Multizentrische Studie zu Dialysemodalitäten bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Endstadium mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (MODIATIH)
Diese Forschung basiert auf der Hypothese, dass die Hydrolink®-NV-Dialysemembran bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz die Durchführung einer qualitativ hochwertigen Dialyse mit einer signifikanten Reduzierung der Orgaran®-Dosen oder sogar einem vollständigen Verzicht auf das Antikoagulans ermöglichen könnte. mit heparininduzierter Thrombozytopenie.
Daher soll diese Studie zeigen, dass die Verwendung dieser Dialysemembran ohne vorherige Antikoagulation das Risiko einer Koagulation des Kreislaufs nicht erhöht und die Durchführung qualitativ hochwertiger Dialysesitzungen ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quincy-sous-Sénart, Frankreich, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
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Kontakt:
- Guy ROSTOKER, Dr
- Telefonnummer: 06 03 00 42 91
- E-Mail: rostotom@orange.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt.
- Dialysepatient in einer Hämodialyse-Station der Ramsay Santé-Gruppe.
- Patient mit diagnostizierter heparininduzierter Thrombozytopenie.
- Patienten, deren Dialysesitzungen von einer extrakorporalen Kreislaufantikoagulation mit Orgaran® oder einem Äquivalent (Arixtra® oder Arganova®) profitieren.
- Der Patient wurde informiert und hat seine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben.
- Angeschlossener Patient oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
- Frau im gebärfähigen Alter mit wirksamer Empfängnisverhütung, nach Nachweis, dass keine aktive Schwangerschaft vorliegt (negativer Schwangerschaftstest)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Dialysedauer weniger als 1 Monat beträgt.
- Medizinisch instabiler oder fragiler Patient.
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
- Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Pflegschaft oder sonstigem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
- Schwangere, stillende oder gebärende Frauen.
- Patient ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert.
- Patient mit schwerem Leberversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und Heparin-induzierter Thrombozytopenie
Das Forschungsverfahren besteht aus der Dialyse von Patienten auf einer Hydrolink-NV®-Membran mit einem Protokoll zur Verringerung der Antikoagulansdosis.
Dieses Abnahmeprotokoll wird über einen Zeitraum von etwa 6 Monaten durchgeführt, der in 4 Perioden unterteilt ist.
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Patientendialyse auf einer Hydrolink-NV®-Membran mit einem Protokoll zur Verringerung der Antikoagulansdosis. Periode 1: herkömmliche Membran mit seinem üblichen Antikoagulans für 4 Wochen. Periode 2: Hydrolink-NV®-Membran mit Beibehaltung der vorherigen Dosen von Orgaran® Periode 3: Hydrolink-NV®-Membran mit einer Verringerung von Orgaran® Periode 4: Hydrolink-NV®-Membran mit der minimal wirksamen Dosis von Orgaran® oder ohne Orgaran ® für einen Zeitraum von 3 Monaten (M4, M5, M6). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Eintreten oder Nichteintreten eines Erfolgs der Dialysetechnik.
Zeitfenster: 7 Monate
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Der Erfolg der Dialysetechnik ist definiert als die Verringerung der Orgaran®-Dosis, die der Patient bei jeder Dialysesitzung erhält, um mindestens 50 % im Vergleich zu der in Phase 2 verabreichten Dosis von Orgaran® über den gesamten Zeitraum 4 der Studie des Studiums.
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A00610-41
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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