- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05585957
HODNOTA INTERLEUKINU 6 JAKO DIAGNOSTICKÉHO MARKERU U SEPSY NOVOROZEK
18. října 2022 aktualizováno: Doha Faisal Hamdallah, Sohag University
Novorozenecká sepse je hlavní příčinou novorozenecké úmrtnosti a stále představuje hrozivý problém pro neonatology a pediatry po celém světě.
Prevalence neonatální sepse se v různých zemích liší; ve vyspělých zemích je to 1 až 10 případů na 1000 živě narozených dětí a v rozvojových zemích se výskyt novorozenecké septikémie zvyšuje na 49 až 170 případů na 1000 živě narozených dětí.
Normální plod je sterilní až do doby krátce před porodem, protože placenta a amniotický vak jsou vysoce účinnými bariérami pro infekce.
Novorozenec při porodu ztrácí ochranu, kterou mu poskytuje děloha a je vystaven mikrobiálnímu světu. Novorozenecká sepse se obecně dělí na dva typy podle věku nástupu: Sepse s časným začátkem (
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Doha F Hamd-Allah, Resident
- Telefonní číslo: 01067567337
- E-mail: dohafaisel@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ashraf K Mohammad, Assistant professor
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci přijatí na naši JIP v nemocnici s horečkou, špatným krmením a podrážděností, u kterých bylo podezření na novorozeneckou sepsi.
Kritéria vyloučení:
- Normální počet bílých krvinek, pacienti na antibiotické léčbě, negativní hemokultura
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladina interleukinu 6
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guo J, Luo Y, Wu Y, Lai W, Mu X. Clinical Characteristic and Pathogen Spectrum of Neonatal Sepsis in Guangzhou City from June 2011 to June 2017. Med Sci Monit. 2019 Mar 29;25:2296-2304. doi: 10.12659/MSM.912375.
- Habib A, Raza S, Ali U, Zubairi AM, Salim E. Diagnostic Accuracy of Serum Procalcitonin (PCT) as an Early Biomarker of Neonatal Sepsis using Blood Culture as Gold Standard. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Apr;30(4):383-387. doi: 10.29271/jcpsp.2021.04.383.
- Kan B, Razzaghian HR, Lavoie PM. An Immunological Perspective on Neonatal Sepsis. Trends Mol Med. 2016 Apr;22(4):290-302. doi: 10.1016/j.molmed.2016.02.001. Epub 2016 Mar 15.
- Liu C, Fang C, He Q, Xie L. The value of interleukin-6 (IL-6) within 6 hours after birth in the prompt diagnosis of early-onset neonatal sepsis. Transl Pediatr. 2020 Oct;9(5):629-635. doi: 10.21037/tp-20-239.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-22-10-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .