Hybrid PEEK-akrylharpiksproteser og All-on-4-konceptet for fuldbue-rehabilitering - Rutinegruppe (AO4PEEKRG)
Hybrid polyetheretherketon (PEEK)-akrylharpiksproteser og alt-på-4-konceptet for fuldbue-rehabilitering - Rutinegruppe
Målet med denne observationelle undersøgelse er at evaluere resultatet af en Poly-ether-ether-keton - akrylharpiksprotese til fuldbue-rehabilitering af de atrofiske maxillae gennem All-on-4 konceptet efter fem års opfølgning. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Hvad er overlevelsesresultatet af den fuldbuede implantat-understøttede poly-ether-ether-keton - akrylharpiksprotese? Deltagerne, der allerede er rehabiliteret med tandimplantater, vil modtage en Poly-ether-ether-keton protese som en definitiv protese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter den læring, der er genereret under et udviklingsstudie med implantatunderstøttede faste proteser ved hjælp af polyetheretherketon (PEEK)-materiale, er det nødvendigt at evaluere resultatet af implantatunderstøttede fikserede proteserehabiliteringer ved brug af PEEK-materiale i et rutinescenarie efter optimeret laboratorie- og behandlingsprotokol.
Undersøgelsesdesignet vil være en prospektiv enkelt kohorte til at evaluere det langsigtede resultat af faste protetiske implantater understøttede rehabiliteringer. Kohorten vil blive evalueret efter 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt indtil 5 års opfølgning. Ved hver opfølgningsvurdering vil der blive udført flere evalueringer for at vurdere det overordnede resultat af restaureringerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter rehabiliteret med øjeblikkelige funktionsimplantater til komplette tandløse buer gennem All-on-4-konceptet.
- Patienter med behov for definitive implantatstøttede restaureringer.
- Skriftligt informeret samtykke fra hver patient til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Hindring for at give skriftligt informeret samtykke. (En patient kan ikke deltage, hvis der ikke er givet skriftligt samtykke)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alt-på-4 PEEK-rutine
Protetisk fuldbue-rehabilitering ved hjælp af en PEEK-akrylharpiksprotese
|
En protetisk helbue-rehabilitering af atrofiske maxillae ved hjælp af en PEEk-akrylharpiksprotese understøttet af tandimplantater efter All-on-4 Concept-arrangementet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse af protesen
Tidsramme: 5 år
|
Evaluering af overlevelsen for den PEEK-akrylharpiksimplantatunderstøttede protese; nominel (overlevelse, fiasko)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse af implantaterne
Tidsramme: 5 år
|
Evaluering af overlevelsen for implantater, der understøtter den PEEK-akrylharpiksimplantatunderstøttede protese; nominel (overlevelse, fiasko)
|
5 år
|
|
Forekomst af biologiske komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Peri-implantat infektion, byld, fistler, suppuration, sinus infektion, tandkødssvigt; Nominel (ingen forekomst, forekomst)
|
5 år
|
|
Forekomst af mekaniske komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Løsning eller fraktur af protesekomponenter; Nominel (ingen forekomst, forekomst)
|
5 år
|
|
Marginal knogleresorption
Tidsramme: 5 år
|
Målt gennem periapikale røntgenbilleder i mm mellem implantatskulderen og den mest apikale del af implantat-knoglekontakten; vægt
|
5 år
|
|
Tandprotesefarvning
Tidsramme: 5 år
|
Finer misfarvning eller pletter.
Hvis JUVORA udsættes for samme misfarvning eller farvning 0:stærkt plettet; 10: ingen pletter
|
5 år
|
|
Komfort i munden
Tidsramme: 5 år
|
Visuel analog skala (0-10 cm); 0:meget ringe; 10: meget godt
|
5 år
|
|
Generel tyggefornemmelse
Tidsramme: 5 år
|
Visuel analog skala (0-10 cm); 0:meget ringe; 10: meget godt
|
5 år
|
|
Oral Health Impact Profile OHIP-14
Tidsramme: 5 år
|
Likert-skala (0=mindst effekt/aldrig, 4=højst effekt/meget ofte)
|
5 år
|
|
Patientvævsreaktion
Tidsramme: 5 år
|
Visuel analog skala (0-10 cm); 0:meget ringe; 10: meget godt
|
5 år
|
|
Rammeintegritet
Tidsramme: 5 år
|
Visuel analog skala (0-10 cm); 0:meget ringe; 10: meget godt
|
5 år
|
|
Finer vedhæftning
Tidsramme: 5 år
|
Visuel analog skala (0-10 cm); 0:meget ringe; 10: meget godt
|
5 år
|
|
Fremstillingsproblemer
Tidsramme: 5 år
|
Visuel analog skala (0-10 cm); 0:meget ringe; 10: meget godt
|
5 år
|
|
Håndtering af materiale sammenlignet med metal
Tidsramme: 5 år
|
Visuel analog skala (0-10 cm); 0:meget ringe; 10: meget godt
|
5 år
|
|
Æstetik
Tidsramme: 5 år
|
Visuel analog skala (0-10 cm); 0:meget ringe; 10: meget godt
|
5 år
|
|
Tale
Tidsramme: 5 år
|
Visuel analog skala (0-10 cm); 0:meget ringe; 10: meget godt
|
5 år
|
|
Passe
Tidsramme: 5 år
|
Visuel analog skala (0-10 cm); 0:meget ringe; 10: meget godt
|
5 år
|
|
Hygiejne omkring implantaterne
Tidsramme: 5 år
|
Visuel analog skala (0-10 cm); 0:meget ringe; 10: meget godt
|
5 år
|
|
Hygiejne - hvor meget plak/tandsten klæber til protesen
Tidsramme: 5 år
|
Visuel analog skala (0-10 cm); 0:meget ringe; 10: meget godt
|
5 år
|
|
Samlet klassement fra KOL
Tidsramme: 5 år
|
Visuel analog skala (0-10 cm); 0:meget ringe; 10: meget godt
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AO4PEEKRoutGroup
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .