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Hybridprothesen aus PEEK-Acrylharz und das All-on-4-Konzept für die Rehabilitation des gesamten Zahnbogens – Routinegruppe (AO4PEEKRG)

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Malo Clinic

Hybride Polyetheretherketon (PEEK)-Acrylharz-Prothesen und das All-on-4-Konzept für die Rehabilitation des gesamten Zahnbogens – Routinegruppe

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das Ergebnis einer Poly-Ether-Ether-Keton-Acrylharz-Prothese für die Vollbogenrehabilitation des atrophischen Oberkiefers durch das All-on-4-Konzept nach fünf Jahren Nachbeobachtung zu bewerten. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

- Wie ist das Überlebensergebnis der implantatgetragenen Poly-Ether-Ether-Keton-Acrylharz-Prothese für den gesamten Zahnbogen? Die bereits mit Zahnimplantaten rehabilitierten Teilnehmer erhalten eine Poly-Ether-Ether-Keton-Prothese als definitiven Zahnersatz.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach den Erkenntnissen aus einer Entwicklungsstudie mit implantatgetragenem festsitzendem Zahnersatz aus Polyetheretherketon (PEEK)-Material ist es notwendig, das Ergebnis implantatgetragener festsitzender prothetischer Rehabilitationen mit PEEK-Material in einem Routineszenario nach einem optimierten Labor- und Behandlungsprotokoll zu bewerten.

Das Studiendesign wird eine prospektive Einzelkohorte sein, um die langfristigen Ergebnisse festsitzender prothetischer implantatgestützter Rehabilitationen zu bewerten. Die Kohorte wird nach 6 Monaten, 12 Monaten und danach jährlich bis 5 Jahre Nachbeobachtung evaluiert. Bei jeder Nachuntersuchung werden mehrere Bewertungen durchgeführt, um das Gesamtergebnis der Restaurationen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1600-042
        • Malo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Sofortfunktionsimplantaten für vollständig zahnlose Kiefer durch das All-on-4-Konzept rehabilitiert wurden.
  • Patienten, die definitive implantatgetragene Restaurationen benötigen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung jedes Patienten zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

- Hinderung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. (Ein Patient kann nicht teilnehmen, wenn keine schriftliche Zustimmung vorliegt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: All-on-4-PEEK-Routine
Prothetische Versorgung des gesamten Zahnbogens mit einer PEEK-Acrylharz-Prothese
Gerät: Prothetische Versorgung des gesamten Zahnbogens mit einer PEEK-Acrylharz-Prothese
Eine prothetische Vollbogenrehabilitation von atrophierten Oberkiefern unter Verwendung einer PEEk-Acrylharz-Prothese, die von Zahnimplantaten getragen wird, nach dem All-on-4-Konzept.
Andere Namen:
  • PEEK-Prothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Prothese
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des Überlebens für die implantatgetragene Prothese aus PEEK-Acrylharz; nominell (Überleben, Ausfall)
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Implantate
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des Überlebens für Implantate, die die implantatgetragene Prothese aus PEEK-Acrylharz tragen; nominell (Überleben, Ausfall)
5 Jahre
Auftreten von biologischen Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Periimplantäre Infektion, Abszess, Fisteln, Eiterung, Sinusinfektion, Gingivadehiszenz; Nominal (keine Inzidenz, Inzidenz)
5 Jahre
Auftreten mechanischer Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Lockerung oder Bruch von prothetischen Komponenten; Nominal (keine Inzidenz, Inzidenz)
5 Jahre
Marginale Knochenresorption
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen durch periapikale Röntgenaufnahmen in mm zwischen der Implantatschulter und dem apikalsten Teil des Implantat-Knochen-Kontakts; Skala
5 Jahre
Prothesenfärbung
Zeitfenster: 5 Jahre
Verfärbung oder Verfärbung des Furniers. Wenn JUVORA ausgesetzt wird, gleiche Verfärbung oder Verfärbung 0:starke Verfärbung; 10: keine Flecken
5 Jahre
Komfort im Mund
Zeitfenster: 5 Jahre
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
5 Jahre
Allgemeines Kaugefühl
Zeitfenster: 5 Jahre
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
5 Jahre
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit OHIP-14
Zeitfenster: 5 Jahre
Likert-Skala (0=geringste Auswirkung/nie, 4=stärkste Auswirkung/sehr oft)
5 Jahre
Gewebereaktion des Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
5 Jahre
Rahmenintegrität
Zeitfenster: 5 Jahre
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
5 Jahre
Furnierhaftung
Zeitfenster: 5 Jahre
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
5 Jahre
Herstellungsprobleme
Zeitfenster: 5 Jahre
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
5 Jahre
Umgang mit Material im Vergleich zu Metall
Zeitfenster: 5 Jahre
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
5 Jahre
Ästhetik
Zeitfenster: 5 Jahre
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
5 Jahre
Rede
Zeitfenster: 5 Jahre
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
5 Jahre
Fit
Zeitfenster: 5 Jahre
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
5 Jahre
Hygiene rund um die Implantate
Zeitfenster: 5 Jahre
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
5 Jahre
Hygiene – wie viel Plaque/Zahnstein an der Prothese haftet
Zeitfenster: 5 Jahre
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
5 Jahre
Gesamtklassement von KOL
Zeitfenster: 5 Jahre
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Malo Clinic

Mitarbeiter

Invibio Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AO4PEEKRoutGroup

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datenbank mit den Studienvariablen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums und für 8 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage bei den Ermittlern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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