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Lungenembolie – Thrombusentfernung mit kathetergesteuerter Therapie (PE-TRACT)

15. Mai 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
PE-TRACT ist eine offene, Gutachter-verblindete, randomisierte Studie mit dem Ziel, kathetergesteuerte Therapie (CDT) und Antikoagulation (CDT-Gruppe) mit Antikoagulation allein (No-CDT) bei 500 Patienten mit submassiver LE, proximale Pulmonalarterie, zu vergleichen Thrombus und Dilatation des rechten Ventrikels.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Medicine
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Health
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • The Lundquist Institute
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Rekrutierung
        • Christiana Care
        • Hauptermittler:
          • George Kimbiris, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Medstar Health Research Institute
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Ripal Gandhi, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida/ Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Glenn Hoots, MD
          • Telefonnummer: 813-844-4570
          • E-Mail: hoots@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Wissam Jabar, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Rekrutierung
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mahesh Raju, MD
        • Kontakt:
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Chicago
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Rekrutierung
        • MaineHealth
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Brett Carroll, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ashvin Pande, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health - Ann Arbor Hospital
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rekrutierung
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health - Tisch Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Khashayar Farsad, MD, PhD
          • Telefonnummer: 503-494-7226
          • E-Mail: farsad@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Main Line Healh
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Lifespan
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah Health
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Health Research Center
        • Kontakt:
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Carilion Clinic
        • Hauptermittler:
          • Joseph Hughes, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische LE, diagnostiziert durch kontrastverstärkte CT-Angiographie mit Beteiligung eines Haupt- oder Lappen-Pulmonalisastes; Und
  2. Dilatation des rechten Ventrikels (RV), definiert durch das Vorhandensein eines RV/linksventrikulären Verhältnisses > 1 in der CT-Angiographie

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg für > 15 aufeinanderfolgende Minuten oder Abfall von > 40 mmHg gegenüber dem Ausgangswert oder Bedarf an Vasopressoren zur Blutdruckunterstützung (d. h. massive LE), der innerhalb von 1 Stunde vor der Eignungsprüfung auftritt.
  3. Symptomdauer > 14 Tage für die aktuelle PE-Episode
  4. Irreversibler INR > 3
  5. Irreversible Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50.000/Mikroliter)
  6. Kreatinin > 2,0 mg/dl
  7. Hämoglobin < 7,0 g/dl
  8. Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Blut (ein Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung bei Personen im gebärfähigen Alter durchgeführt werden))
  9. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen rekombinanten Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rt-PA) oder jodiertes Kontrastmittel, außer bei leichten bis mittelschweren Kontrastmittelallergien, für die eine Steroid-Prämedikation verwendet werden kann
  10. Lebenserwartung < 1 Jahr
  11. Unfähigkeit, vor der aktuellen PE-Episode selbstständig zu gehen (z. rollstuhlabhängig, geh- oder stockabhängig, querschnittsgelähmt und/oder bettlägerig)
  12. Allergie gegen Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte
  13. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  14. Schwerwiegende Kontraindikation oder Ungeeignetheit für alle im Klinikum verfügbaren CDT-Methoden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kathetergesteuerte Therapie (CDT) plus Antikoagulation
Die Teilnehmer erhalten eine CDT bestehend aus mechanischer Thrombektomie (MT) oder intrathrombuskathetergesteuerter Thrombolyse (CDL) unter Verwendung von von der FDA zugelassenen Geräten für Lungenembolie (PE). Die genaue Technik und die verwendeten Geräte liegen im Ermessen des endovaskulären Arztes und unterliegen den im PE-TRACT-Handbuch (MOP) definierten Parametern und der anerkannten Standardversorgung. Vor und nach CDT erhalten die Patienten eine Standard-PE-Therapie wie im No-CDT-Arm.
Arzneimittel: Antikoagulanzientherapie
Alle Probanden erhalten mindestens 3 Monate lang eine Antikoagulation.
Andere Namen:
  • Aktivase (Alteplase)
Gerät: Kathetergesteuerte Therapie
Der endovaskuläre Arzt kann entweder eine mechanische Thrombektomie (MT) mit einem von der FDA zugelassenen Gerät zur Behandlung von PE oder eine kathetergesteuerte Thrombolyse (CDL) mit einem von der FDA zugelassenen Infusionskatheter verwenden, um Thrombolytika zur Behandlung von PE zu verabreichen
Aktiver Komparator: Keine kathetergesteuerte Therapie (No-CDT)
Standard-Antikoagulanzientherapie (von der FDA zugelassenes Schema) zur Behandlung von PE.
Arzneimittel: Antikoagulanzientherapie
Alle Probanden erhalten mindestens 3 Monate lang eine Antikoagulation.
Andere Namen:
  • Aktivase (Alteplase)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzensauerstoffverbrauch (PVO2)
Zeitfenster: Monat 3
PVO2 gemessen während des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET).
Monat 3
Funktionale Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Monat 12

Die NYHA klassifiziert das Ausmaß der Herzinsuffizienz. Es klassifiziert Patienten basierend auf ihren Einschränkungen bei körperlicher Aktivität in eine von vier Kategorien; Die Einschränkungen/Symptome beziehen sich auf die normale Atmung und in unterschiedlichem Maße auf Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris:

  • Klasse I - Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität.
  • Klasse II – Leichte Symptome und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität.
  • Klasse III – Mäßige Einschränkung der Aktivität (sogar weniger als gewöhnlich) aufgrund von Symptomen.
  • Klasse IV - Symptome treten in Ruhe und bei starker Einschränkung bei jeglicher körperlicher Aktivität auf.
  • Klasse V - Tot.
Monat 12
Auftreten schwerer Blutungen an Tag 7
Zeitfenster: Bis Tag 7

Es ist die Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) für „schwere Blutungen“ zu verwenden. Laut ISTH sind schwere Blutungen definiert als:

  1. Tödliche Blutung UND/ODER;
  2. symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre oder perikardiale oder intramuskuläre Blutung mit Kompartmentsyndrom UND/ODER;
  3. Blutungen, die zu einem Abfall des Hämoglobinspiegels um 2 g/dl (1,24 mmol/l) oder mehr führen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führen.
Bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Short-Form Health Survey-36 (SF-36) Score
Zeitfenster: Monat 12
36-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands. Es misst 8 Dimensionen des Gesundheitszustands: soziale Funktion, körperliche Funktion, emotionale Rolle, körperliche Rolle, geistige Gesundheit, Vitalität, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Die Werte reichen von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand).
Monat 12
Inzidenz einer klinischen Verschlechterung (tödlich und nicht tödlich) an Tag 7
Zeitfenster: Bis Tag 7
Klinische Verschlechterung, definiert als hämodynamische Dekompensation oder respiratorische Dekompensation, die eine endotracheale Intubation erfordert.
Bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunil Rao, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-01272

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: aks9010@med.cornell.edu. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an aks9010@med.cornell.edu zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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