Desenzibilizace a přepracování očních pohybů (EMDR) ke zlepšení duševního zdraví po přijetí do intenzivní péče (EMERALD)
Multicentrická, randomizovaná, pilotní studie proveditelnosti k porovnání účinnosti desenzibilizace a přepracování pohybem očí oproti běžné péči při psychické rekonvalescenci pacientů, kteří přežili intenzivní péči
Cílem této multicentrické, randomizované, pilotní studie proveditelnosti je posoudit proveditelnost náboru pacientů, kteří přežili intenzivní péči, se symptomy traumatického stresu, do studie hodnotící použití desenzibilizace a přepracování očních pohybů (EMDR). Hlavním účelem je zjistit, zda je to proveditelné a přijatelné pro pacienty, klinické lékaře a výzkumníky. Kromě toho se tato studie zaměřuje na identifikaci kritérií návrhu, která mohou být užitečná v následné randomizované kontrolované studii klinické účinnosti.
Účastníci budou:
- být přijat při propuštění z nemocnice
- podstoupit psychologické vyšetření 2-3 měsíce po propuštění z nemocnice
- Ti, kteří vykazují příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD), budou randomizováni (1:1), aby jim byla poskytnuta buď obvyklá péče, nebo obvyklá péče plus EMDR
- Účastníci, kteří nevykazují příznaky PTSD během 2-3měsíčního hodnocení, vstoupí do lehkého pozorovacího ramene.
- Všichni účastníci zopakují psychologické vyšetření 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
Parametry proveditelnosti; nábor, dodržování, uchovávání a bezpečnostní údaje. Primární klinické výsledky; změna příznaků PTSD mezi 2-3 měsíci a 12 měsíci.
Vyšetřovatelé provedou kvalitativní vyhodnocení procesu pomocí klinické etnografie a budou reportovat podle teoretického rámce přijatelnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Pacienti, kteří přežijí období kritického onemocnění, mají neúměrně vysokou pravděpodobnost, že budou trpět znepokojivou a přetrvávající následnou psychickou morbiditou. Ty jsou spojeny se sníženou kvalitou života a zvýšeným využíváním zdravotní péče.
Nedávný průzkum navazujících služeb Spojeného království uvedl nedostatek psychologické podpory po propuštění. Objevily se výzvy ke společnému úsilí mezi JIP a odborníky v oblasti duševního zdraví, aby se prozkoumalo, zda je možné otestovat zavedené léčebné modality zaměřené na trauma ve prospěch pacientů, kteří přežili JIP.
Oční pohybová desenzibilizace a přepracování (EMDR) zlepšilo duševní zdraví válečných veteránů a obětí člověkem způsobených a přírodních katastrof. Malé studie také ukázaly, že je účinný ve zdravotnických zařízeních v rámci pohotovostního oddělení po diagnostice rakoviny a implantaci kardioverterů defibrilátorů. EMDR je doporučena britským Národním institutem pro zdraví a péči Excellence, Světovou zdravotnickou organizací a Institutem pro studie traumatického stresu pro léčbu PTSD u dospělých.
Vyšetřovatelé předpokládají, že EMDR zlepší psychologické zdraví po intenzivní péči. Zprávy o jeho aplikaci v této kohortě do značné míry přijaly přístup z případové studie. Účinek EMDR u pacientů, kteří přežili intenzivní péči, nebyl nikdy systematicky hodnocen.
Zkoušející nedávno dokončená studie proveditelnosti (NCT04455360) (v tisku; Journal of the Intensive Care Society) informovala o vylepšeních designu této studie. Před provedením rozsáhlé studie klinické účinnosti je důležité zodpovědět zbývající nejasnosti týkající se proveditelnosti, přijatelnosti a identifikovat potenciální úpravy návrhu studie.
Cíle:
- Vyhodnotit, zda je možné a přijatelné vyšetřovat EMDR u pacientů, kteří přežili intenzivní péči v klinické studii.
- Informovat o vylepšeních návrhu plně výkonné randomizované kontrolované studie (RCT) klinické účinnosti.
- Stanovit předběžný klinický účinek EMDR na symptomy PTSD u traumatizovaných přeživších přijatých na intenzivní péči.
Metoda:
Smíšené metody, multicentrické, plně randomizované kontrolované, preference pacientů, pilotní studie proveditelnosti.
Pacienti se budou rekrutovat z University Hospital Southampton JIP, Royal Bournemouth Hospital JIP, Poole General Hospital JIP a Queen Alexandra Hospital JIP, Portsmouth ve Spojeném království.
Všichni účastníci vstoupí do společné cesty, studie sledování a čekání, mezi souhlasem v části A a 2měsíčním hodnocením po propuštění z nemocnice.
Část A: Souhlas s pozorováním a čekáním Výzkumný tým nemocnice prověří všechny pacienty na JIP. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale nemají žádné z kritérií pro vyloučení, budou osloveni, aby projednali účast ve studii. Pacient dostane informační list pro pacienta (PIS) a dostatek času na zvážení účasti v souladu s pokyny správné klinické praxe. Schopnost souhlasu musí být určena v souladu se zákonem o duševní způsobilosti z roku 2005.
Dvouměsíční psychometrické hodnocení Všichni účastníci, kteří udělili souhlas s částí A se studií „sledovat a čekat“, budou pozváni k provedení screeningu symptomů PTSD pomocí revidované škály dopadu událostí (IES-R). Toto měření výsledku hodnoceného pacientem lze provést elektronicky pomocí odkazu zaslaného e-mailem. Alternativně mohou být zaslány papírové verze s orazítkovanou adresovanou zpáteční obálkou.
Účastníci s celkovým skóre IES-R ≥22, svědčícím o symptomech posttraumatického stresu, budou vyzváni, aby zvážili souhlas s RCT EMDR oproti obvyklé péči.
Nesymptomatičtí účastníci (IES-R≤21) a ti, kteří se nechtějí nebo nemohou zúčastnit RCT, budou požádáni, aby pokračovali v pozorovací studii dokončením 12měsíčního psychometrického hodnocení.
Část B: Souhlas s RCT Tým studie zatelefonuje účastníkům, kteří mají skóre ≥22 na 2měsíční obrazovce PTSD, a požádá je, aby zvážili souhlas s RCT EMDR oproti obvyklé péči. Informační list účastníka RCT (PIS) a formulář informovaného souhlasu (ICF) budou k dispozici elektronicky nebo poštou. Účastníci, kteří souhlasí s RCT, budou požádáni, aby provedli klinicky administrovanou škálu PTSD pro diagnostický statistický manuál-5 (CAPS-5) hodnocení symptomů PTSD a klinický globální dojem závažnosti onemocnění (CGI-S). Kromě toho výzkumný tým požádá účastníky, aby ohodnotili, kterou větev studie by preferovali, pomocí Likertovy škály 0-10.
Po tomto posouzení požádá studijní tým účastníky s příznaky posttraumatického stresu, aby zvážili vstup do RCT EMDR oproti obvyklé péči. (Souhlas části B) Účastníci, kteří nevykazují příznaky posttraumatického stresu, budou požádáni, aby vstoupili do pozorovací paže a zopakovali hodnocení 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
Účastníci, kteří souhlasí s částí B studie, budou randomizováni v poměru 1:1 buď do obvyklé péče, nebo obvyklé péče plus EMDR s jejich místní psychologickou službou Národní zdravotní služby.
Všichni účastníci zopakují 12měsíční hodnocení.
Vyšetřovatelé provedou kvalitativní hodnocení procesu, aby zachytili kontextové a kulturní faktory, které nebyly adekvátně určeny čistě kvantitativní studií.
Pokud bude prokázána proveditelnost a přijatelnost, informace z této studie poslouží jako podklad pro návrh následné, plně funkční randomizované kontrolované studie, která určí, zda je EMDR účinnou léčebnou možností pro psychologické zdraví po intenzivní péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Bates
- Telefonní číslo: 023 8120 3170
- E-mail: emerald@soton.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Grocott
- Telefonní číslo: 023 8120 3170
Studijní místa
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Spojené království
- Aktivní, ne nábor
- University Hospitals Dorset
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- University Hospital Southampton
-
Kontakt:
- Rebecca Cusack
- E-mail: rebecca.cusack@uhs.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby, které přežily přijetí na jednotce intenzivní péče, kterým byla poskytnuta péče úrovně 3 po dobu > 24 hodin.
- Věk ≥18 let
- Schopnost poskytovat informovaný souhlas a dokončit zkušební zásahy a hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující kognitivní porucha, jako je demence
- Preexistující diagnóza psychózy
- Nepředpokládá se, že přežije po propuštění z nemocnice
- Traumatické zranění mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci, kteří vykazují příznaky PTSD a jsou randomizováni do kontrolní skupiny, obdrží obvyklou péči nabízenou jejich nemocnicí.
|
|
|
Experimentální: Desenzibilizace a regenerace pohybu očí
Účastníci, kteří vykazují příznaky PTSD a jsou randomizováni do intervenční skupiny, obdrží EMDR plus obvyklou péči nabízenou jejich nemocnicí.
EMDR budou zajišťovat vyškolení a akreditovaní psychologičtí terapeuti zaměstnaní komunitními týmy pro duševní zdraví National Health Service.
|
EMDR je psychologická mluvící terapie zaměřená na trauma, při níž účastník verbálně vypráví příběh emocionálně znepokojivé paměti v krátkých po sobě jdoucích dávkách, přičemž se současně zaměřuje na vnější podnět, nejčastěji pohyby prstů psychologického terapeuta ze strany na stranu. Cílem EMDR je umožnit jednotlivci zpracovat vzpomínky na událost, aby se snížila psychická nemocnost. EMDR je široce praktikována, takže je škálovatelná. Je také protokolován, takže jej lze učit a testovat a umožňuje hodnocení věrnosti v kontrolovaných studiích. Počet sezení bude záviset na trvalé přítomnosti znepokojivých vzpomínek. To určí psycholog a účastník.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pozorování
Účastníci, kteří nevykazují příznaky PTSD, obdrží obvyklou péči nabízenou jejich nemocnicí a psychologické vyšetření zopakují 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Prozkoumat přijatelnost účasti na Randomized Controlled Trail of EMDR pro pacienty, kteří přežili kritickou péči, psychology a výzkumné pracovníky.
