Estudo multicêntrico sobre modalidades de diálise para pacientes com insuficiência renal crônica em estágio terminal com trombocitopenia induzida por heparina (MODIATIH)
17 de outubro de 2022 atualizado por: Ramsay Générale de Santé
Esta pesquisa baseia-se na hipótese de que a membrana de diálise Hydrolink®-NV poderia permitir a realização de diálise de qualidade com redução significativa das doses de Orgaran®, ou mesmo a suspensão total do anticoagulante, em pacientes com insuficiência renal crônica. com trombocitopenia induzida por heparina.
Assim, este estudo pretende mostrar que a utilização desta membrana de diálise sem anticoagulação prévia não aumenta o risco de coagulação do circuito e permite a realização de sessões de diálise de qualidade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, França, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Contato:
- Guy ROSTOKER, Dr
- Número de telefone: 06 03 00 42 91
- E-mail: rostotom@orange.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente, homem ou mulher, maior de 18 anos.
- Doente em diálise numa unidade de hemodiálise do grupo Ramsay Santé.
- Paciente com diagnóstico de trombocitopenia induzida por heparina.
- Paciente cujas sessões de diálise beneficiam de anticoagulação da circulação extracorpórea com Orgaran® ou equivalente (Arixtra® ou Arganova®).
- Paciente informado e tendo assinado seu consentimento por escrito para participar do estudo.
- Paciente filiado ou beneficiário de um regime de segurança social.
- Mulher em idade fértil com contraceção eficaz, após verificação da ausência de gravidez ativa (teste de gravidez negativo)
Critério de exclusão:
- Paciente cuja duração da diálise é inferior a 1 mês.
- Paciente clinicamente instável ou frágil.
- Paciente participando de outro estudo clínico.
- Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Mulheres grávidas, lactantes ou parturientes.
- Paciente internado sem consentimento.
- Paciente com insuficiência hepática grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes com doença renal terminal com trombocitopenia induzida por heparina
O procedimento de pesquisa consiste em dialisar pacientes em uma membrana Hydrolink-NV® com um protocolo de redução da dose de anticoagulante.
Este protocolo de diminuição é feito durante um período de cerca de 6 meses divididos em 4 períodos.
|
diálise do paciente em uma membrana Hydrolink-NV® com um protocolo de redução da dose de anticoagulante. Período 1: membrana convencional com seu anticoagulante habitual por 4 semanas. Período 2: Membrana Hydrolink-NV® com manutenção das doses anteriores de Orgaran® Período 3: Membrana Hydrolink-NV® com diminuição de Orgaran® Período 4: Membrana Hydrolink-NV® com a dose efetiva mínima de Orgaran® ou sem Orgaran ® por um período de 3 meses (M4, M5, M6). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A ocorrência, ou não, de sucesso da técnica dialítica.
Prazo: 7 meses
|
O sucesso da técnica dialítica é definido como a redução, ao longo de todo o período 4 do estudo, de pelo menos 50% da dose de Orgaran® recebida pelo paciente em cada sessão de diálise, em relação à administrada no período 2 do estudo.
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00610-41
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência renal crônica
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillConcluídoDoenças Renais Crônicas | Doença Renal Crônica Estágio 5 | Doença Renal Crônica estágio 4 | Doença Renal Pediátrica | Doença Renal Crônica estágio 3 | Doença Renal Crônica Estágio V | Doença Renal Crônica, Estágio IV (Grave) | Doença Renal Crônica Estágio 2 | Doença Renal Crônica, Estágio IEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoHemodiálise | Terapia Renal Substitutiva | Doença Renal em Estágio Terminal (ESRD) | Transplante Renal | Doença Renal Crônica (DRC)Alemanha, Estados Unidos, Bélgica, Itália, Espanha, Croácia, Taiwan, Austrália, Áustria, Grécia, Republica da Coréia, Líbano, Tcheca, Israel, Holanda, Eslovênia, Suíça, Tailândia, Noruega, Peru, Suécia, Argentina, Brasil, Japão, Sérvia, Federação... e mais
-
University Hospital, BordeauxMinistry of Health, FranceConcluídoTransplante Renal | Doença Renal Crônica em Estágio Terminal | Insuficiência Renal Aguda GraveFrança
-
A.C. AbrahamsConcluídoDoença renal em estágio final | Doença Renal Crônica | Doença renal terminal | Insuficiência Renal CrônicaHolanda
-
Renibus Therapeutics, Inc.ConcluídoInsuficiência Renal AgudaEstados Unidos
-
European Society of Intensive Care MedicineConcluídoLesão Renal Aguda | Terapia Renal Substitutiva | Doença Renal Crônica em Estágio FinalBélgica
-
University of WashingtonJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... e outros colaboradoresRecrutamentoDoenças Renais Crônicas | Insuficiência renal aguda | Lesão Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Crônica | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Crônica | Doenças Renais... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Angiodynamics, Inc.RescindidoDoença Renal Crônica | Lesão Renal Aguda | Insuficiência renal aguda | Insuficiência Renal Induzida por Contraste CrônicoEstados Unidos
-
National Taiwan University HospitalConcluídoDoença Renal Crônica estágio 4 | Doença Renal Crônica estágio 3 | Doença Renal Crônica Estágio 2 | Doença Renal Crônica Estágio 1Taiwan
-
University of CologneConcluídoInsuficiência Renal Crônica/Doença Renal | Lesão Renal Aguda Induzida por Meio de ContrasteAlemanha
Ensaios clínicos em Membrana Hydrolink NV
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAinda não está recrutando
-
Navitor Pharmaceuticals, Inc.Supernus Pharmaceuticals, Inc.RecrutamentoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos
-
Navitor Pharmaceuticals, Inc.Supernus Pharmaceuticals, Inc.RecrutamentoDepressão resistente ao tratamentoEstados Unidos
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ainda não está recrutando
-
Intermountain Health Care, Inc.NuView DiagnosticsDesconhecidoCâncer de próstata | Pedras nos rins | Hipertrofia prostática benigna | Pedras na bexigaEstados Unidos
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeRecrutamento
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoVoluntários SaudáveisReino Unido
-
Universitair Ziekenhuis BrusselConcluído
-
Qassim UniversityRecrutamentoAVC CrônicoArábia Saudita
-
Navitor Pharmaceuticals, Inc.Supernus Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoVoluntários SaudáveisReino Unido