Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische Studie zu Dialysemodalitäten bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Endstadium mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (MODIATIH)

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé

Diese Forschung basiert auf der Hypothese, dass die Hydrolink®-NV-Dialysemembran bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz die Durchführung einer qualitativ hochwertigen Dialyse mit einer signifikanten Reduzierung der Orgaran®-Dosen oder sogar einem vollständigen Verzicht auf das Antikoagulans ermöglichen könnte. mit heparininduzierter Thrombozytopenie.

Daher soll diese Studie zeigen, dass die Verwendung dieser Dialysemembran ohne vorherige Antikoagulation das Risiko einer Koagulation des Kreislaufs nicht erhöht und die Durchführung qualitativ hochwertiger Dialysesitzungen ermöglicht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Quincy-sous-Sénart, Frankreich, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt.
  • Dialysepatient in einer Hämodialyse-Station der Ramsay Santé-Gruppe.
  • Patient mit diagnostizierter heparininduzierter Thrombozytopenie.
  • Patienten, deren Dialysesitzungen von einer extrakorporalen Kreislaufantikoagulation mit Orgaran® oder einem Äquivalent (Arixtra® oder Arganova®) profitieren.
  • Der Patient wurde informiert und hat seine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben.
  • Angeschlossener Patient oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
  • Frau im gebärfähigen Alter mit wirksamer Empfängnisverhütung, nach Nachweis, dass keine aktive Schwangerschaft vorliegt (negativer Schwangerschaftstest)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Dialysedauer weniger als 1 Monat beträgt.
  • Medizinisch instabiler oder fragiler Patient.
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
  • Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Pflegschaft oder sonstigem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
  • Schwangere, stillende oder gebärende Frauen.
  • Patient ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Patient mit schwerem Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und Heparin-induzierter Thrombozytopenie
Das Forschungsverfahren besteht aus der Dialyse von Patienten auf einer Hydrolink-NV®-Membran mit einem Protokoll zur Verringerung der Antikoagulansdosis. Dieses Abnahmeprotokoll wird über einen Zeitraum von etwa 6 Monaten durchgeführt, der in 4 Perioden unterteilt ist.

Patientendialyse auf einer Hydrolink-NV®-Membran mit einem Protokoll zur Verringerung der Antikoagulansdosis.

Periode 1: herkömmliche Membran mit seinem üblichen Antikoagulans für 4 Wochen. Periode 2: Hydrolink-NV®-Membran mit Beibehaltung der vorherigen Dosen von Orgaran® Periode 3: Hydrolink-NV®-Membran mit einer Verringerung von Orgaran® Periode 4: Hydrolink-NV®-Membran mit der minimal wirksamen Dosis von Orgaran® oder ohne Orgaran ® für einen Zeitraum von 3 Monaten (M4, M5, M6).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Eintreten oder Nichteintreten eines Erfolgs der Dialysetechnik.
Zeitfenster: 7 Monate
Der Erfolg der Dialysetechnik ist definiert als die Verringerung der Orgaran®-Dosis, die der Patient bei jeder Dialysesitzung erhält, um mindestens 50 % im Vergleich zu der in Phase 2 verabreichten Dosis von Orgaran® über den gesamten Zeitraum 4 der Studie des Studiums.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenversagen

Klinische Studien zur Hydrolink NV-Membran

3
Abonnieren