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Étude multicentrique sur les modalités de dialyse pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en phase terminale atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine (MODIATIH)

17 octobre 2022 mis à jour par: Ramsay Générale de Santé

Cette recherche repose sur l'hypothèse que la membrane de dialyse Hydrolink®-NV pourrait permettre la réalisation d'une dialyse de qualité avec une réduction significative des doses d'Orgaran®, voire un arrêt total de l'anticoagulant, chez les patients insuffisants rénaux chroniques. avec thrombocytopénie induite par l'héparine.

Ainsi, cette étude vise à montrer que l'utilisation de cette membrane de dialyse sans anticoagulation préalable n'augmente pas le risque de coagulation du circuit et permet la réalisation de séances de dialyse de qualité.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Quincy-sous-Sénart, France, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient, homme ou femme, âgé de plus de 18 ans.
  • Patient sous dialyse dans un service d'hémodialyse du groupe Ramsay Santé.
  • Patient avec une thrombocytopénie induite par l'héparine diagnostiquée.
  • Patient dont les séances de dialyse bénéficient d'une anticoagulation de la circulation extracorporelle avec Orgaran® ou son équivalent (Arixtra® ou Arganova®).
  • Patient informé et ayant signé son consentement écrit pour participer à l'étude.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
  • Femme en âge de procréer avec contraception efficace, après vérification de l'absence de grossesse active (test de grossesse négatif)

Critère d'exclusion:

  • Patient dont la durée de dialyse est inférieure à 1 mois.
  • Patient médicalement instable ou fragile.
  • Patient participant à une autre étude clinique.
  • Patient protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou parturientes.
  • Patient hospitalisé sans consentement.
  • Patient souffrant d'insuffisance hépatique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients atteints d'insuffisance rénale terminale avec thrombocytopénie induite par l'héparine
La procédure de recherche consiste à dialyser les patients sur une membrane Hydrolink-NV® avec un protocole de diminution de dose d'anticoagulant. Ce protocole de décroissance se fait sur une durée d'environ 6 mois découpée en 4 périodes.

dialyse du patient sur une membrane Hydrolink-NV® avec un protocole de diminution de la dose d'anticoagulant.

Période 1 : membrane conventionnelle avec son anticoagulant habituel pendant 4 semaines. Période 2 : Membrane Hydrolink-NV® avec maintien des doses précédentes d'Orgaran® Période 3 : Membrane Hydrolink-NV® avec diminution d'Orgaran® Période 4 : Membrane Hydrolink-NV® avec la dose minimale efficace d'Orgaran® ou sans Orgaran ® pour une durée de 3 mois (M4, M5, M6).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue ou non d'un succès de la technique dialytique.
Délai: 7 mois
Le succès de la technique dialytique est défini comme la réduction, sur l'ensemble de la période 4 de l'étude, d'au moins 50% de la dose d'Orgaran® reçue par le patient à chaque séance de dialyse, par rapport à celle administrée en période 2 de l'étude.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Première publication (Réel)

19 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'insuffisance rénale chronique

Essais cliniques sur Membrane Hydrolink NV

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