폐색전증 - 카테터 유도 요법으로 혈전 제거 (PE-TRACT)
2024년 4월 2일 업데이트: NYU Langone Health
PE-TRACT는 준거대성 PE, 근위 폐동맥이 있는 500명의 환자를 대상으로 카테터 지시 요법(CDT) 및 항응고 요법(CDT 그룹)과 항응고 단독 요법(No-CDT)을 비교하는 것을 목표로 하는 공개, 평가자 맹검, 무작위 시험입니다. 혈전 및 우심실 확장.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Akhilesh Sista
- 전화번호: 212-263-5898
- 이메일: aks9010@med.cornell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sunil Rao
- 전화번호: 212-263-0456
- 이메일: Sunil.rao@nyulangone.org
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 아직 모집하지 않음
- Cedars-Sinai Medical Center
-
수석 연구원:
- Suhail Dohad, MD
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- 모병
- Christiana Care Health System
-
수석 연구원:
- George Kimbiris, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- 모병
- Baptist Hospital of Miami
-
수석 연구원:
- Ripal Gandhi, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
수석 연구원:
- Wissam Jabar, MD
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
- 모병
- Advocate Aurora Health
-
수석 연구원:
- Mahesh Raju, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
수석 연구원:
- Brett Carroll, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Medical Center
-
수석 연구원:
- Ashvin Pande, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10027
- 아직 모집하지 않음
- Columbia University
-
수석 연구원:
- Sanjum Sethi, MD
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health - Tisch Hospital
-
연락하다:
- Sunil Rao
- 이메일: Sunil.rao@nyulangone.org
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- 아직 모집하지 않음
- Cone Health
-
수석 연구원:
- Ravi Agarwala, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Carilion Clinic
-
수석 연구원:
- Joseph Hughes, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주 또는 엽 폐동맥 분지가 침범된 조영 증강 CT 혈관조영술로 진단된 증상이 있는 PE; 그리고
- CT 혈관 조영술에서 RV/좌심실 비율 > 1의 존재로 정의되는 우심실(RV) 확장
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 수축기 혈압 < 90mmHg 연속 >15분 또는 기준선에서 > 40mmHg 하락, 또는 혈압 지원을 위한 승압제 요구 사항(즉, 대량 PE), 적격성 평가 전 1시간 이내에 발생.
- 증상 기간 > 현재 PE 에피소드의 경우 14일
- 돌이킬 수 없는 INR > 3
- 비가역적 혈소판 감소증(혈소판 < 50,000/마이크로리터)
- 크레아티닌 > 2.0mg/dl
- 헤모글로빈 < 7.0g/dl
- 임신(양성 소변 또는 혈액 임신 테스트(임신 테스트는 가임 가능성이 있는 사람에서 무작위 배정 전 7일 이내에 얻어야 함))
- 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rt-PA) 또는 요오드화 조영제에 대한 알레르기 또는 과민증
- 기대 수명 < 1년
- 현재 PE 에피소드 이전에 독립적으로 걸을 수 없음(예: 휠체어 의존, 보행기 또는 지팡이 의존, 하반신 마비 및/또는 침대에 누워 있음)
- 헤파린에 대한 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 병력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 임상 센터에서 사용할 수 있는 모든 CDT 방법에 대한 주요 금기 또는 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카테터 지시 요법(CDT)과 항응고 요법
참가자는 폐색전증(PE)을 위해 FDA 승인 장치를 사용하여 기계적 혈전 제거술(MT) 또는 혈전 내 카테터 유도 혈전 용해(CDL)로 구성된 CDT를 받게 됩니다.
사용되는 정확한 기술과 장치는 PE-TRACT 작업 매뉴얼(MOP) 및 허용된 표준 치료에 의해 정의된 매개변수 내에서 혈관내 의사의 재량에 따릅니다.
CDT 전후에 환자는 비 CDT 암에서와 같이 표준 PE 요법을 받게 됩니다.
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모든 피험자는 최소 3개월 동안 항응고제를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
혈관내 의사는 PE를 치료하기 위해 FDA에서 승인한 장치를 사용하는 기계적 혈전제거술(MT) 또는 PE 치료를 위해 혈전용해제를 투여하기 위해 FDA에서 승인한 주입 카테터를 사용하는 카테터 유도 혈전용해술(CDL)을 사용하도록 선택할 수 있습니다.
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활성 비교기: 무카테터 지시 요법(No-CDT)
PE 치료를 위한 표준 항응고제 요법(FDA 승인 요법).
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모든 피험자는 최소 3개월 동안 항응고제를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 산소 소비량(PVO2)
기간: 3개월
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CPET(심폐 운동 검사) 중에 측정된 PVO2.
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3개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류
기간: 12월
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NYHA는 심부전의 정도를 분류합니다. 신체 활동 중 제한 사항에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다. 제한/증상은 정상적인 호흡과 다양한 정도의 숨가쁨 및/또는 협심증 통증에 관한 것입니다.
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12월
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7일째 주요 출혈 발생률
기간: 7일차까지
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혈전증 및 지혈에 관한 국제 학회(ISTH)의 "주요 출혈" 정의를 사용합니다. ISTH에 따라 주요 출혈은 다음과 같이 정의됩니다.
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7일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 12월
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12월
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약식 건강 설문 조사-36(SF-36) 점수
기간: 12월
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일반 건강을 평가하는 36개 항목 설문지.
사회적 기능, 신체 기능, 정서적 역할, 신체적 역할, 정신 건강, 활력, 육체적 고통 및 일반 건강의 8가지 건강 상태를 측정합니다.
점수 범위는 0(최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태)까지입니다.
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12월
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7일째 임상적 악화(치명적 및 비치명적) 발생률
기간: 7일차까지
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기관내 삽관이 필요한 혈역학 대상부전 또는 호흡 대상부전으로 정의되는 임상 악화.
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7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Akhilesh Sista, MD, Weill Cornell School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 22-01272
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 aks9010@med.cornell.edu로 보낼 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
요청은 aks9010@med.cornell.edu로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 색전증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
항응고제 요법에 대한 임상 시험
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
-
Alpha Tau Medical LTD.모병
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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University of Alabama at Birmingham완전한
-
Abbott Medical Devices완전한