混合 PEEK-丙烯酸树脂假体和用于全牙弓康复的 All-on-4 概念 - Routine 组 (AO4PEEKRG)
2022年10月18日 更新者：Malo Clinic
混合聚醚醚酮 (PEEK)-丙烯酸树脂假体和用于全牙弓康复的 All-on-4 概念 - Routine 组
这项观察性研究的目的是评估聚醚醚酮-丙烯酸树脂修复体在五年随访后通过 All-on-4 概念对萎缩性上颌骨进行全牙弓修复的结果。 它旨在回答的主要问题是：
- 全牙弓种植体支持的聚醚醚酮-丙烯酸树脂修复体的生存结果如何？ 已经通过种植牙进行康复的参与者将接受聚醚醚酮假体作为最终假体。
研究概览
详细说明
继使用聚醚醚酮 (PEEK) 材料的种植体支撑固定假体的开发研究中产生的学习后，有必要在常规情况下评估使用 PEEK 材料的种植体支撑固定假体康复的结果，遵循优化的实验室和治疗方案。
该研究设计将是一个前瞻性单一队列，以评估固定假体植入物支持康复的长期结果。 该队列将在 6 个月、12 个月和此后每年进行一次评估，直至随访 5 年。 在每次后续评估中，将执行多项评估以评估修复体的总体结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lisbon、葡萄牙、1600-042
- Malo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 All-on-4 概念，患者使用即刻功能种植体进行完全无牙弓康复。
- 需要最终种植体支持修复体的患者。
- 每位患者的书面知情同意书都参与了这项研究。
排除标准：
- 阻碍提供书面知情同意。 （如无书面同意，患者不能参加）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：All-on-4 PEEK 常规
使用 PEEK 丙烯酸树脂假体进行全牙弓修复
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按照 All-on-4 Concept 排列，使用由种植体支撑的 PEEk-丙烯酸树脂假体对萎缩性上颌骨进行全牙弓修复。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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假体的存活
大体时间：5年
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PEEK-丙烯酸树脂种植体支撑修复体的存活率评估；名义上的（生存，失败）
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入物的存活
大体时间：5年
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支持 PEEK-丙烯酸树脂种植体支撑假体的种植体存活率评估；名义上的（生存，失败）
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5年
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生物学并发症的发生率
大体时间：5年
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种植体周围感染、脓肿、瘘管、化脓、鼻窦感染、牙龈裂开；标称（无发生率、发生率）
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5年
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机械并发症的发生率
大体时间：5年
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假体部件松动或断裂；标称（无发生率、发生率）
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5年
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边缘骨吸收
大体时间：5年
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通过根尖 X 光片测量，以毫米为单位，介于种植体肩部和种植体-骨接触的最顶端部分之间；规模
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5年
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义齿染色
大体时间：5年
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单板变色或染色。
如果 JUVORA 暴露在相同的变色或染色 0：严重染色； 10：无污渍
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5年
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口中舒适
大体时间：5年
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视觉模拟量表（0-10 厘米）； 0：很差； 10：非常好
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5年
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整体咀嚼感
大体时间：5年
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视觉模拟量表（0-10 厘米）； 0：很差； 10：非常好
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5年
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口腔健康影响概况 OHIP-14
大体时间：5年
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李克特量表（0=影响最小/从不，4=影响最大/经常）
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5年
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患者组织反应
大体时间：5年
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视觉模拟量表（0-10 厘米）； 0：很差； 10：非常好
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5年
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框架完整性
大体时间：5年
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视觉模拟量表（0-10 厘米）； 0：很差； 10：非常好
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5年
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贴面附着力
大体时间：5年
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视觉模拟量表（0-10 厘米）； 0：很差； 10：非常好
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5年
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制造问题
大体时间：5年
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视觉模拟量表（0-10 厘米）； 0：很差； 10：非常好
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5年
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与金属相比处理材料
大体时间：5年
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视觉模拟量表（0-10 厘米）； 0：很差； 10：非常好
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5年
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美学
大体时间：5年
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视觉模拟量表（0-10 厘米）； 0：很差； 10：非常好
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5年
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演讲
大体时间：5年
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视觉模拟量表（0-10 厘米）； 0：很差； 10：非常好
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5年
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合身
大体时间：5年
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视觉模拟量表（0-10 厘米）； 0：很差； 10：非常好
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5年
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植入物周围的卫生
大体时间：5年
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视觉模拟量表（0-10 厘米）； 0：很差； 10：非常好
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5年
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卫生——有多少牙菌斑/牙结石粘附在假肢上
大体时间：5年
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视觉模拟量表（0-10 厘米）； 0：很差； 10：非常好
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5年
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KOL整体分类
大体时间：5年
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视觉模拟量表（0-10 厘米）； 0：很差； 10：非常好
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Miguel A de Araújo Nobre, PhD、Director of Research, Development and Education
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月13日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月18日
首次发布 (实际的)
2022年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月18日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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