Multicenterundersøgelse af dialysemetoder for patienter med kronisk nyresvigt i slutstadiet med heparin-induceret trombocytopeni (MODIATIH)
Denne forskning er baseret på den hypotese, at Hydrolink®-NV dialysemembranen kunne tillade realiseringen af kvalitetsdialyse med en betydelig reduktion i doserne af Orgaran®, eller endda et totalt ophør af antikoagulanten, hos patienter med kronisk nyresvigt. med heparin-induceret trombocytopeni.
Denne undersøgelse har således til formål at vise, at brugen af denne dialysemembran uden forudgående antikoagulering ikke øger risikoen for koagulering af kredsløbet og tillader realisering af kvalitetsdialysesessioner.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrig, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Kontakt:
- Guy ROSTOKER, Dr
- Telefonnummer: 06 03 00 42 91
- E-mail: rostotom@orange.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, mand eller kvinde, over 18 år.
- Patient i dialyse i en hæmodialyseenhed i Ramsay Santé-gruppen.
- Patient med diagnosticeret heparininduceret trombocytopeni.
- Patient, hvis dialysesessioner nyder godt af ekstrakorporal cirkulationsantikoagulation med Orgaran® eller tilsvarende (Arixtra® eller Arganova®).
- Patienten informeret og har underskrevet sit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Tilknyttet patient eller begunstiget af en social sikringsordning.
- Kvinde i den fødedygtige alder med effektiv prævention, efter verifikation af fravær af aktiv graviditet (negativ graviditetstest)
Ekskluderingskriterier:
- Patient, hvis dialyse varighed er mindre end 1 måned.
- Medicinsk ustabil eller skrøbelig patient.
- Patient, der deltager i et andet klinisk studie.
- Beskyttet patient: voksen under værgemål, kuratorskab eller anden retsbeskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.
- Gravide, ammende eller fødende kvinder.
- Patient indlagt uden samtykke.
- Patient med alvorlig leversvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nyresygdomme i slutstadiet med heparin-induceret trombocytopeni
Forskningsproceduren består i at dialysere patienter på en Hydrolink-NV® membran med en antikoagulant dosisreduktionsprotokol.
Denne nedsættelsesprotokol udføres over en periode på omkring 6 måneder opdelt i 4 perioder.
|
patientdialyse på en Hydrolink-NV®-membran med en antikoagulerende dosisreduktionsprotokol. Periode 1: konventionel membran med sit sædvanlige antikoagulant i 4 uger. Periode 2: Hydrolink-NV®-membran med vedligeholdelse af de tidligere doser af Orgaran®. Periode 3: Hydrolink-NV®-membran med et fald i Orgaran®. Periode 4: Hydrolink-NV®-membran med den mindste effektive dosis af Orgaran® eller uden Orgaran ® i en periode på 3 måneder (M4, M5, M6). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten, eller ej, af en succes med den dialytiske teknik.
Tidsramme: 7 måneder
|
Succesen med den dialytiske teknik er defineret som reduktionen, over hele periode 4 af undersøgelsen, af mindst 50 % af den dosis Orgaran®, som patienten modtager ved hver dialysesession, sammenlignet med den, der blev administreret i periode 2 af undersøgelsen.
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A00610-41
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .