Multicentrická studie o dialyzačních modalitách u pacientů s chronickým renálním selháním v konečném stádiu s heparinem indukovanou trombocytopenií (MODIATIH)
Tento výzkum je založen na hypotéze, že dialyzační membrána Hydrolink®-NV by mohla umožnit realizaci kvalitní dialýzy s výrazným snížením dávek Orgaranu® nebo dokonce úplným vysazením antikoagulancia u pacientů s chronickým selháním ledvin. s heparinem indukovanou trombocytopenií.
Tato studie si tedy klade za cíl ukázat, že použití této dialyzační membrány bez předchozí antikoagulace nezvyšuje riziko koagulace okruhu a umožňuje realizaci kvalitních dialyzačních sezení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Francie, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Kontakt:
- Guy ROSTOKER, Dr
- Telefonní číslo: 06 03 00 42 91
- E-mail: rostotom@orange.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, muž nebo žena, starší 18 let.
- Pacient na dialýze na hemodialyzační jednotce skupiny Ramsay Santé.
- Pacient s diagnostikovanou heparinem indukovanou trombocytopenií.
- Pacient, jehož dialyzační sezení těží z antikoagulace mimotělního oběhu pomocí přípravku Orgaran® nebo jeho ekvivalentu (Arixtra® nebo Arganova®).
- Pacient informoval a podepsal svůj písemný souhlas s účastí ve studii.
- Přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
- Žena ve fertilním věku s účinnou antikoncepcí, po ověření nepřítomnosti aktivního těhotenství (negativní těhotenský test)
Kritéria vyloučení:
- Pacient, jehož délka dialýzy je kratší než 1 měsíc.
- Zdravotně nestabilní nebo křehký pacient.
- Pacient účastnící se jiné klinické studie.
- Chráněný pacient: dospělá osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
- Těhotné, kojící nebo rodící ženy.
- Pacient hospitalizován bez souhlasu.
- Pacient s těžkým jaterním selháním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti s terminálním onemocněním ledvin s heparinem indukovanou trombocytopenií
Výzkumný postup spočívá v dialýze pacientů na membráně Hydrolink-NV® s protokolem snížení dávky antikoagulantu.
Tento protokol snižování se provádí po dobu přibližně 6 měsíců rozdělených do 4 období.
|
dialýza pacienta na membráně Hydrolink-NV® s protokolem snížení dávky antikoagulantu. Období 1: konvenční membrána s obvyklým antikoagulantem po dobu 4 týdnů. Období 2 : Membrána Hydrolink-NV® se zachováním předchozích dávek Orgaranu® Období 3 : Membrána Hydrolink-NV® s poklesem Orgaranu® Období 4 : Membrána Hydrolink-NV® s minimální účinnou dávkou Orgaranu® nebo bez Orgaranu ® po dobu 3 měsíců (M4, M5, M6). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nebo neúspěch dialytické techniky.
Časové okno: 7 měsíců
|
Úspěch dialytické techniky je definován jako snížení dávky přípravku Orgaran®, kterou pacient obdržel při každé dialýze, během celého období 4 studie alespoň o 50 % ve srovnání s dávkou podanou v období 2. studie.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A00610-41
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .