- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05586854
Étude multicentrique sur les modalités de dialyse pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en phase terminale atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine (MODIATIH)
Cette recherche repose sur l'hypothèse que la membrane de dialyse Hydrolink®-NV pourrait permettre la réalisation d'une dialyse de qualité avec une réduction significative des doses d'Orgaran®, voire un arrêt total de l'anticoagulant, chez les patients insuffisants rénaux chroniques. avec thrombocytopénie induite par l'héparine.
Ainsi, cette étude vise à montrer que l'utilisation de cette membrane de dialyse sans anticoagulation préalable n'augmente pas le risque de coagulation du circuit et permet la réalisation de séances de dialyse de qualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, France, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Contact:
- Guy ROSTOKER, Dr
- Numéro de téléphone: 06 03 00 42 91
- E-mail: rostotom@orange.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient, homme ou femme, âgé de plus de 18 ans.
- Patient sous dialyse dans un service d'hémodialyse du groupe Ramsay Santé.
- Patient avec une thrombocytopénie induite par l'héparine diagnostiquée.
- Patient dont les séances de dialyse bénéficient d'une anticoagulation de la circulation extracorporelle avec Orgaran® ou son équivalent (Arixtra® ou Arganova®).
- Patient informé et ayant signé son consentement écrit pour participer à l'étude.
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
- Femme en âge de procréer avec contraception efficace, après vérification de l'absence de grossesse active (test de grossesse négatif)
Critère d'exclusion:
- Patient dont la durée de dialyse est inférieure à 1 mois.
- Patient médicalement instable ou fragile.
- Patient participant à une autre étude clinique.
- Patient protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Femmes enceintes, allaitantes ou parturientes.
- Patient hospitalisé sans consentement.
- Patient souffrant d'insuffisance hépatique sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: patients atteints d'insuffisance rénale terminale avec thrombocytopénie induite par l'héparine
La procédure de recherche consiste à dialyser les patients sur une membrane Hydrolink-NV® avec un protocole de diminution de dose d'anticoagulant.
Ce protocole de décroissance se fait sur une durée d'environ 6 mois découpée en 4 périodes.
|
dialyse du patient sur une membrane Hydrolink-NV® avec un protocole de diminution de la dose d'anticoagulant. Période 1 : membrane conventionnelle avec son anticoagulant habituel pendant 4 semaines. Période 2 : Membrane Hydrolink-NV® avec maintien des doses précédentes d'Orgaran® Période 3 : Membrane Hydrolink-NV® avec diminution d'Orgaran® Période 4 : Membrane Hydrolink-NV® avec la dose minimale efficace d'Orgaran® ou sans Orgaran ® pour une durée de 3 mois (M4, M5, M6). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survenue ou non d'un succès de la technique dialytique.
Délai: 7 mois
|
Le succès de la technique dialytique est défini comme la réduction, sur l'ensemble de la période 4 de l'étude, d'au moins 50% de la dose d'Orgaran® reçue par le patient à chaque séance de dialyse, par rapport à celle administrée en période 2 de l'étude.
|
7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A00610-41
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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