Wpływ wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej wzmocnionej witaminą C w porównaniu z wstrzykiwaną samą fibryną bogatopłytkową na gojenie martwiczych, dojrzałych zębów jednokorzeniowych z przewlekłym zapaleniem przyzębia okołowierzchołkowego po endodoncji regeneracyjnej (randomizowana, kontrolowana próba)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o badaniu za pomocą stałych informacji, które będą opisywać naturalny przebieg badania oraz potencjalne ryzyko z nim związane. Po dokładnym rozpoznaniu klinicznym i radiologicznym pacjenci, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną zrandomizowani. Standaryzowana procedura operacyjna terapii regeneracyjnej wymaga dwóch wizyt zabiegowych. Podczas pierwszej wizyty kontroluje się infekcję i łagodzi stany zapalne. Zabieg regeneracyjny i rewaskularyzacja wykonywane są na drugiej wizycie. Na pierwszej wizycie zostanie wykonane okołooperacyjne badanie CBCT, wykonany zostanie dostęp z pełnym opracowaniem mechanicznym, a następnie aplikacja podwójnej pasty biotycznej na okres 3 tygodni.
Na drugiej wizycie leki podawane dokanałowo zostaną usunięte, następnie z przedramienia pacjenta zostanie pobrane 10 ml pełnej krwi żylnej i przeniesione do dwóch zwykłych plastikowych probówek bez antykoagulantu i natychmiast wirowane u przy 700 obr./min przez 3 minuty Następnie za pomocą plastikowej strzykawki zostanie pobrana płynna warstwa fibryny bogatopłytkowej iw zależności od grupy pacjenta, który zostanie przydzielony, pacjent otrzyma sam iprf lub zmieszany z witaminą C i wstrzyknięty do kanału. Błona kolagenowa zostanie umieszczona na iprf lub iprf z witaminą C, następnie ząb zostanie odbudowany materiałem wypełniającym z żywicy, pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, przy każdej wizycie kontrolnej zostanie wykonane zdjęcie RTG okołowierzchołkowe z wystandaryzowaną blokadą zgryzu i po 1 roku zostanie również wykonane CBCT z tym samym parametrem co okołooperacyjne, aby porównać i ocenić redukcję zmian okołowierzchołkowych
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: wesam osama
- Numer telefonu: 01005540821
- E-mail: wessam_osama@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Facility of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- wesam osama, assistant lecturer
- Numer telefonu: 0100540821
- E-mail: wessam_osama@dentisrty.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci byli włączani do niniejszego badania, jeśli spełniali kryteria włączenia, tj. byli sprawni i zdrowi (ASA I i II).
- Dorośli w wieku 18-45 lat, bez predykcji płciowej.
- Pacjenci z rozpoznaną martwicą miazgi w dojrzałych zębach przednich szczęki lub żuchwy z negatywną reakcją zarówno na zimne, jak i elektryczne badanie miazgi.
- Związane z lub bez obrzęku/przewodu zatokowego.
- Ma radiologiczne dowody przezierności okołowierzchołkowej
Kryteria wykluczenia: Pacjenci w stanach upośledzonych medycznie (ASA III i IV).
- Pacjenci uczuleni na leki lub farmaceutyki stosowane w badaniu (głównie ciprofloksacyna lub metronidazol).
- Pacjenci z obecnością kieszonek przyzębnych, patologiczną ruchomością, ankylozą, złamaniem korzenia.
- Pacjenci z zębami nie nadającymi się do odbudowy, zębami z miazgą potrzebną do zacementowania wkładu.
- Zęby po wcześniejszym leczeniu kanałowym, zęby z wadami rozwojowymi oraz zęby z resorpcją zewnętrzną lub wewnętrzną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fibryna bogatopłytkowa do wstrzykiwań z witaminą C
Wstrzykiwana fibryna bogatopłytkowa: 10 ml próbki pełnej krwi żylnej zostanie pobrane z przedramienia pacjenta i przeniesione do dwóch zwykłych plastikowych probówek bez antykoagulantu i natychmiast wirowane przy 700 obrotach na minutę przez 3 minuty (60 x g).
Po odwirowaniu górny żółty płyn (i-PRF) zostanie zebrany jak najbliżej warstwy krwinek czerwonych i zmieszany z 250 mikromoli witaminy C.
|
W zależności od ilości fibryny bogatopłytkowej do wstrzyknięcia, która zostanie otrzymana po odwirowaniu krwi, ilość witaminy C zostanie obliczona jako; na każdy 1 ml fibryny bogatopłytkowej do wstrzyknięcia, 250 μg witaminy C zostanie zmieszane z i-PRF i wstrzyknięte do kanałów za pomocą plastikowej strzykawki z igłą 25 G, umieszczoną 1 mm przed długością roboczą i będzie stopniowo wycofywać podczas wstrzykiwania, aż do osiągnięcia ujścia kanału
|
|
Aktywny komparator: Tylko iniekcyjna fibryna bogatopłytkowa
fibryna bogatopłytkowa do wstrzykiwań: 10 ml próbki pełnej krwi żylnej zostanie pobrane z przedramienia pacjenta i przeniesione do dwóch zwykłych plastikowych probówek bez antykoagulantu i natychmiast wirowane przy 700 obr./min przez 3 minuty (60 x g).
Po odwirowaniu górny żółty płyn (i-PRF) zostanie zebrany jak najbliżej warstwy krwinek czerwonych
|
W zależności od ilości fibryny bogatopłytkowej do wstrzyknięcia, która zostanie otrzymana po odwirowaniu krwi, ilość witaminy C zostanie obliczona jako; na każdy 1 ml fibryny bogatopłytkowej do wstrzyknięcia, 250 μg witaminy C zostanie zmieszane z i-PRF i wstrzyknięte do kanałów za pomocą plastikowej strzykawki z igłą 25 G, umieszczoną 1 mm przed długością roboczą i będzie stopniowo wycofywać podczas wstrzykiwania, aż do osiągnięcia ujścia kanału
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie zmian okołowierzchołkowych
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Gojenie zmian okołowierzchołkowych zostanie ocenione klinicznie pod względem prawidłowości, w tym występowania bólu opukiwania, obrzęku i zatok, a także zostanie ocenione 2- i 3-wymiarowo za pomocą CBCT
|
1 rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
ból pooperacyjny będzie oceniany po 6, 12, 24, 48,72 godzinach i 1 tygodniu od drugiej wizyty za pomocą numerycznej skali bólu
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wesam Osama, assistant lecturer, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1-Tervit, C. et al. (2009) 'Proportion of Healed Teeth With Apical Periodontitis Medicated With Two Percent Chlorhexidine Gluconate Liquid: A Case-Series Study', Journal of Endodontics, 35(9), pp. 1182-1185. 2- Trope, M. (2003) The vital tooth-its importance in the study and practice of endodontics. Endod Topics 2003; 5:1-1. 3- Kim, S.G. et al. (2018) 'Regenerative endodontics: a comprehensive review', International Endodontic Journal. Blackwell Publishing Ltd, pp. 1367-1388. 4- Adnan, S. and Ullah, R. (2018) 'Top-cited Articles in Regenerative Endodontics: A Bibliometric Analysis', Journal of Endodontics. Elsevier Inc., pp. 1650-1664. 5- Kahler, B. and Lin, L.M. (2017) 'A REVIEW OF REGENERATIVE ENDODONTICS: CURRENT PROTOCOLS AND FUTURE DIRECTIONS', Journal of Istanbul University Faculty of Dentistry, 51(0). 6- Ibrahim, lamiaa, tawfik, mohamed and abu naeem, fatma (2021) "Evaluation of The Periapical Healing Following Pulp Revascularization Using Injectable PRF VS nonsurgical Root Canal Treatment in Mature Permanent Teeth with periapical periodontitis. A Clinical Study," Egyptian Dental Journal, 67(3), pp. 2663-2672.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby szczęki
- Choroby okołowierzchołkowe
- Zapalenie ozębnej
- Okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Kwas askorbinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5-6-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .