集中治療室入院後のメンタルヘルスを改善するための眼球運動減感作および再処理（EMDR） (EMERALD)

バックグラウンド：

重大な病気の期間を生き延びた患者は、不均衡で持続的な下流の心理的病的状態に苦しむ可能性が非常に高くなります。 これらは、生活の質の低下と医療利用の増加に関連しています。

英国の追跡サービスに関する最近の調査では、退院後の心理的サポートの欠如が報告されています。 ICU とメンタルヘルスの専門家の間で、確立されたトラウマに焦点を当てた治療法が ICU 生存者の利益のためにテストされる可能性があるかどうかを調査する共同作業が求められています。

Eye-Movement Desensitisation and Reprocessing (EMDR) は、退役軍人や人災や自然災害の犠牲者のメンタルヘルスを改善しました。 小規模な研究では、がんの診断と除細動器の移植に続いて、救急部門内の医療環境でも効果があることが示されています. EMDR は、成人発症の PTSD を治療するために、英国国立衛生研究所、世界保健機関、トラウマティック ストレス研究所によって推奨されています。

研究者は、集中治療後の心理的健康が EMDR によって改善されるという仮説を立てています。 このコホートでのアプリケーションの報告では、ケーススタディアプローチが広く採用されています。 EMDR は、集中治療の生存者における効果について体系的に評価されたことはありません。

研究者が最近完了した実現可能性研究 (NCT04455360) (印刷中; Journal of the Intensive Care Society) は、この研究のデザインの改良点を知らせました。 臨床効果に関する大規模な研究を実施する前に、実現可能性、受容性に関する残りの不確実性に答え、試験デザインへの潜在的な適応を特定することが重要です。

目的:

• 臨床試験で集中治療室の生存者を対象に、EMDR を調査することが実現可能であり、許容できるかどうかを評価すること。
• 臨床効果の完全な無作為化比較試験 (RCT) の設計に改良を加える。
• 集中治療室に入院し、外傷を負った生存者の PTSD 症状に対する EMDR の予備的な臨床効果を判断すること。

方法：

混合法、多施設、完全無作為化、患者の好み、パイロットの実現可能性研究。

患者は、英国ポーツマスのユニバーシティ ホスピタル サウサンプトン ICU、ロイヤル ボーンマス病院 ICU、プール総合病院 ICU、クイーン アレクサンドラ病院 ICU から募集されます。

すべての参加者は、パートAの同意と2か月後の退院評価の間の共通の経路に入り、研究を観察して待ちます。

パート A: 観察し、同意を待つ 病院の研究スタッフは、ICU 内のすべての患者をスクリーニングします。 選択基準を満たしているが、除外基準のいずれも持っていない患者は、試験への参加について話し合うためにアプローチされます。 患者には、患者情報シート (PIS) が与えられ、Good Clinical Practice ガイドラインに従って参加を検討するための十分な時間が与えられます。 同意能力は、2005 年精神能力法に従って決定する必要があります。

2か月の心理測定評価 パートAの同意を与えたすべての参加者は、「監視と待機」研究に招待されます 改訂されたイベントスケールの影響（IES-R）を使用して、PTSD症状のスクリーニングを実施します。 この患者評価の結果測定は、電子メールで送信されたリンクをたどることで電子的に完了することができます。 または、宛名の切手を貼った返信用封筒を同封して、紙のバージョンを郵送することもできます。

心的外傷後ストレスの症状を示す合計 IES-R スコアが 22 以上の参加者は、EMDR と通常のケアの RCT への同意を検討するよう招待されます。

症状のない参加者（IES-R≤21）およびRCTに参加したくない、または参加できない人は、12か月の心理測定評価を完了することにより、観察研究を続けるよう求められます。

パート B: RCT の同意 研究チームは、2 か月の PTSD スクリーンでスコアが 22 以上の参加者に電話をかけ、EMDR と通常のケアの RCT に同意することを検討するよう依頼します。 RCT 参加者情報シート (PIS) とインフォームド コンセント フォーム (ICF) は、電子的または郵送で入手できます。 RCT に同意する参加者は、PTSD 症状の診断統計マニュアル 5 (CAPS-5) 評価のための臨床管理 PTSD スケールおよび病気の重症度の臨床的全体的印象 (CGI-S) を実施するよう求められます。 さらに、研究チームは参加者に、0～10 のリッカート尺度を使用して、どちらの研究を好むかを評価してもらいます。

この評価に続いて、研究チームは、心的外傷後ストレスの症状を持つ参加者に、EMDR と通常のケアの RCT への参加を検討するよう依頼します。 (パート B の同意)心的外傷後ストレスの症状を示していない参加者は、観察アームに入り、退院後 12 か月の評価を繰り返すように求められます。

研究のパート B に同意する参加者は、通常のケアまたは通常のケアと EMDR のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。

すべての参加者は、12 か月の評価を繰り返します。

調査員は、純粋に定量的な調査では適切に決定されない文脈的および文化的要因を把握するために、定性的プロセス評価を実施します。

実現可能性と受容性が確立された場合、この研究からの情報は、EMDR が集中治療後の心理的健康のための効果的な治療オプションであるかどうかを判断するために、後続の完全に検出力のあるランダム化比較試験の設計に情報を提供します。