulantu a ihned se centrifuguje při 700 otáčkách za minutu po dobu 3 minut poté se odebere tekutá fibrinová vrstva bohatá na destičky plastovou injekční stříkačkou a podle skupiny pacientů, která bude přiřazena, pacient dostane buď samotný iprf, nebo se smísí s vitamínem C a vstříkne do kanálu. Kolagenová membrána bude umístěna přes iprf nebo iprf s vitamínem C, poté bude zub obnoven pryskyřičným výplňovým materiálem, pacienti budou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, při každé kontrole bude pořízen periapikální rentgenový snímek se standardizovaným skusovým blokem a po 1 roce se provede i CBCT se stejným parametrem jako peroperační, porovná se a posoudí se zmenšení periapikálních lézí
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: wesam osama
- Telefonní číslo: 01005540821
- E-mail: wessam_osama@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Facility of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- wesam osama, assistant lecturer
- Telefonní číslo: 0100540821
- E-mail: wessam_osama@dentisrty.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti byli zařazeni do této studie, pokud splnili kritéria pro zařazení, aby byli fit a zdraví (ASA I a II).
- Dospělí ve věkovém rozmezí 18-45 let, bez predikce pohlaví.
- Pacienti s diagnózou nekrózy dřeně ve zralých předních čelistních nebo mandibulárních zubech s negativní odpovědí na studené i elektrické testování pulpy.
- Souvisí s otokem/sinusovým traktem nebo bez něj.
- Má rentgenový důkaz periapikální radiolucence
Kritéria vyloučení: Pacienti s medicínsky ohroženými stavy (ASA III a IV).
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na léky nebo léčiva použitá ve studii (zejména ciprofloxacin nebo metronidazol).
- Pacienti s přítomností parodontálních váčků, patologickou pohyblivostí, ankylózami, zlomeninou kořene.
- Pacienti s nerestaurovatelnými zuby, zuby s dřeňovým prostorem potřebným pro postcementaci.
- Zuby s předchozím ošetřením kořenových kanálků, zuby s vývojovými anomáliemi a zuby s vnější nebo vnitřní resorpcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: injekční fibrin bohatý na krevní destičky s vitamínem C
Injekční fibrin bohatý na krevní destičky: 10ml vzorek plné žilní krve se odebere z pacientova předloktí a přenese se do dvou obyčejných plastových zkumavek bez antikoagulantu a bude okamžitě centrifugován při 700 otáčkách za minutu po dobu 3 minut (60×g).
Po odstředění bude horní žlutá tekutina (i-PRF) shromážděna co nejblíže vrstvě červených krvinek a bude smíchána s 250 mikromol vitamínu C.
|
Podle množství injikovatelného fibrinu bohatého na krevní destičky, které bude získáno po centrifugaci krve, se vypočte množství vitamínu C; na každý 1 ml injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky se 250 μg vitaminu C smíchá s i-PRF a vstříkne se do kanálků pomocí plastové injekční stříkačky s jehlou 25, která byla umístěna 1 mm kratší od pracovní délky a bude vytahovat postupně během injekce až do dosažení ústí kanálu
|
|
Aktivní komparátor: Injekční samotný fibrin bohatý na krevní destičky
injekční fibrin bohatý na krevní destičky: 10ml vzorek plné žilní krve bude odebrán z pacientova předloktí a přenesen do dvou obyčejných plastových zkumavek bez antikoagulantu a bude okamžitě centrifugován při 700 otáčkách za minutu po dobu 3 minut (60×g).
Po odstředění bude horní žlutá tekutina (i-PRF) shromážděna co nejblíže vrstvě červených krvinek
|
Podle množství injikovatelného fibrinu bohatého na krevní destičky, které bude získáno po centrifugaci krve, se vypočte množství vitamínu C; na každý 1 ml injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky se 250 μg vitaminu C smíchá s i-PRF a vstříkne se do kanálků pomocí plastové injekční stříkačky s jehlou 25, která byla umístěna 1 mm kratší od pracovní délky a bude vytahovat postupně během injekce až do dosažení ústí kanálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení periapikální léze
Časové okno: 1 rok sledování
|
Hojení periapikální léze bude hodnoceno klinicky jako normální, včetně výskytu bolesti na poklepu, otoku a sinusovém traktu, bude také hodnoceno 2rozměrně a 3rozměrně pomocí CBCT
|
1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 1 týden
|
pooperační bolest bude hodnocena za 6, 12, 24, 48, 72 hodin a 1 týden od druhé návštěvy pomocí numerické škály bolesti
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wesam Osama, assistant lecturer, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1-Tervit, C. et al. (2009) 'Proportion of Healed Teeth With Apical Periodontitis Medicated With Two Percent Chlorhexidine Gluconate Liquid: A Case-Series Study', Journal of Endodontics, 35(9), pp. 1182-1185. 2- Trope, M. (2003) The vital tooth-its importance in the study and practice of endodontics. Endod Topics 2003; 5:1-1. 3- Kim, S.G. et al. (2018) 'Regenerative endodontics: a comprehensive review', International Endodontic Journal. Blackwell Publishing Ltd, pp. 1367-1388. 4- Adnan, S. and Ullah, R. (2018) 'Top-cited Articles in Regenerative Endodontics: A Bibliometric Analysis', Journal of Endodontics. Elsevier Inc., pp. 1650-1664. 5- Kahler, B. and Lin, L.M. (2017) 'A REVIEW OF REGENERATIVE ENDODONTICS: CURRENT PROTOCOLS AND FUTURE DIRECTIONS', Journal of Istanbul University Faculty of Dentistry, 51(0). 6- Ibrahim, lamiaa, tawfik, mohamed and abu naeem, fatma (2021) "Evaluation of The Periapical Healing Following Pulp Revascularization Using Injectable PRF VS nonsurgical Root Canal Treatment in Mature Permanent Teeth with periapical periodontitis. A Clinical Study," Egyptian Dental Journal, 67(3), pp. 2663-2672.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5-6-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .