Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní embolie - odstranění trombu s katétrovou terapií (PE-TRACT)

15. května 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
PE-TRACT je otevřená randomizovaná studie zaslepená hodnotitelem, jejímž cílem je porovnat katetrizační terapii (CDT) a antikoagulaci (skupina CDT) se samotnou antikoagulací (No-CDT) u 500 pacientů se submasivní PE, proximální plicní tepna trombus a dilatace pravé komory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Medicine
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis Health
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • The Lundquist Institute
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Nábor
        • Christiana Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Kimbiris, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Medstar Health Research Institute
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ripal Gandhi, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida/ Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Glenn Hoots, MD
          • Telefonní číslo: 813-844-4570
          • E-mail: hoots@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wissam Jabar, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Nábor
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahesh Raju, MD
        • Kontakt:
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Chicago
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Nábor
        • MaineHealth
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett Carroll, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashvin Pande, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Trinity Health - Ann Arbor Hospital
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Nábor
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Nábor
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health - Tisch Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Khashayar Farsad, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 503-494-7226
          • E-mail: farsad@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Nábor
        • Main Line Healh
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Lifespan
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Health Research Center
        • Kontakt:
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Carilion Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Hughes, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Matthew J. Scheidt, MD
          • Telefonní číslo: 414-805-3125
          • E-mail: mscheidt@mcw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická PE diagnostikovaná pomocí kontrastní CT angiografie s postižením větve hlavní nebo lobární plicní tepny; a
  2. Dilatace pravé komory (RV) definovaná přítomností poměru RV/Levá komora > 1 na CT angiografii

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Systolický krevní tlak < 90 mmHg po dobu > 15 po sobě jdoucích minut nebo pokles o > 40 mmHg oproti výchozí hodnotě nebo požadavek na vasopresor na podporu krevního tlaku (tj. masivní PE), ke kterému došlo během 1 hodiny před posouzením způsobilosti.
  3. Trvání příznaku > 14 dní pro aktuální epizodu PE
  4. Ireverzibilní INR > 3
  5. Ireverzibilní trombocytopenie (trombocyty < 50 000/mikrolitr)
  6. Kreatinin > 2,0 mg/dl
  7. Hemoglobin < 7,0 g/dl
  8. Těhotenství (pozitivní těhotenský test z moči nebo krve (u osob ve fertilním věku musí být těhotenský test proveden do 7 dnů před randomizací))
  9. Alergie nebo přecitlivělost na aktivátor rekombinantního tkáňového plazminogenu (rt-PA) nebo jodovaný kontrast, s výjimkou mírné až středně těžké kontrastní alergie, u které lze použít premedikaci steroidy
  10. Předpokládaná délka života < 1 rok
  11. Neschopnost samostatně chodit před aktuální epizodou PE (např. závislý na invalidním vozíku, závislý na chodci nebo holi, paraplegický a/nebo upoutaný na lůžko)
  12. Alergie na heparin nebo anamnéza heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
  13. Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  14. Závažná kontraindikace nebo nevhodnost pro všechny metody CDT dostupné v klinickém centru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katetrově řízená terapie (CDT) plus antikoagulace
Účastníci obdrží CDT sestávající z mechanické trombektomie (MT) nebo intratrombusového katetru řízenou trombolýzu (CDL) s použitím zařízení pro plicní embolii (PE) schválených FDA. Přesná technika a použitá zařízení budou na uvážení endovaskulárního lékaře v rámci parametrů definovaných operačním manuálem PE-TRACT (MOP) a akceptované standardní péče. Před a po CDT budou pacienti dostávat standardní terapii PE jako v rameni bez CDT.
Lék: Antikoagulační terapie
Všichni jedinci budou dostávat antikoagulaci po dobu minimálně 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Activase (alteplase)
Přístroj: Terapie řízená katetrem
Endovaskulární lékař se může rozhodnout použít buď mechanickou trombektomii (MT) pomocí zařízení schváleného FDA k léčbě PE, nebo katétrově řízenou trombolýzu (CDL) pomocí infuzního katétru schváleného FDA k podávání trombolytických léků pro léčbu PE.
Aktivní komparátor: Žádná terapie řízená katetrem (žádná CDT)
Standardní antikoagulační léčba (režim schválený FDA) pro léčbu PE.
Lék: Antikoagulační terapie
Všichni jedinci budou dostávat antikoagulaci po dobu minimálně 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Activase (alteplase)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (PVO2)
Časové okno: 3. měsíc
PVO2 měřeno během kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET).
3. měsíc
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 12. měsíc

NYHA klasifikuje rozsah srdečního selhání. Klasifikuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií na základě jejich omezení během fyzické aktivity; omezení/symptomy se týkají normálního dýchání a různého stupně dušnosti a/nebo bolesti při angíně:

  • Třída I - Bez příznaků a bez omezení při běžné fyzické aktivitě.
  • Třída II - Mírné příznaky a mírné omezení při běžné aktivitě.
  • Třída III – Střední omezení aktivity (dokonce méně než běžné) v důsledku symptomů.
  • Třída IV – Příznaky se vyskytují v klidu a závažném omezení při jakékoli fyzické aktivitě.
  • Třída V - Mrtvá.
12. měsíc
Výskyt velkého krvácení v den 7
Časové okno: Až do dne 7

Měla by se použít definice „velkého krvácení“ Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH). Podle ISTH je velké krvácení definováno jako:

  1. Fatální krvácení, A/NEBO;
  2. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární krvácení s kompartment syndromem, AND/OR;
  3. Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
Až do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutová vzdálenost chůze (6MWD)
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Short-Form Health Survey-36 (SF-36) Skóre
Časové okno: 12. měsíc
36položkový dotazník hodnotící celkový zdravotní stav. Měří 8 dimenzí zdravotního stavu: sociální funkce, fyzické funkce, emocionální role, fyzická role, duševní zdraví, vitalita, fyzická bolest a celkové zdraví. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
12. měsíc
Výskyt klinického zhoršení (fatální a nefatální) v den 7
Časové okno: Až do dne 7
Klinické zhoršení definované jako hemodynamická dekompenzace nebo respirační dekompenzace vyžadující endotracheální intubaci.
Až do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil Rao, MD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-01272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: aks9010@med.cornell.edu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti směřujte na aks9010@med.cornell.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit