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Embolia Pulmonar - Remoção de Trombo com Terapia Direcionada por Cateter (PE-TRACT)

2 de abril de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
O PE-TRACT é um ensaio clínico randomizado, cego para avaliador, aberto, com o objetivo de comparar a terapia dirigida por cateter (CDT) e anticoagulação (grupo CDT) com anticoagulação isolada (sem CDT) em 500 pacientes com EP submaciço, artéria pulmonar proximal trombo e dilatação do ventrículo direito.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Ainda não está recrutando
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Suhail Dohad, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Christiana Care Health System
        • Investigador principal:
          • George Kimbiris, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Recrutamento
        • Baptist Hospital of Miami
        • Investigador principal:
          • Ripal Gandhi, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Wissam Jabar, MD
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Recrutamento
        • Advocate Aurora Health
        • Investigador principal:
          • Mahesh Raju, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brett Carroll, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ashvin Pande, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Ainda não está recrutando
        • Columbia University
        • Investigador principal:
          • Sanjum Sethi, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Ainda não está recrutando
        • Cone Health
        • Investigador principal:
          • Ravi Agarwala, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Recrutamento
        • Carilion Clinic
        • Investigador principal:
          • Joseph Hughes, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. EP sintomática diagnosticada por angiotomografia com contraste com envolvimento de um ramo da artéria pulmonar principal ou lobar; e
  2. Dilatação do ventrículo direito (VD) definida pela presença de uma relação VD/ventrículo esquerdo > 1 na angiotomografia

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos
  2. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg por > 15 minutos consecutivos ou queda > 40 mmHg da linha de base, ou necessidade de vasopressor para suporte da pressão arterial (ou seja, EP maciça), ocorrendo dentro de 1 hora antes da avaliação de elegibilidade.
  3. Duração dos sintomas > 14 dias para o episódio atual de EP
  4. INR irreversível > 3
  5. Trombocitopenia irreversível (plaquetas < 50.000/microlitro)
  6. Creatinina > 2,0 mg/dl
  7. Hemoglobina < 7,0 g/dl
  8. Gravidez (teste de gravidez de urina ou sangue positivo (um teste de gravidez deve ser obtido dentro de 7 dias antes da randomização em pessoas com potencial para engravidar))
  9. Alergia ou hipersensibilidade ao ativador do plasminogênio tecidual recombinante (rt-PA) ou contraste iodado, exceto para alergias leves a moderadas ao contraste para as quais a pré-medicação esteróide pode ser usada
  10. Expectativa de vida < 1 ano
  11. Incapacidade de andar de forma independente antes do episódio atual de PE (por exemplo, dependente de cadeira de rodas, dependente de andador ou bengala, paraplégico e/ou acamado)
  12. Alergia à heparina ou história de Trombocitopenia Induzida por Heparina (HIT)
  13. Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
  14. Maior contraindicação ou inadequação para todos os métodos CDT disponíveis no Centro Clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia dirigida por cateter (CDT) mais anticoagulação
Os participantes receberão CDT que consiste em trombectomia mecânica (MT) ou trombólise dirigida por cateter intratrombo (CDL) usando dispositivos aprovados pela FDA para embolia pulmonar (PE). A técnica exata e os dispositivos utilizados ficarão a critério do médico endovascular, dentro dos parâmetros definidos pelo Manual de Operações PE-TRACT (MOP) e tratamento padrão aceito. Antes e depois do CDT, os pacientes receberão terapia padrão de PE como no braço sem CDT.
Medicamento: Terapia anticoagulante
Todos os indivíduos receberão anticoagulação por um período mínimo de 3 meses.
Outros nomes:
  • Ativar (alteplase)
Dispositivo: Terapia dirigida por cateter
O médico endovascular pode optar por usar trombectomia mecânica (MT) usando um dispositivo aprovado pelo FDA para tratar EP ou trombólise dirigida por cateter (CDL) usando um cateter de infusão aprovado pelo FDA para administrar medicamentos trombolíticos para o tratamento de EP
Comparador Ativo: Sem terapia dirigida por cateter (sem CDT)
Terapia anticoagulante padrão (regime aprovado pela FDA) para o tratamento de EP.
Medicamento: Terapia anticoagulante
Todos os indivíduos receberão anticoagulação por um período mínimo de 3 meses.
Outros nomes:
  • Ativar (alteplase)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo máximo de oxigênio (PVO2)
Prazo: Mês 3
PVO2 medido durante o teste de exercício cardiopulmonar (TECP).
Mês 3
Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Mês 12

A NYHA classifica a extensão da insuficiência cardíaca. Ele classifica os pacientes em uma das quatro categorias com base em suas limitações durante a atividade física; as limitações/sintomas são em relação à respiração normal e graus variados de falta de ar e/ou dor de angina:

  • Classe I - Sem sintomas e sem limitação com atividade física normal.
  • Classe II - Sintomas leves e leve limitação durante as atividades habituais.
  • Classe III - Limitação moderada da atividade (ainda menos do que o normal) devido aos sintomas.
  • Classe IV - Os sintomas ocorrem em repouso e limitação severa com qualquer atividade física.
  • Classe V - Mortos.
Mês 12
Incidência de Sangramento Grave no Dia 7
Prazo: Até o dia 7

A definição da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) de "Hemorragia Grave" deve ser usada. Por ISTH, sangramento grave definido como:

  1. Sangramento fatal, E/OU;
  2. Sangramento sintomático em área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental, E/OU;
  3. Sangramento causando uma queda no nível de hemoglobina de 2 g/dL (1,24 mmol/L) ou mais, ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos.
Até o dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de caminhada de seis minutos (6MWD)
Prazo: Mês 12
Mês 12
Pontuação da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: Mês 12
Questionário de 36 itens avaliando a saúde geral. Mede 8 dimensões do estado de saúde: função social, função física, papel emocional, papel físico, saúde mental, vitalidade, dor física e saúde geral. As pontuações variam de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
Mês 12
Incidência de deterioração clínica (fatal e não fatal) no dia 7
Prazo: Até o dia 7
Deterioração clínica definida como descompensação hemodinâmica ou descompensação respiratória com necessidade de intubação endotraqueal.
Até o dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Akhilesh Sista, MD, Weill Cornell School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-01272

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas para: aks9010@med.cornell.edu. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para aks9010@med.cornell.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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