Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeemboli - Trombefjernelse med kateterstyret terapi (PE-TRACT)

2. april 2024 opdateret af: NYU Langone Health
PE-TRACT er et åbent, assessor-blindet, randomiseret forsøg, der har til formål at sammenligne kateterstyret terapi (CDT) og antikoagulering (CDT-gruppen) med antikoagulering alene (No-CDT) hos 500 patienter med submassiv PE, proksimal lungearterie trombe og højre ventrikeludvidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Suhail Dohad, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health System
        • Ledende efterforsker:
          • George Kimbiris, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Baptist Hospital of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Ripal Gandhi, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • Wissam Jabar, MD
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Rekruttering
        • Advocate Aurora Health
        • Ledende efterforsker:
          • Mahesh Raju, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brett Carroll, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ashvin Pande, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbia University
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjum Sethi, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Ravi Agarwala, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Hughes, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk PE diagnosticeret ved kontrastforstærket CT-angiografi med involvering af en hoved- eller lobar lungearteriegren; og
  2. Højre ventrikulær (RV) dilatation som defineret ved tilstedeværelsen af ​​et RV/venstre ventrikulær forhold > 1 på CT angiografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Systolisk blodtryk < 90 mmHg i >15 på hinanden følgende minutter eller > 40 mmHg fald fra baseline, eller vasopressorbehov for blodtryksstøtte (dvs. massiv PE), der forekommer inden for 1 time før egnethedsvurdering.
  3. Symptomvarighed > 14 dage for den aktuelle PE-episode
  4. Irreversibel INR > 3
  5. Irreversibel trombocytopeni (blodplader < 50.000/mikroliter)
  6. Kreatinin > 2,0 mg/dl
  7. Hæmoglobin < 7,0 g/dl
  8. Graviditet (positiv urin- eller blodgraviditetstest (en graviditetstest skal tages inden for 7 dage før randomisering hos personer i den fødedygtige alder))
  9. Allergi eller overfølsomhed over for rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA) eller jodholdig kontrast, undtagen mild-moderat kontrastallergi, hvor steroidpræmedicinering kan anvendes
  10. Forventet levetid < 1 år
  11. Manglende evne til at gå selvstændigt før den aktuelle PE-episode (f.eks. kørestolsafhængig, rollator eller stokafhængig, paraplegisk og/eller sengebundet)
  12. Allergi over for heparin eller historie med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  13. Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  14. Større kontraindikation eller uegnethed for alle CDT-metoder, der er tilgængelige på Klinisk Center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kateterstyret terapi (CDT) plus antikoagulering
Deltagerne vil modtage CDT bestående af mekanisk trombektomi (MT) eller intratrombus kateter-dirigeret trombolyse (CDL) ved brug af FDA-godkendte enheder til lungeemboli (PE). Den nøjagtige teknik og den anvendte anordning vil være efter endovaskulær læges skøn inden for parametre defineret af PE-TRACT Manual of Operations (MOP) og accepteret standardbehandling. Før og efter CDT vil patienter modtage standard PE-behandling som i no-CDT-armen.
Medicin: Antikoagulerende terapi
Alle forsøgspersoner vil modtage antikoagulering i minimum 3 måneder.
Andre navne:
  • Activase (alteplase)
Enhed: Kateterstyret terapi
Den endovaskulære læge kan vælge at bruge enten mekanisk trombektomi (MT) ved hjælp af en anordning godkendt af FDA til behandling af PE eller kateterstyret trombolyse (CDL) ved hjælp af et infusionskateter godkendt af FDA til at administrere trombolytiske lægemidler til behandling af PE
Aktiv komparator: Ingen kateterstyret terapi (No-CDT)
Standard antikoagulantbehandling (FDA-godkendt regime) til behandling af PE.
Medicin: Antikoagulerende terapi
Alle forsøgspersoner vil modtage antikoagulering i minimum 3 måneder.
Andre navne:
  • Activase (alteplase)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Oxygen Consumption (PVO2)
Tidsramme: Måned 3
PVO2 målt under kardiopulmonal træningstest (CPET).
Måned 3
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation
Tidsramme: Måned 12

NYHA klassificerer omfanget af hjertesvigt. Den klassificerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på deres begrænsninger under fysisk aktivitet; begrænsningerne/symptomerne er i forhold til normal vejrtrækning og varierende grader i åndenød og/eller angina smerter:

  • Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning ved almindelig fysisk aktivitet.
  • Klasse II - Milde symptomer og let begrænsning ved almindelig aktivitet.
  • Klasse III - Moderat begrænsning i aktivitet (endnu mindre end almindelig) på grund af symptomer.
  • Klasse IV - Symptomer opstår i hvile og alvorlig begrænsning ved enhver fysisk aktivitet.
  • Klasse V - Død.
Måned 12
Forekomst af større blødninger på dag 7
Tidsramme: Op til dag 7

International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definition af "Større blødning" skal bruges. Per ISTH, større blødning defineret som:

  1. Fatal blødning, OG/ELLER;
  2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom, OG/ELLER;
  3. Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mere eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
Op til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Short-Form Health Survey-36 (SF-36) Score
Tidsramme: Måned 12
36 punkters spørgeskema til vurdering af det generelle helbred. Den måler 8 dimensioner af sundhedsstatus: social funktion, fysisk funktion, følelsesmæssig rolle, fysisk rolle, mental sundhed, vitalitet, fysisk smerte og generel sundhed. Score varierer fra 0 (dårligste helbredstilstand) til 100 (bedste sundhedstilstand).
Måned 12
Forekomst af klinisk forværring (fatal og ikke-fatal) på dag 7
Tidsramme: Op til dag 7
Klinisk forringelse defineret som hæmodynamisk dekompensation eller respiratorisk dekompensation, der kræver endotracheal intubation.
Op til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akhilesh Sista, MD, Weill Cornell School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-01272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: aks9010@med.cornell.edu. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til aks9010@med.cornell.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antikoagulerende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner