- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05585359
Virkning af injicerbart blodpladerigt fibrin forstærket med C-vitamin sammenlignet med injicerbart blodpladerigt fibrin alene på heling af nekrotiske modne enkeltrodede tænder med kronisk peri-apikal parodontitis efter regenerativ endodonti (et randomiseret kontrolleret forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
alle patienter vil blive informeret om undersøgelsen gennem informeret konstant, der vil beskrive det naturlige ved undersøgelsen udover de potentielle risici ved det. Efter nøjagtig diagnose klinisk og radiografisk vil patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, blive randomiseret. Den standardiserede operationsprocedure for regenerativ terapi kræver to behandlingsbesøg. Under den første aftale kontrolleres infektionen, og betændelsen lindres. Regenerativ procedure og revaskularisering udføres under den anden aftale. Ved det første besøg vil perioperativ CBCT blive taget, adgangskavitet med fuld mekanisk forberedelse vil blive udført efterfulgt af påføring af dobbelt biotikapasta i 3 uger.
Ved den anden aftale vil de intra-kanale medikamenter blive fjernet, hvorefter 10 ml blod af helveneblod vil blive udtaget fra patientens underarm og overført til to almindelige plastikreagensglas uden et antikoagulant og vil straks centrifugere u ved 700 rpm i 3 minutter derefter vil det flydende blodpladerige fibrinlag blive taget med en plastiksprøjte, og afhængigt af patientgruppen, der vil blive tildelt, vil patienten enten modtage iprf alene eller blandes med C-vitamin og injiceres inde i kanalen. Kollagenmembran vil blive placeret over iprf eller iprf med Vitamin C, derefter vil tanden blive genoprettet med harpiksfyldningsmateriale, patienterne vil blive fulgt hver 3. måned i 1 år, ved hver opfølgning vil der blive taget periapikal røntgenbillede med standardiseret bidblok og efter 1 år vil CBCT også blive taget med samme parameter som den perioperative, der skal sammenlignes og vurdere reduktionen af de periapikale læsioner
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: wesam osama
- Telefonnummer: 01005540821
- E-mail: wessam_osama@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Facility of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- wesam osama, assistant lecturer
- Telefonnummer: 0100540821
- E-mail: wessam_osama@dentisrty.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter blev tilmeldt denne undersøgelse, hvis de opfyldte inklusionskriterierne om at være raske og raske (ASA I og II).
- Voksne med en aldersgruppe på 18-45 år, uden kønsforudsigelse.
- Patienter diagnosticeret med pulpa nekrose i modne maksillære eller mandibular fortænder med negativ respons på både kold og elektrisk pulpa test.
- Forbundet med eller uden hævelse/sinuskanal.
- Har radiografisk tegn på periapikal radiolucens
Eksklusionskriterier: Patienter med medicinsk kompromitterede tilstande (ASA III og IV).
- Patienter, der er allergiske over for de lægemidler eller lægemidler, der blev brugt i forsøget (hovedsageligt ciprofloxacin eller metronidazol).
- Patienter med tilstedeværelse af parodontale lommer, patologisk mobilitet, ankyloser, rodfraktur.
- Patienter med ikke-genoprettelige tænder, tænder med pulpaplads, der er nødvendige for efter cementering.
- Tænder med tidligere rodbehandling, tænder med udviklingsmæssige anomalier og tænder med ekstern eller intern resorption.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: injicerbart blodpladerigt fibrin med C-vitamin
Injicerbart blodpladerigt fibrin: 10 ml prøve af helvenøst blod udtages fra patientens underarm og overføres til to almindelige plastikreagensglas uden antikoagulant og centrifugeres straks ved 700 rpm i 3 minutter (60×g).
Efter centrifugering vil den øvre gule væske (i-PRF) blive opsamlet så tæt som muligt på laget af røde blodlegemer og blandes med 250 mikromol C-vitamin.
|
I henhold til mængden af det injicerbare blodpladerige fibrin, der opnås efter centrifugering af blod, vil mængden af C-vitamin blive beregnet til at være; for hver 1 ml injicerbart blodpladerigt fibrin, vil 250 μg C-vitamin blive blandet med i-PRF og injiceret inde i kanalerne ved hjælp af en plastiksprøjte med en 25-gauge nål, der blev placeret 1 mm kort fra arbejdslængden og vil blive trækkes gradvist tilbage under injektionen, indtil den når kanalåbningen
|
Aktiv komparator: Injicerbart blodpladerigt fibrin alene
injicerbart blodpladerigt fibrin: 10 ml prøve af helvenøst blod udtages fra patientens underarm og overføres til to almindelige plastikreagensglas uden antikoagulant og centrifugeres straks ved 700 rpm i 3 minutter (60×g).
Efter centrifugering vil den øvre gule væskevæske (i-PRF) blive opsamlet så tæt som muligt på laget af røde blodlegemer
|
I henhold til mængden af det injicerbare blodpladerige fibrin, der opnås efter centrifugering af blod, vil mængden af C-vitamin blive beregnet til at være; for hver 1 ml injicerbart blodpladerigt fibrin, vil 250 μg C-vitamin blive blandet med i-PRF og injiceret inde i kanalerne ved hjælp af en plastiksprøjte med en 25-gauge nål, der blev placeret 1 mm kort fra arbejdslængden og vil blive trækkes gradvist tilbage under injektionen, indtil den når kanalåbningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Heling af periapikal læsion
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Heling af periapikal læsion vil blive vurderet klinisk normalitet, herunder forekomst af smerter på percussion, hævelse og sinuskanal, vil også blive vurderet 2-dimensionelt og 3-dimensionelt ved hjælp af CBCT
|
1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative smerter
Tidsramme: En uge
|
postoperativ smerte vil blive vurderet til 6, 12, 24, 48,72 timer og 1 uge fra det andet besøg ved hjælp af numerisk smerteskala
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wesam Osama, assistant lecturer, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1-Tervit, C. et al. (2009) 'Proportion of Healed Teeth With Apical Periodontitis Medicated With Two Percent Chlorhexidine Gluconate Liquid: A Case-Series Study', Journal of Endodontics, 35(9), pp. 1182-1185. 2- Trope, M. (2003) The vital tooth-its importance in the study and practice of endodontics. Endod Topics 2003; 5:1-1. 3- Kim, S.G. et al. (2018) 'Regenerative endodontics: a comprehensive review', International Endodontic Journal. Blackwell Publishing Ltd, pp. 1367-1388. 4- Adnan, S. and Ullah, R. (2018) 'Top-cited Articles in Regenerative Endodontics: A Bibliometric Analysis', Journal of Endodontics. Elsevier Inc., pp. 1650-1664. 5- Kahler, B. and Lin, L.M. (2017) 'A REVIEW OF REGENERATIVE ENDODONTICS: CURRENT PROTOCOLS AND FUTURE DIRECTIONS', Journal of Istanbul University Faculty of Dentistry, 51(0). 6- Ibrahim, lamiaa, tawfik, mohamed and abu naeem, fatma (2021) "Evaluation of The Periapical Healing Following Pulp Revascularization Using Injectable PRF VS nonsurgical Root Canal Treatment in Mature Permanent Teeth with periapical periodontitis. A Clinical Study," Egyptian Dental Journal, 67(3), pp. 2663-2672.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5-6-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periapikal parodontitis
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetPulpitis | Pulp eksponering, dental | Pulp og periapical vævssygdom
-
Future University in EgyptAin Shams UniversityAfsluttetPulp nekroser | Pulp og periapical vævssygdom | Papirmasse; GranulomEgypten