- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05585957
EL VALOR DE LA INTERLEUCINA 6 COMO MARCADOR DIAGNÓSTICO EN LA SEPSIS NEONATAL
18 de octubre de 2022 actualizado por: Doha Faisal Hamdallah, Sohag University
La sepsis neonatal es una de las principales causas de mortalidad neonatal y sigue siendo un problema formidable para los neonatólogos y pediatras de todo el mundo.
La prevalencia de sepsis neonatal varía en diferentes países; en países desarrollados es de 1 a 10 casos por 1000 nacidos vivos y en países en vías de desarrollo la incidencia de septicemia neonatal aumenta a 49 a 170 casos por 1000 nacidos vivos.
El feto normal es estéril hasta poco antes del nacimiento, ya que la placenta y el saco amniótico son barreras muy eficaces contra las infecciones.
Al nacer, el recién nacido pierde la protección que le brinda el útero y queda expuesto al mundo microbiano. La sepsis neonatal se divide ampliamente en dos tipos según la edad de inicio: Sepsis de inicio temprano (
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Doha F Hamd-Allah, Resident
- Número de teléfono: 01067567337
- Correo electrónico: dohafaisel@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashraf K Mohammad, Assistant professor
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto
- Sohag University hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos ingresados en la UCIN de nuestro hospital con fiebre, mala alimentación e irritabilidad con sospecha de sepsis neonatal.
Criterio de exclusión:
- Recuento de glóbulos blancos normal, pacientes que reciben terapia con antibióticos, hemocultivo negativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
nivel de interleucina 6
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guo J, Luo Y, Wu Y, Lai W, Mu X. Clinical Characteristic and Pathogen Spectrum of Neonatal Sepsis in Guangzhou City from June 2011 to June 2017. Med Sci Monit. 2019 Mar 29;25:2296-2304. doi: 10.12659/MSM.912375.
- Habib A, Raza S, Ali U, Zubairi AM, Salim E. Diagnostic Accuracy of Serum Procalcitonin (PCT) as an Early Biomarker of Neonatal Sepsis using Blood Culture as Gold Standard. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Apr;30(4):383-387. doi: 10.29271/jcpsp.2021.04.383.
- Kan B, Razzaghian HR, Lavoie PM. An Immunological Perspective on Neonatal Sepsis. Trends Mol Med. 2016 Apr;22(4):290-302. doi: 10.1016/j.molmed.2016.02.001. Epub 2016 Mar 15.
- Liu C, Fang C, He Q, Xie L. The value of interleukin-6 (IL-6) within 6 hours after birth in the prompt diagnosis of early-onset neonatal sepsis. Transl Pediatr. 2020 Oct;9(5):629-635. doi: 10.21037/tp-20-239.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-22-10-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SEPSIS NEONATAL
-
Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
-
Yale UniversityRetiradoSepsis Neonatal de Inicio Temprano | Sepsis neonatal de inicio tardíoEstados Unidos
-
Biosynexus IncorporatedGlaxoSmithKlineTerminadoSepsis estafilocócica neonatalEstados Unidos
-
Hospital Italiano de Buenos AiresTerminadoSepsis Neonatal NosocomialArgentina
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTerminado
-
Shandong UniversityShandong Provincial HospitalReclutamientoSepsis Neonatal de Inicio TempranoPorcelana
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...TerminadoSepsis neonatal de inicio tardíoPerú
-
Mansoura UniversityTerminadoSepsis neonatal de inicio tardío
-
Mansoura University Children HospitalReclutamientoSepsis Neonatal, Inicio TempranoEmiratos Árabes Unidos
-
PENTA FoundationHopital Universitaire Robert-Debre; Cardiff University; Bambino Gesù Hospital and... y otros colaboradoresTerminadoSepsis neonatal de inicio tardíoEspaña, Italia, Reino Unido, Estonia, Grecia
Ensayos clínicos sobre INTERLEUCINA 6
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueDesconocido
-
Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North CarolinaTerminadoEnfermedad de von WillebrandEstados Unidos
-
Assiut UniversityDesconocidoEnfermedad Neonatal
-
Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North CarolinaTerminadoEnfermedad de von WillebrandEstados Unidos
-
Celularity IncorporatedTerminadoPie diabético | Enfermedad arterial periféricaEstados Unidos
-
Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)TerminadoIntercambio de gases del oído medioEstados Unidos
-
Celularity IncorporatedTerminadoPie diabético | Enfermedad arterial periféricaEstados Unidos
-
B. Braun Melsungen AGTerminadoCirugíaAlemania, Austria, República Checa, Italia, Países Bajos
-
ART Fertility Clinics LLCReclutamientoEsterilidad | ImplantaciónEmiratos Árabes Unidos
-
The Netherlands Cancer InstituteTerminadoNeoplasias de Cabeza y CuelloPaíses Bajos