Protesi ibride PEEK-resina acrilica e concetto All-on-4 per la riabilitazione dell'arcata completa - Routine Group (AO4PEEKRG)
Protesi ibride in polietereterchetone (PEEK)-resina acrilica e concetto All-on-4 per la riabilitazione dell'arcata completa - Routine Group
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'esito di una protesi in poli-etere-etere-resina acrilica per la riabilitazione full-arch delle mascelle atrofiche attraverso il concetto All-on-4 dopo cinque anni di follow-up. La domanda principale a cui intende rispondere è:
- Qual è l'esito di sopravvivenza della protesi in polietere-etere-resina acrilica supportata da impianto full-arch? I partecipanti già riabilitati con impianti dentali riceveranno una protesi in polietere eterchetone come protesi definitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A seguito dell'apprendimento generato durante uno studio di sviluppo con protesi fisse supportate da impianto utilizzando materiale in polietereterchetone (PEEK), è necessario valutare l'esito delle riabilitazioni protesiche fisse supportate da impianto utilizzando materiale PEEK in uno scenario di routine, seguendo un protocollo di laboratorio e di trattamento ottimizzato.
Il disegno dello studio sarà una singola coorte prospettica per valutare l'esito a lungo termine delle riabilitazioni supportate da impianti protesici fissi. La coorte sarà valutata a 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno fino a 5 anni di follow-up. Ad ogni valutazione di follow-up verranno eseguite più valutazioni per valutare l'esito complessivo dei restauri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lisbon, Portogallo, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti riabilitati con impianti a funzione immediata per arcate edentule complete attraverso il concetto All-on-4.
- Pazienti che necessitano di restauri definitivi supportati da impianti.
- Consenso informato scritto di ogni paziente a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Impedimento a fornire il consenso informato scritto. (Un paziente non può partecipare se non viene dato il consenso scritto)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Routine PEEK all-on-4
Riabilitazione protesica dell'arcata completa utilizzando una protesi in PEEK-resina acrilica
|
Una riabilitazione protesica full-arch di mascelle atrofiche utilizzando una protesi in resina PEEk-acrilica supportata da impianti dentali secondo la disposizione All-on-4 Concept.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza della protesi
Lasso di tempo: 5 anni
|
Valutazione della sopravvivenza per la protesi supportata da impianto in PEEK-resina acrilica; nominale (sopravvivenza, fallimento)
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza degli impianti
Lasso di tempo: 5 anni
|
Valutazione della sopravvivenza per gli impianti che supportano la protesi supportata da impianto in PEEK-resina acrilica; nominale (sopravvivenza, fallimento)
|
5 anni
|
|
Incidenza di complicanze biologiche
Lasso di tempo: 5 anni
|
Infezione perimplantare, ascesso, fistole, suppurazione, infezione sinusale, deiscenza gengivale; Nominale (nessuna incidenza, incidenza)
|
5 anni
|
|
Incidenza di complicanze meccaniche
Lasso di tempo: 5 anni
|
Allentamento o frattura dei componenti protesici; Nominale (nessuna incidenza, incidenza)
|
5 anni
|
|
Riassorbimento osseo marginale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurato tramite radiografie periapicali, in mm tra la spalla dell'impianto e la porzione più apicale del contatto impianto-osso; Scala
|
5 anni
|
|
Colorazione della dentiera
Lasso di tempo: 5 anni
|
Scolorimento o colorazione dell'impiallacciatura.
Se JUVORA è esposto stesso scolorimento o colorazione 0: fortemente macchiato; 10: nessuna macchia
|
5 anni
|
|
Comfort in bocca
Lasso di tempo: 5 anni
|
Scala analogica visiva (0-10 cm); 0:molto scarso; 10: molto buono
|
5 anni
|
|
Sensazione generale di masticazione
Lasso di tempo: 5 anni
|
Scala analogica visiva (0-10 cm); 0:molto scarso; 10: molto buono
|
5 anni
|
|
Profilo di impatto sulla salute orale OHIP-14
Lasso di tempo: 5 anni
|
Scala Likert (0=minimo impatto/mai, 4=massimo impatto/molto spesso)
|
5 anni
|
|
Reazione del tessuto del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
|
Scala analogica visiva (0-10 cm); 0:molto scarso; 10: molto buono
|
5 anni
|
|
Integrità del quadro
Lasso di tempo: 5 anni
|
Scala analogica visiva (0-10 cm); 0:molto scarso; 10: molto buono
|
5 anni
|
|
Adesione dell'impiallacciatura
Lasso di tempo: 5 anni
|
Scala analogica visiva (0-10 cm); 0:molto scarso; 10: molto buono
|
5 anni
|
|
Problemi di fabbricazione
Lasso di tempo: 5 anni
|
Scala analogica visiva (0-10 cm); 0:molto scarso; 10: molto buono
|
5 anni
|
|
Manipolazione del materiale rispetto al metallo
Lasso di tempo: 5 anni
|
Scala analogica visiva (0-10 cm); 0:molto scarso; 10: molto buono
|
5 anni
|
|
Estetica
Lasso di tempo: 5 anni
|
Scala analogica visiva (0-10 cm); 0:molto scarso; 10: molto buono
|
5 anni
|
|
Discorso
Lasso di tempo: 5 anni
|
Scala analogica visiva (0-10 cm); 0:molto scarso; 10: molto buono
|
5 anni
|
|
Adatto
Lasso di tempo: 5 anni
|
Scala analogica visiva (0-10 cm); 0:molto scarso; 10: molto buono
|
5 anni
|
|
Igiene attorno agli impianti
Lasso di tempo: 5 anni
|
Scala analogica visiva (0-10 cm); 0:molto scarso; 10: molto buono
|
5 anni
|
|
Igiene - quanta placca/tartaro aderisce alla protesi
Lasso di tempo: 5 anni
|
Scala analogica visiva (0-10 cm); 0:molto scarso; 10: molto buono
|
5 anni
|
|
Classifica generale da KOL
Lasso di tempo: 5 anni
|
Scala analogica visiva (0-10 cm); 0:molto scarso; 10: molto buono
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AO4PEEKRoutGroup
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .