Hybridní protézy PEEK z akrylové pryskyřice a koncept All-on-4 pro rehabilitaci plné klenby – rutinní skupina (AO4PEEKRG)
18. října 2022 aktualizováno: Malo Clinic
Hybridní polyetheretherketonové (PEEK)-akrylové protézy a koncept All-on-4 pro rehabilitaci plné klenby – rutinní skupina
Cílem této observační studie je zhodnotit výsledek poly-ether-ether-keton-akrylové pryskyřičné protézy pro úplnou rehabilitaci atrofických maxil prostřednictvím konceptu All-on-4 po pěti letech sledování. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Jaký je výsledek přežití protézy z poly-ether-ether-keton-akrylové pryskyřice s plným obloukovým implantátem? Účastníci již rehabilitovaní zubními implantáty dostanou jako definitivní protézu Poly-ether-ehter-ketonovou protézu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
V návaznosti na poznatky získané během vývojové studie s implantáty podporovanými fixními protézami s použitím materiálu polyetheretherketon (PEEK) je nutné vyhodnotit výsledek rehabilitace fixní protetiky s implantátem s použitím materiálu PEEK v rutinním scénáři podle optimalizovaného laboratorního a léčebného protokolu.
Design studie bude prospektivní jednotlivá kohorta pro hodnocení dlouhodobého výsledku rehabilitací podporovaných fixními protetickými implantáty. Kohorta bude hodnocena po 6 měsících, 12 měsících a poté každoročně až do 5 let sledování. Při každém následném hodnocení bude provedeno několik hodnocení k posouzení celkového výsledku výplní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti rehabilitovaní s okamžitými funkčními implantáty pro kompletní bezzubé oblouky prostřednictvím konceptu All-on-4.
- Pacienti, kteří potřebují definitivní náhrady podporované implantáty.
- Písemný informovaný souhlas každého pacienta s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Překážka poskytnout písemný informovaný souhlas. (Pacient se nemůže zúčastnit bez písemného souhlasu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rutina All-on-4 PEEK
Protetická rehabilitace celé klenby pomocí protézy z PEEK-akrylové pryskyřice
|
Protetická celooblouková rehabilitace atrofických maxil pomocí protézy z PEEk-akrylové pryskyřice podpořené zubními implantáty podle uspořádání All-on-4 Concept.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití protézy
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení přežití pro protézu podporovanou implantátem PEEK-akrylová pryskyřice; nominální (přežití, neúspěch)
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátů
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení přežití u implantátů podporujících protézu podporovanou implantátem PEEK-akrylová pryskyřice; nominální (přežití, neúspěch)
|
5 let
|
|
Výskyt biologických komplikací
Časové okno: 5 let
|
Infekce periimplantátu, absces, píštěl, hnisání, infekce dutin, dehiscence dásní; Nominální (žádný výskyt, výskyt)
|
5 let
|
|
Výskyt mechanických komplikací
Časové okno: 5 let
|
Uvolnění nebo zlomenina protetických součástí; Nominální (žádný výskyt, výskyt)
|
5 let
|
|
Okrajová kostní resorpce
Časové okno: 5 let
|
Měřeno na periapikálních rentgenových snímcích v mm mezi ramenem implantátu a nejapikálnější částí kontaktu implantátu s kostí; Měřítko
|
5 let
|
|
Barvení zubní protézy
Časové okno: 5 let
|
Odbarvení nebo barvení dýhy.
Pokud je JUVORA vystavena, stejné zbarvení nebo zbarvení 0: silně zbarvené; 10: žádné skvrny
|
5 let
|
|
Pohodlí v ústech
Časové okno: 5 let
|
Vizuální analogová stupnice (0-10 cm); 0:velmi špatné; 10: velmi dobře
|
5 let
|
|
Celkový pocit žvýkání
Časové okno: 5 let
|
Vizuální analogová stupnice (0-10 cm); 0:velmi špatné; 10: velmi dobře
|
5 let
|
|
Profil dopadu na orální zdraví OHIP-14
Časové okno: 5 let
|
Likertova škála (0=nejmenší dopad/nikdy, 4=nejvyšší dopad/velmi často)
|
5 let
|
|
Reakce tkáně pacienta
Časové okno: 5 let
|
Vizuální analogová stupnice (0-10 cm); 0:velmi špatné; 10: velmi dobře
|
5 let
|
|
Integrita rámce
Časové okno: 5 let
|
Vizuální analogová stupnice (0-10 cm); 0:velmi špatné; 10: velmi dobře
|
5 let
|
|
Přilnavost dýhy
Časové okno: 5 let
|
Vizuální analogová stupnice (0-10 cm); 0:velmi špatné; 10: velmi dobře
|
5 let
|
|
Výrobní problémy
Časové okno: 5 let
|
Vizuální analogová stupnice (0-10 cm); 0:velmi špatné; 10: velmi dobře
|
5 let
|
|
Manipulace s materiálem ve srovnání s kovem
Časové okno: 5 let
|
Vizuální analogová stupnice (0-10 cm); 0:velmi špatné; 10: velmi dobře
|
5 let
|
|
Estetika
Časové okno: 5 let
|
Vizuální analogová stupnice (0-10 cm); 0:velmi špatné; 10: velmi dobře
|
5 let
|
|
Mluvený projev
Časové okno: 5 let
|
Vizuální analogová stupnice (0-10 cm); 0:velmi špatné; 10: velmi dobře
|
5 let
|
|
Vejít se
Časové okno: 5 let
|
Vizuální analogová stupnice (0-10 cm); 0:velmi špatné; 10: velmi dobře
|
5 let
|
|
Hygiena kolem implantátů
Časové okno: 5 let
|
Vizuální analogová stupnice (0-10 cm); 0:velmi špatné; 10: velmi dobře
|
5 let
|
|
Hygiena – kolik plaku/kamene přilne k protéze
Časové okno: 5 let
|
Vizuální analogová stupnice (0-10 cm); 0:velmi špatné; 10: velmi dobře
|
5 let
|
|
Celková klasifikace z KOL
Časové okno: 5 let
|
Vizuální analogová stupnice (0-10 cm); 0:velmi špatné; 10: velmi dobře
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AO4PEEKRoutGroup
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná databáze obsahující studijní proměnné
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia a 8 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na výzvu vyšetřovatelům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .