Hibrid PEEK-akrilgyanta protézisek és az All-on-4 koncepció a teljes íves rehabilitációhoz - rutincsoport (AO4PEEKRG)
Hibrid poliéter-éterketon (PEEK)-akrilgyanta protézisek és az All-on-4 koncepció a teljes íves rehabilitációhoz – rutincsoport
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a poliéter-éter-keton-akrilgyanta protézis eredményét az atrófiás felső állcsont teljes íves rehabilitációjára az All-on-4 koncepció szerint öt év utánkövetés után. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- Mi a túlélési eredménye a teljes ívű implantátummal támogatott poli-éter-éter-keton - akrilgyanta protézisnek? A már fogászati implantátummal rehabilitált résztvevők poliéter-ehter-keton protézist kapnak végleges protézisként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A poliéter-éterketon (PEEK) anyag felhasználásával végzett, implantátummal alátámasztott fix protézisekkel végzett fejlesztési vizsgálat során keletkezett tanulságok nyomán rutin forgatókönyvben, az optimalizált laboratóriumi és kezelési protokollt követve értékelni kell a PEEK anyag felhasználásával végzett implantátummal támogatott fix protézis rehabilitáció eredményét.
A vizsgálati terv egy leendő egyetlen kohorsz lesz a fix protetikus implantátummal támogatott rehabilitációk hosszú távú kimenetelének értékelésére. A kohorsz értékelése 6 hónapos, 12 hónapos, majd ezt követően évente 5 éves utánkövetésig történik. Minden utólagos értékelés során több értékelést is végeznek a helyreállítások általános eredményének értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azonnali funkciójú implantátumokkal rehabilitált betegek teljes fogatlan ívek érdekében az All-on-4 Concept segítségével.
- Implantátummal támogatott végleges pótlásra szoruló betegek.
- Minden beteg írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Az írásos beleegyezés megadásának akadályozása. (A beteg nem vehet részt írásos beleegyezése nélkül)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: All-on-4 PEEK rutin
Protézis teljes ívű rehabilitáció PEEK-akrilgyanta protézissel
|
Atrophiás maxillák protetikus teljes íves rehabilitációja fogászati implantátumokkal alátámasztott PEEk-akrilgyanta protézissel az All-on-4 Concept elrendezést követve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protézis túlélése
Időkeret: 5 év
|
A PEEK-akrilgyanta implantátummal támogatott protézis túlélésének értékelése; névleges (túlélés, kudarc)
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátumok túlélése
Időkeret: 5 év
|
A PEEK-akrilgyanta implantátum alátámasztott protézist alátámasztó implantátumok túlélésének értékelése; névleges (túlélés, kudarc)
|
5 év
|
|
Biológiai szövődmények előfordulása
Időkeret: 5 év
|
Implantátum körüli fertőzés, tályog, sipolyok, gennyedés, arcüreg-fertőzés, ínykihajlás; Névleges (nincs előfordulás, előfordulás)
|
5 év
|
|
Mechanikai szövődmények előfordulása
Időkeret: 5 év
|
A protézis alkatrészek meglazulása vagy törése; Névleges (nincs előfordulás, előfordulás)
|
5 év
|
|
Marginális csontreszorpció
Időkeret: 5 év
|
Periapicalis röntgenfelvételeken mérve, mm-ben az implantátum váll és az implantátum-csont érintkezés legapikálisabb része között; Skála
|
5 év
|
|
Fogsor festése
Időkeret: 5 év
|
Furnér elszíneződése vagy foltosodása.
Ha a JUVORA ki van téve, ugyanaz az elszíneződés vagy foltosodás 0: erősen foltos; 10: nincsenek foltok
|
5 év
|
|
A száj kényelmében
Időkeret: 5 év
|
Vizuális analóg skála (0-10 cm); 0: nagyon gyenge; 10: nagyon jó
|
5 év
|
|
Általános rágás érzés
Időkeret: 5 év
|
Vizuális analóg skála (0-10 cm); 0: nagyon gyenge; 10: nagyon jó
|
5 év
|
|
Orális egészségügyi hatásprofil OHIP-14
Időkeret: 5 év
|
Likert-skála (0=legkisebb hatás/soha, 4=legnagyobb hatás/nagyon gyakran)
|
5 év
|
|
A beteg szöveti reakciója
Időkeret: 5 év
|
Vizuális analóg skála (0-10 cm); 0: nagyon gyenge; 10: nagyon jó
|
5 év
|
|
A keret integritása
Időkeret: 5 év
|
Vizuális analóg skála (0-10 cm); 0: nagyon gyenge; 10: nagyon jó
|
5 év
|
|
Furnér tapadás
Időkeret: 5 év
|
Vizuális analóg skála (0-10 cm); 0: nagyon gyenge; 10: nagyon jó
|
5 év
|
|
Gyártási problémák
Időkeret: 5 év
|
Vizuális analóg skála (0-10 cm); 0: nagyon gyenge; 10: nagyon jó
|
5 év
|
|
Anyagkezelés a fémhez képest
Időkeret: 5 év
|
Vizuális analóg skála (0-10 cm); 0: nagyon gyenge; 10: nagyon jó
|
5 év
|
|
Esztétika
Időkeret: 5 év
|
Vizuális analóg skála (0-10 cm); 0: nagyon gyenge; 10: nagyon jó
|
5 év
|
|
Beszéd
Időkeret: 5 év
|
Vizuális analóg skála (0-10 cm); 0: nagyon gyenge; 10: nagyon jó
|
5 év
|
|
Elfér
Időkeret: 5 év
|
Vizuális analóg skála (0-10 cm); 0: nagyon gyenge; 10: nagyon jó
|
5 év
|
|
Higiénia az implantátumok körül
Időkeret: 5 év
|
Vizuális analóg skála (0-10 cm); 0: nagyon gyenge; 10: nagyon jó
|
5 év
|
|
Higiénia – mennyi plakk/fogkő tapad a protézisre
Időkeret: 5 év
|
Vizuális analóg skála (0-10 cm); 0: nagyon gyenge; 10: nagyon jó
|
5 év
|
|
Általános besorolás a KOL-tól
Időkeret: 5 év
|
Vizuális analóg skála (0-10 cm); 0: nagyon gyenge; 10: nagyon jó
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AO4PEEKRoutGroup
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .