Desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (EMDR) per migliorare la salute mentale dopo il ricovero in terapia intensiva (EMERALD)
Uno studio di fattibilità pilota multicentrico, randomizzato per confrontare l'efficacia della desensibilizzazione e del ritrattamento attraverso i movimenti oculari rispetto alle cure abituali nel recupero psicologico dei sopravvissuti in terapia intensiva
L'obiettivo di questo studio di fattibilità pilota multicentrico, randomizzato è valutare la fattibilità del reclutamento di sopravvissuti in terapia intensiva, con sintomi di stress traumatico, per uno studio che valuti l'uso della desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (EMDR). Lo scopo principale è determinare se è fattibile e accettabile per pazienti, medici e ricercatori. Inoltre, questo studio mira a identificare i criteri di progettazione che possono essere utili in un successivo studio controllato randomizzato di efficacia clinica.
I partecipanti:
- essere assunti alla dimissione dall'ospedale
- sottoporsi a una valutazione psicologica a 2-3 mesi dalla dimissione dall'ospedale
- Coloro che presentano sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD), saranno randomizzati (1:1) per ricevere cure abituali o cure abituali più EMDR
- I partecipanti che non presentano sintomi di disturbo da stress post-traumatico alla valutazione di 2-3 mesi entreranno in un braccio di osservazione con tocco leggero.
- Tutti i partecipanti ripeteranno la valutazione psicologica 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Parametri di fattibilità; reclutamento, adesione, conservazione e dati sulla sicurezza. Esiti clinici primari; cambiamento dei sintomi di PTSD tra 2-3 mesi e 12 mesi.
Gli investigatori intraprenderanno una valutazione del processo qualitativo utilizzando l'etnografia clinica e riferiti secondo il quadro teorico di accettabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I pazienti che sopravvivono a un periodo di malattia critica hanno una probabilità sproporzionatamente alta di soffrire di morbilità psicologica a valle disturbante e persistente. Questi sono associati a una ridotta qualità della vita e a un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Un recente sondaggio sui servizi di follow-up del Regno Unito ha riportato una mancanza di supporto psicologico post-dimissione. Ci sono state richieste di sforzi collaborativi, tra terapia intensiva e professionisti della salute mentale, per esplorare se le modalità di trattamento incentrate sul trauma stabilite possano essere testate a beneficio dei sopravvissuti in terapia intensiva.
La desensibilizzazione e il ritrattamento dei movimenti oculari (EMDR) ha migliorato la salute mentale dei veterani di combattimento e delle vittime di disastri naturali e provocati dall'uomo. Piccoli studi ne hanno dimostrato l'efficacia anche in ambito sanitario, all'interno del Pronto Soccorso, a seguito di diagnosi oncologica e impianto di defibrillatori cardioverter. L'EMDR è raccomandato dal National Institute for Health and Care Excellence del Regno Unito, dall'Organizzazione mondiale della sanità e dall'Institute for Traumatic Stress Studies, per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico da stress in età adulta.
I ricercatori ipotizzano che la salute psicologica post-terapia intensiva sarà migliorata dall'EMDR. I rapporti sulla sua applicazione in questa coorte hanno ampiamente adottato un approccio di studio di caso. EMDR non è mai stato sistematicamente valutato per l'effetto nei sopravvissuti in terapia intensiva.
Lo studio di fattibilità recentemente completato dal ricercatore (NCT04455360) (In press; Journal of the Intensive Care Society) ha informato i perfezionamenti del design per questo studio. Prima di condurre uno studio su larga scala sull'efficacia clinica, è importante rispondere alle restanti incertezze, riguardanti la fattibilità, l'accettabilità e identificare potenziali adattamenti al disegno dello studio.
Obiettivi:
- Valutare se sia fattibile e accettabile indagare sull'EMDR, per i sopravvissuti in terapia intensiva in uno studio clinico.
- Informare i perfezionamenti alla progettazione di uno studio controllato randomizzato (RCT) a piena potenza di efficacia clinica.
- Per determinare l'effetto clinico preliminare dell'EMDR sui sintomi di PTSD dei sopravvissuti traumatizzati al ricovero in terapia intensiva.
Metodo:
Uno studio di fattibilità pilota con metodi misti, multicentrico, completamente randomizzato, controllato, sulle preferenze del paziente.
I pazienti saranno reclutati dall'ICU dell'ospedale universitario di Southampton, dall'ICU del Royal Bournemouth Hospital, dall'ICU del Poole General Hospital e dall'ICU del Queen Alexandra Hospital, Portsmouth nel Regno Unito.
Tutti i partecipanti entreranno in un percorso comune, osservano e attendono lo studio, tra il consenso della Parte A e la valutazione della dimissione post-ospedaliera di 2 mesi.
Parte A: osservare e attendere il consenso Il personale di ricerca ospedaliero esaminerà tutti i pazienti all'interno dell'unità di terapia intensiva. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ma non hanno nessuno dei criteri di esclusione verranno contattati per discutere la partecipazione allo studio. Al paziente verrà fornito il foglio informativo per il paziente (PIS) e un tempo adeguato per prendere in considerazione la partecipazione secondo le linee guida di buona pratica clinica. La capacità di consenso deve essere determinata in conformità al Mental Capacity Act 2005.
Valutazione psicometrica di due mesi Tutti i partecipanti che hanno concesso il consenso alla Parte A allo studio "guarda e aspetta" saranno invitati a intraprendere uno screening per i sintomi di PTSD utilizzando l'Impact of Events Scale-Revised (IES-R). Questa misura di esito valutata dal paziente può essere completata elettronicamente seguendo un collegamento inviato via e-mail. In alternativa, le versioni cartacee possono essere spedite, con una busta di ritorno indirizzata affrancata inclusa.
I partecipanti con un punteggio totale IES-R ≥22, indicativo di sintomi di stress post-traumatico, saranno invitati a prendere in considerazione il consenso a un RCT di EMDR rispetto alle cure abituali.
Ai partecipanti non sintomatici (IES-R≤21) e a coloro che non vogliono o non possono partecipare all'RCT, verrà chiesto di continuare nello studio di osservazione, completando la valutazione psicometrica di 12 mesi.
Parte B: Consenso RCT Il team dello studio telefonerà ai partecipanti, che hanno ottenuto un punteggio ≥22 sullo schermo PTSD di 2 mesi, e chiederà loro di prendere in considerazione il consenso all'RCT di EMDR rispetto alle cure abituali. Il foglio informativo del partecipante RCT (PIS) e il modulo di consenso informato (ICF) saranno disponibili elettronicamente o per posta. Ai partecipanti che acconsentono all'RCT verrà chiesto di intraprendere una scala PTSD amministrata clinica per la valutazione del manuale statistico diagnostico-5 (CAPS-5) dei sintomi di PTSD e un'impressione clinica globale della gravità della malattia (CGI-S). Inoltre, il team di ricerca chiederà ai partecipanti di valutare quale braccio dello studio preferirebbero, utilizzando una scala Likert da 0 a 10.
A seguito di questa valutazione, il team dello studio chiederà ai partecipanti, con sintomi di stress post-traumatico, di prendere in considerazione l'inserimento in un RCT di EMDR rispetto alle cure abituali. (Consenso parte B) Ai partecipanti che non mostrano sintomi di stress post-traumatico verrà chiesto di entrare in un braccio di osservazione e ripetere la valutazione, 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
I partecipanti che acconsentono alla Parte B dello studio saranno randomizzati 1:1 a cure abituali o cure abituali più EMDR con il servizio psicologico del Servizio sanitario nazionale locale.
Tutti i partecipanti ripeteranno la valutazione di 12 mesi.
Gli investigatori condurranno una valutazione del processo qualitativo per catturare fattori contestuali e culturali non adeguatamente determinati da uno studio puramente quantitativo.
Se la fattibilità e l'accettabilità saranno stabilite, le informazioni di questo studio informeranno la progettazione di un successivo studio controllato randomizzato completo, per determinare se l'EMDR è un'opzione di trattamento efficace per la salute psicologica post-terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrew Bates
- Numero di telefono: 023 8120 3170
- Email: emerald@soton.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Grocott
- Numero di telefono: 023 8120 3170
Luoghi di studio
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Dorset
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Poole, Dorset, Regno Unito
- Attivo, non reclutante
- University Hospitals Dorset
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- Reclutamento
- University Hospital Southampton
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Contatto:
- Rebecca Cusack
- Email: rebecca.cusack@uhs.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuti a un ricovero in terapia intensiva, che hanno ricevuto cure di livello 3 per più di 24 ore.
- Età ≥18 anni
- Capacità di fornire il consenso informato e completare gli interventi e le valutazioni della sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva preesistente come la demenza
- Diagnosi preesistente di psicosi
- Non dovrebbe sopravvivere alla dimissione post-ospedaliera
- Trauma cranico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti che presentano sintomi di PTSD e sono randomizzati al gruppo di controllo, riceveranno le cure abituali offerte dal loro ospedale.
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Sperimentale: Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari
I partecipanti che presentano sintomi di disturbo da stress post-traumatico e sono randomizzati al gruppo di intervento, riceveranno l'EMDR più le cure abituali offerte dal loro ospedale.
L'EMDR sarà fornito da psicoterapeuti qualificati e accreditati, impiegati dai team di salute mentale della comunità del Servizio Sanitario Nazionale.
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L'EMDR è una terapia psicologica focalizzata sul trauma in cui il partecipante riferisce verbalmente una narrazione di un ricordo emotivamente disturbante, in brevi dosi sequenziali, concentrandosi contemporaneamente su uno stimolo esterno, più comunemente movimenti delle dita da un lato all'altro del terapeuta psicologico. L'EMDR mira a consentire a un individuo di elaborare i ricordi dell'evento al fine di ridurre la morbilità psicologica. EMDR è ampiamente praticato, quindi è scalabile. È inoltre protocollato, quindi può essere insegnato e testato e consente la valutazione della fedeltà in studi controllati. Il numero di sessioni dipenderà dalla continua presenza di ricordi inquietanti. Questo sarà determinato dallo psicoterapeuta e dal partecipante.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Osservazione
I partecipanti che non presentano sintomi di disturbo da stress post-traumatico riceveranno le consuete cure offerte dal loro ospedale e ripeteranno la valutazione psicologica alla dimissione post-ospedaliera di 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esplorare l'accettabilità della partecipazione a un percorso controllato randomizzato di EMDR per sopravvissuti in terapia intensiva, psicologi e personale di ricerca.
Riportato secondo il Quadro Teorico di Accettabilità.
Questa metodologia qualitativa, utilizzando interviste semi-strutturate, fornisce un quadro per valutare costrutti di accettabilità concettualmente diversi negli studi clinici; atteggiamento affettivo, onere, eticità, coerenza dell'intervento, costi opportunità, efficacia percepita e autoefficacia.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sicurezza sarà determinata dall'attribuzione del nesso di causalità di eventi gravi.
Gli eventi attribuibili alle procedure di sperimentazione saranno esaminati dal consiglio di amministrazione dello studio, dallo sponsor dello studio e dal comitato etico della ricerca, al fine di determinare la fattibilità continua.
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12 mesi
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Reclutamento, adesione, fidelizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare se indagare sull’uso dell’EMDR per i sopravvissuti traumatizzati in terapia intensiva può raggiungere obiettivi di fattibilità predefiniti:
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) utilizzando l'Impact of Events Scale-Revised.
(IES-R) L'IES-R è una misura di esito riferita dal paziente composta da 22 domande, ampiamente utilizzata per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico da stress, anche nella ricerca in terapia intensiva, ed è raccomandata dagli sviluppatori di set di dati sugli esiti di base in terapia intensiva e dalla Conferenza internazionale di armonizzazione di Misure di risultato.
Le domande riguardano sintomi di intrusione, evitamento e ipereccitazione.
I partecipanti indicano quanto siano stati dolorosi i sintomi negli ultimi 7 giorni.
La gravità dei sintomi può essere 0 (per niente), 1 (poco), 2 (moderatamente), 3 (abbastanza), 4 (estremamente), fornendo un intervallo di punteggio totale da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano più sintomi gravi.
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12 mesi
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Il medico ha valutato il disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare i cambiamenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, i partecipanti saranno sottoposti alla valutazione della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5) a 2 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 domande, che esplora la gravità e la durata dei sintomi di PTSD, il trauma indice, il disagio soggettivo e l'impatto sul funzionamento sociale e lavorativo. Ogni domanda si riferisce ai sintomi di PTSD e può essere valutata; 0=assente; 1=lieve/sotto soglia; 2=moderato/soglia; 3=grave/marcatamente elevato; 4=estremo/inabilitante. I punteggi delle domande 1-20 saranno combinati per dare una gravità complessiva che va, con punteggi alti che riflettono sintomi peggiori. Inoltre, gli investigatori sommeranno i sintomi individuali relativi ai gruppi di sintomi dal Manuale diagnostico e statistico del disturbo mentale; (5a edizione) |
12 mesi
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Analisi di sensibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare se la gravità e le diagnosi dei sintomi di PTSD, identificate dal brevetto riportato Impact of Events Scale-Revised, corrispondono a quelle identificate dalla PTSD Scale-5 somministrata dal medico.
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12 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7): questo strumento auto-somministrato di 7 domande è convalidato per valutare la gravità dei sintomi di ansia.
I punteggi sono calcolati assegnando 0 per "per niente", 1- "diversi giorni", 2 - "più della metà dei giorni" o 3 - "quasi tutti i giorni" per le risposte a nove domande, dando un punteggio compreso tra 0- 21.
I punteggi GAD-7 di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i cut-off per l'ansia lieve, moderata e grave.
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12 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9): questo strumento autosomministrato e convalidato valuta la gravità dei sintomi depressivi.
I punteggi sono calcolati assegnando 0 per "per niente", 1- "diversi giorni", 2 - "più della metà dei giorni" o 3 - "quasi tutti i giorni" per le risposte a nove domande, dando un punteggio compreso tra 0- 27.
Il punteggio PHQ-9 di 0-4 dimostra una gravità minima della depressione.
5-9 = gravità lieve, 10-14 = gravità moderata, 15-19 = moderatamente grave, 20-27 = grave.
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12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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EuroQol Five Dimension - Scala a cinque livelli (EQ5D -5L): comprende cinque dimensioni della qualità della vita; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
I partecipanti riportano livelli che vanno da "nessun problema" a "problemi estremi".
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12 mesi
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Impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'impressione clinica globale di miglioramento può essere utilizzata per valutare la gravità dei sintomi e la risposta al trattamento.
Richiede a un medico di valutare la gravità della malattia mentale di un paziente, rispetto ad altri pazienti che il medico ha visto, che hanno la stessa diagnosi.
La scala a 7 punti varia da; 1 - normale, per niente malato, 2 - malato di mente borderline, 3 - lievemente malato, 4 - moderatamente malato, 5 - marcatamente malato, 6 - gravemente malato, 7 - tra i pazienti più estremamente malati.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHM CRI0424
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