Vykazováno podle teoretického rámce přijatelnosti.
Tato kvalitativní metodologie, využívající polostrukturované rozhovory, poskytuje rámec pro hodnocení koncepčně odlišných konstruktů přijatelnosti v klinických studiích; afektivní přístup, zátěž, etika, koherence intervence, náklady příležitosti, vnímaná efektivita a vlastní účinnost.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost bude určena určením kauzality závažných událostí.
Události, které lze přičíst zkušebním postupům, budou přezkoumány správní radou zkoušky, sponzorem studie a etickou komisí výzkumu, aby bylo možné určit průběžnou proveditelnost.
|
12 měsíců
|
|
Nábor, dodržování, udržení
Časové okno: 12 měsíců
|
Chcete-li zjistit, zda vyšetřování použití EMDR u traumatizovaných přeživších kritické péče může dosáhnout předem definovaných cílů proveditelnosti:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pomocí revidované škály dopadu událostí.
(IES-R) IES-R je 22-otázková, pacientem hlášená výsledná míra široce používaná k hodnocení příznaků PTSD, včetně výzkumu kritické péče, a je doporučována vývojáři základních datových sad kritické péče a Mezinárodní konferencí harmonizace Výstupní opatření.
Otázky se týkají symptomů rušení, vyhýbání se a nadměrného vzrušení.
Účastníci uvádějí, jak nepříjemné byly symptomy za posledních 7 dní.
Závažnost symptomů může být 0 (vůbec ne), 1 (trochu), 2 (středně), 3 (dost málo), 4 (extrémně), což dává celkový rozsah skóre 0 až 88, přičemž vyšší skóre znamená více závažné příznaky.
|
12 měsíců
|
|
Lékař zhodnotil posttraumatickou stresovou poruchu
Časové okno: 12 měsíců
|
Aby bylo možné určit změny v příznacích PTSD, podstoupí účastníci hodnocení PTSD škály (CAPS-5) klinikem, a to 2 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice. CAPS-5 je strukturovaný rozhovor s 30 otázkami, který zkoumá závažnost a trvání symptomů PTSD, index traumatu, subjektivní úzkost a dopad na sociální a pracovní fungování. Každá otázka se týká příznaků PTSD a lze ji hodnotit; 0=nepřítomný; 1 = mírný/podprahový; 2=střední/prahová hodnota; 3=těžké/výrazně zvýšené; 4=extrémní/zneschopnění. Skóre z otázek 1-20 bude kombinováno, aby se získal celkový rozsah závažnosti, přičemž vysoké skóre odráželo horší symptomy. Kromě toho vyšetřovatelé sečtou jednotlivé symptomy související se shluky symptomů z Diagnostického a statistického manuálu duševní poruchy; (5. vydání) |
12 měsíců
|
|
Analýza citlivosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Aby se určilo, zda závažnost a diagnózy PTSD, identifikované patentově hlášenou škálou dopadu událostí-Revidovaná, odpovídají těm, které identifikoval klinický lékař, kterému byla podána stupnice PTSD-5.
|
12 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: 12 měsíců
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7): tento nástroj se 7 otázkami, který si sami aplikujete, je ověřen pro posouzení závažnosti symptomů úzkosti.
Skóre se vypočítává přiřazením 0 pro „vůbec ne, 1 – „několik dní“, 2 – „více než polovina dní“ nebo 3 – „téměř každý den“ pro odpovědi na devět otázek, což dává skóre v rozsahu 0- 21.
Skóre GAD-7 5, 10 a 15 představují hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
|
12 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9): tento samostatně podávaný ověřený nástroj hodnotí závažnost příznaků deprese.
Skóre se vypočítává přiřazením 0 pro „vůbec ne, 1 – „několik dní“, 2 – „více než polovina dní“ nebo 3 – „téměř každý den“ pro odpovědi na devět otázek, což dává skóre v rozsahu 0- 27.
PHQ-9 skóre 0-4 ukazuje ne - minimální závažnost deprese.
5-9 = mírná závažnost, 10-14 = střední závažnost, 15-19 = středně závažná, 20-27 = závažná.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
Pětirozměrná pětiúrovňová stupnice EuroQol (EQ5D -5L): obsahuje pět dimenzí kvality života; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Účastníci uvádějí úrovně od „žádných problémů“ po „extrémní problémy“.
|
12 měsíců
|
|
Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 12 měsíců
|
Globální klinický dojem zlepšení lze použít k posouzení závažnosti symptomů a odpovědi na léčbu.
Vyžaduje, aby lékař zhodnotil závažnost pacientovy duševní choroby ve vztahu k ostatním pacientům, které lékař viděl a kteří mají stejnou diagnózu.
7-bodová stupnice se pohybuje od; 1 - normální, vůbec ne nemocný, 2 - hraničně duševně nemocný, 3 - lehce nemocný, 4 - středně nemocný, 5 - těžce nemocný, 6 - těžce nemocný, 7 - mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHM CRI0424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .