Studio multicentrico sulle modalità di dialisi per i pazienti con insufficienza renale cronica allo stadio terminale con trombocitopenia indotta da eparina (MODIATIH)
Questa ricerca si basa sull'ipotesi che la membrana per dialisi Hydrolink®-NV potrebbe consentire la realizzazione di dialisi di qualità con una significativa riduzione delle dosi di Orgaran®, o addirittura una totale cessazione dell'anticoagulante, in pazienti con insufficienza renale cronica. con trombocitopenia indotta da eparina.
Pertanto, questo studio mira a dimostrare che l'uso di questa membrana per dialisi senza precedente anticoagulante non aumenta il rischio di coagulazione del circuito e consente la realizzazione di sessioni di dialisi di qualità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
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Contatto:
- Guy ROSTOKER, Dr
- Numero di telefono: 06 03 00 42 91
- Email: rostotom@orange.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente, maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni.
- Paziente in dialisi in un'unità di emodialisi del gruppo Ramsay Santé.
- Paziente con diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina.
- Paziente le cui sedute di dialisi beneficiano dell'anticoagulazione della circolazione extracorporea con Orgaran® o suo equivalente (Arixtra® o Arganova®).
- Paziente informato e che ha firmato il suo consenso scritto a partecipare allo studio.
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.
- Donna in età fertile con contraccezione efficace, previa verifica dell'assenza di gravidanza attiva (test di gravidanza negativo)
Criteri di esclusione:
- Paziente la cui durata della dialisi è inferiore a 1 mese.
- Paziente clinicamente instabile o fragile.
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico.
- Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
- Donne incinte, che allattano o partorienti.
- Paziente ricoverato senza consenso.
- Paziente con grave insufficienza epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti con malattia renale allo stadio terminale con trombocitopenia indotta da eparina
La procedura di ricerca consiste nel dializzare i pazienti su una membrana Hydrolink-NV® con un protocollo di riduzione della dose di anticoagulante.
Questo protocollo di diminuzione viene eseguito per un periodo di circa 6 mesi suddiviso in 4 periodi.
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dialisi del paziente su una membrana Hydrolink-NV® con un protocollo di riduzione della dose di anticoagulante. Periodo 1 : membrana convenzionale con il suo anticoagulante abituale per 4 settimane. Periodo 2 : Membrana Hydrolink-NV® con mantenimento delle dosi precedenti di Orgaran® Periodo 3 : Membrana Hydrolink-NV® con diminuzione di Orgaran® Periodo 4 : Membrana Hydrolink-NV® con la dose minima efficace di Orgaran® o senza Orgaran ® per un periodo di 3 mesi (M4, M5, M6). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il verificarsi o meno di un successo della tecnica dialitica.
Lasso di tempo: 7 mesi
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Il successo della tecnica dialitica è definito come la riduzione, nell'intero periodo 4 dello studio, di almeno il 50% della dose di Orgaran® ricevuta dal paziente ad ogni seduta dialitica, rispetto a quella somministrata nel periodo 2 dello studio.
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A00610-41
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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