Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) zur Verbesserung der psychischen Gesundheit nach der Aufnahme auf der Intensivstation (EMERALD)

Hintergrund:

Patienten, die eine Phase einer kritischen Erkrankung überleben, haben ein unverhältnismäßig hohes Risiko, an einer störenden und anhaltenden nachgelagerten psychischen Morbidität zu leiden. Diese sind mit einer verringerten Lebensqualität und einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten verbunden.

Eine kürzlich durchgeführte Umfrage unter Nachsorgediensten im Vereinigten Königreich berichtete über einen Mangel an psychologischer Unterstützung nach der Entlassung. Es gab Aufrufe zur Zusammenarbeit zwischen Intensivstationen und Fachleuten für psychische Gesundheit, um zu untersuchen, ob etablierte traumafokussierte Behandlungsmodalitäten zum Nutzen von Überlebenden auf Intensivstationen getestet werden können.

Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) hat die psychische Gesundheit von Kriegsveteranen und Opfern von menschengemachten und Naturkatastrophen verbessert. Kleine Studien haben auch gezeigt, dass es im Gesundheitswesen, in der Notaufnahme, nach der Krebsdiagnose und der Implantation von Kardioverter-Defibrillatoren wirksam ist. EMDR wird vom United Kingdom National Institute for Health and Care Excellence, der World Health Organization und dem Institute for Traumatic Stress Studies zur Behandlung von PTBS im Erwachsenenalter empfohlen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die psychische Gesundheit nach der Intensivstation durch EMDR verbessert wird. Berichte über die Anwendung in dieser Kohorte haben weitgehend einen Fallstudienansatz angenommen. EMDR wurde nie systematisch auf seine Wirkung bei Überlebenden von Intensivbehandlungen untersucht.

Die kürzlich abgeschlossene Machbarkeitsstudie des Prüfarztes (NCT04455360) (im Druck; Journal of the Intensive Care Society) informierte über Designverfeinerungen für diese Studie. Vor der Durchführung einer groß angelegten Studie zur klinischen Wirksamkeit ist es wichtig, verbleibende Unsicherheiten in Bezug auf Machbarkeit und Akzeptanz zu klären und mögliche Anpassungen des Studiendesigns zu identifizieren.

Ziele:

• Bewertung, ob es machbar und akzeptabel ist, EMDR für Überlebende der Intensivstation in einer klinischen Studie zu untersuchen.
• Verfeinerungen des Designs einer vollwertigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur klinischen Wirksamkeit zu informieren.
• Bestimmung der vorläufigen klinischen Wirkung von EMDR auf PTBS-Symptome traumatisierter Überlebender einer Intensivstation.

Methode:

Eine gemischte, multizentrische, vollständig randomisierte, kontrollierte, Patientenpräferenz, Pilot-Machbarkeitsstudie.

Die Patienten werden von der ICU des University Hospital Southampton, der ICU des Royal Bournemouth Hospital, der ICU des Poole General Hospital und der ICU des Queen Alexandra Hospital in Portsmouth im Vereinigten Königreich rekrutiert.

Alle Teilnehmer werden zwischen der Einwilligung in Teil A und der 2-monatigen Entlassungsbewertung nach dem Krankenhaus in einen gemeinsamen Pfad eintreten, eine Watch-and-Wait-Studie durchführen.

Teil A: Zustimmung beobachten und abwarten Das Forschungspersonal des Krankenhauses wird alle Patienten auf der Intensivstation untersuchen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber keines der Ausschlusskriterien haben, werden kontaktiert, um die Teilnahme an der Studie zu besprechen. Der Patient erhält das Patienteninformationsblatt (PIS) und ausreichend Zeit, um die Teilnahme gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis in Betracht zu ziehen. Die Einwilligungsfähigkeit muss nach dem Mental Capacity Act 2005 festgestellt werden.

Zweimonatige psychometrische Bewertung Alle Teilnehmer, die Teil A der „Watch and Wait“-Studie zugestimmt haben, werden eingeladen, ein Screening auf PTSD-Symptome unter Verwendung der Impact of Events Scale-Revised (IES-R) durchzuführen. Diese vom Patienten bewertete Ergebnismessung kann elektronisch ausgefüllt werden, indem Sie einem per E-Mail gesendeten Link folgen. Alternativ können Papierversionen mit frankiertem und adressiertem Rückumschlag per Post versandt werden.

Teilnehmer mit einem IES-R-Gesamtwert von ≥ 22, was auf Symptome von posttraumatischem Stress hinweist, werden aufgefordert, die Zustimmung zu einer RCT von EMDR im Vergleich zur üblichen Behandlung zu erwägen.

Nicht symptomatische Teilnehmer (IES-R ≤ 21) und diejenigen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an der RCT teilzunehmen, werden gebeten, die Beobachtungsstudie fortzusetzen, indem sie die 12-monatige psychometrische Bewertung abschließen.

Teil B: RCT-Einwilligung Das Studienteam wird Teilnehmer, die auf dem 2-Monats-PTBS-Screening ≥22 Punkte erzielen, anrufen und sie bitten, eine Einwilligung in die RCT von EMDR vs. Normalbehandlung zu erwägen. Das RCT-Teilnehmerinformationsblatt (PIS) und die Einverständniserklärung (ICF) sind elektronisch oder per Post erhältlich. Teilnehmer, die dem RCT zustimmen, werden gebeten, eine klinisch verabreichte PTSD-Skala für das diagnostische statistische Handbuch 5 (CAPS-5) zur Bewertung der PTBS-Symptome und einen klinischen Gesamteindruck des Schweregrads der Krankheit (CGI-S) durchzuführen. Darüber hinaus wird das Forschungsteam die Teilnehmer bitten, anhand einer Likert-Skala von 0-10 zu bewerten, welchen Arm der Studie sie bevorzugen würden.

Im Anschluss an diese Bewertung wird das Studienteam die Teilnehmer mit posttraumatischen Stresssymptomen bitten, die Teilnahme an einer RCT zu EMDR im Vergleich zur üblichen Behandlung in Betracht zu ziehen. (Einwilligung Teil B) Teilnehmer, die keine Symptome von posttraumatischem Stress zeigen, werden gebeten, in einen Beobachtungsarm einzutreten und die Bewertung 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu wiederholen.

Teilnehmer, die Teil B der Studie zustimmen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der üblichen Behandlung oder der üblichen Behandlung plus EMDR mit ihrem örtlichen psychologischen Dienst des nationalen Gesundheitsdienstes zugewiesen.

Alle Teilnehmer wiederholen das 12-Monats-Assessment.

Die Ermittler führen eine qualitative Prozessbewertung durch, um kontextuelle und kulturelle Faktoren zu erfassen, die durch eine rein quantitative Studie nicht angemessen bestimmt werden.

Wenn Durchführbarkeit und Akzeptanz nachgewiesen sind, werden die Informationen aus dieser Studie in das Design einer nachfolgenden, vollwertigen randomisierten kontrollierten Studie einfließen, um festzustellen, ob EMDR eine wirksame Behandlungsoption für die psychische Gesundheit nach der Intensivstation ist.