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Embolia polmonare - Rimozione del trombo con terapia diretta da catetere (PE-TRACT)

15 maggio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
PE-TRACT è uno studio randomizzato in aperto, valutatore in cieco, volto a confrontare la terapia diretta con catetere (CDT) e l'anticoagulazione (gruppo CDT) con la sola terapia anticoagulante (No-CDT) in 500 pazienti con EP sottomassiva, arteria polmonare prossimale trombosi e dilatazione del ventricolo destro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Medicine
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Health
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • Scripps Memorial Hospital, La Jolla
        • Contatto:
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • The Lundquist Institute
        • Contatto:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Reclutamento
        • Christiana Care
        • Investigatore principale:
          • George Kimbiris, MD
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Medstar Health Research Institute
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute
        • Investigatore principale:
          • Ripal Gandhi, MD
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida/ Tampa General Hospital
        • Contatto:
          • Glenn Hoots, MD
          • Numero di telefono: 813-844-4570
          • Email: hoots@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Wissam Jabar, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Reclutamento
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mahesh Raju, MD
        • Contatto:
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Chicago
        • Contatto:
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Reclutamento
        • MaineHealth
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Brett Carroll, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ashvin Pande, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health - Ann Arbor Hospital
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Reclutamento
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health - Tisch Hospital
        • Contatto:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Khashayar Farsad, MD, PhD
          • Numero di telefono: 503-494-7226
          • Email: farsad@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Main Line Healh
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Lifespan
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Health
        • Contatto:
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah Health
        • Contatto:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Health Research Center
        • Contatto:
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Carilion Clinic
        • Investigatore principale:
          • Joseph Hughes, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Matthew J. Scheidt, MD
          • Numero di telefono: 414-805-3125
          • Email: mscheidt@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. EP sintomatica diagnosticata mediante angiografia TC con mezzo di contrasto con coinvolgimento di un ramo dell'arteria polmonare principale o lobare; E
  2. Dilatazione del ventricolo destro (RV) definita dalla presenza di un rapporto RV/ventricolo sinistro > 1 all'angio-TC

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg per >15 minuti consecutivi o calo > 40 mmHg rispetto al basale, o necessità di vasopressori per il supporto della pressione arteriosa (cioè EP massiva), che si verificano entro 1 ora prima della valutazione di idoneità.
  3. Durata dei sintomi > 14 giorni per l'attuale episodio di EP
  4. INR irreversibile > 3
  5. Trombocitopenia irreversibile (piastrine < 50.000/microlitro)
  6. Creatinina > 2,0 mg/dl
  7. Emoglobina < 7,0 g/dl
  8. Gravidanza (test di gravidanza su urina o sangue positivo (un test di gravidanza deve essere ottenuto entro 7 giorni prima della randomizzazione nelle persone in età fertile))
  9. Allergia o ipersensibilità all'attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante (rt-PA) o al contrasto iodato, ad eccezione delle allergie da contrasto lieve-moderato per le quali può essere utilizzata la premedicazione steroidea
  10. Aspettativa di vita < 1 anno
  11. Incapacità di camminare autonomamente prima dell'attuale episodio di EP (ad es. su sedia a rotelle, deambulatore o bastone, paraplegico e/o costretto a letto)
  12. Allergia all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
  13. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  14. Principali controindicazioni o inidoneità per tutte le metodiche CDT disponibili presso il Centro Clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia diretta da catetere (CDT) più anticoagulante
I partecipanti riceveranno CDT consistente in trombectomia meccanica (MT) o trombolisi diretta da catetere intratrombo (CDL) utilizzando dispositivi approvati dalla FDA per l'embolia polmonare (PE). L'esatta tecnica e i dispositivi utilizzati saranno a discrezione del medico endovascolare, entro i parametri definiti dal Manuale delle operazioni PE-TRACT (MOP) e dalle cure standard accettate. Prima e dopo CDT, i pazienti riceveranno la terapia PE standard come nel braccio senza CDT.
Droga: Terapia anticoagulante
Tutti i soggetti riceveranno anticoagulanti per un minimo di 3 mesi.
Altri nomi:
  • Attivasi (alteplase)
Dispositivo: Terapia diretta da catetere
Il medico endovascolare può scegliere di utilizzare la trombectomia meccanica (MT) utilizzando un dispositivo approvato dalla FDA per il trattamento dell'EP o la trombolisi diretta da catetere (CDL) utilizzando un catetere per infusione approvato dalla FDA per somministrare farmaci trombolitici per il trattamento dell'EP
Comparatore attivo: Nessuna terapia diretta da catetere (No-CDT)
Terapia anticoagulante standard (regime approvato dalla FDA) per il trattamento dell'EP.
Droga: Terapia anticoagulante
Tutti i soggetti riceveranno anticoagulanti per un minimo di 3 mesi.
Altri nomi:
  • Attivasi (alteplase)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno (PVO2)
Lasso di tempo: Mese 3
PVO2 misurato durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
Mese 3
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Mese 12

Il NYHA classifica l'entità dell'insufficienza cardiaca. Classifica i pazienti in una delle quattro categorie in base alle loro limitazioni durante l'attività fisica; le limitazioni/sintomi riguardano la respirazione normale e vari gradi di mancanza di respiro e/o dolore anginoso:

  • Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione con l'attività fisica ordinaria.
  • Classe II - Sintomi lievi e lieve limitazione durante l'attività ordinaria.
  • Classe III - Moderata limitazione dell'attività (anche meno del normale) a causa dei sintomi.
  • Classe IV - I sintomi si verificano a riposo e grave limitazione con qualsiasi attività fisica.
  • Classe V - Morto.
Mese 12
Incidenza di sanguinamento maggiore al giorno 7
Lasso di tempo: Fino al giorno 7

Da utilizzare la definizione di "emorragia maggiore" della Società internazionale per la trombosi e l'emostasi (ISTH). Per ISTH, sanguinamento maggiore definito come:

  1. Sanguinamento fatale, E/O;
  2. Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale, E/O;
  3. Sanguinamento che causa una caduta del livello di emoglobina di 2 g/dL (1,24 mmol/L) o più, o che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi.
Fino al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa in sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Punteggio Short-Form Health Survey-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Mese 12
Questionario di 36 voci che valuta la salute generale. Misura 8 dimensioni dello stato di salute: funzione sociale, funzione fisica, ruolo emotivo, ruolo fisico, salute mentale, vitalità, dolore fisico e salute generale. I punteggi vanno da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute).
Mese 12
Incidenza del deterioramento clinico (fatale e non fatale) al giorno 7
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Deterioramento clinico definito come scompenso emodinamico o scompenso respiratorio che richiede l'intubazione endotracheale.
Fino al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil Rao, MD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

29 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-01272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: aks9010@med.cornell.edu. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a aks9010@med.cornell.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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