Eye Movement Desensitisation and Reprocessing (EMDR) for at forbedre mental sundhed efter intensiv behandling (EMERALD)

Baggrund:

Patienter, der overlever en periode med kritisk sygdom, har en uforholdsmæssig stor chance for at lide af forstyrrende og vedvarende nedstrøms psykologisk sygelighed. Disse er forbundet med nedsat livskvalitet og øget sundhedsudnyttelse.

En nylig undersøgelse af britiske opfølgningstjenester rapporterede om mangel på psykologisk støtte efter udskrivelsen. Der har været opfordringer til en samarbejdsindsats mellem intensivafdelingen og psykiatriske fagfolk, der undersøger, om etablerede traumefokuserede behandlingsmodaliteter kan testes til gavn for overlevende på intensivafdelingen.

Eye-Movement Desensitisation and Reprocessing (EMDR) har forbedret mental sundhed hos kampveteraner og ofre for menneskeskabte og naturkatastrofer. Små undersøgelser har også vist, at det er effektivt i sundhedsmiljøer inden for akutafdelingen efter kræftdiagnose og implantation af cardioverter-defibrillatorer. EMDR anbefales af Det Forenede Kongerige National Institute for Health and Care Excellence, World Health Organization og Institute for Traumatic Stress Studies, til behandling af PTSD fra voksne.

Efterforskerne antager, at den psykologiske sundhed efter intensiv behandling vil blive forbedret af EMDR. Rapporter om dets anvendelse i denne kohorte har i vid udstrækning vedtaget en case study tilgang. EMDR er aldrig blevet systematisk evalueret for effekt hos intensivbehandlingsoverlevere.

Efterforskerens nyligt afsluttede feasibility-undersøgelse (NCT04455360) (I pressen; Journal of the Intensive Care Society) informerede om designforbedringer for denne undersøgelse. Inden der udføres en storstilet undersøgelse af klinisk effektivitet, er det vigtigt at besvare de resterende usikkerheder med hensyn til gennemførlighed, acceptabilitet og at identificere potentielle tilpasninger til forsøgsdesign.

Mål:

• For at vurdere, om det er muligt og acceptabelt at undersøge EMDR, for intensivbehandlingsoverlevere i et klinisk forsøg.
• At informere om forbedringer af designet af et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af klinisk effektivitet.
• For at bestemme den foreløbige kliniske effekt af EMDR på PTSD-symptomer hos traumatiserede overlevende fra intensivbehandling.

Metode:

En blandet metode, multicenter, fuldt randomiseret kontrolleret, patientpræference, pilotgennemførlighedsundersøgelse.

Patienter vil blive rekrutteret fra University Hospital Southampton ICU, Royal Bournemouth Hospital ICU, Poole General Hospital ICU og Queen Alexandra Hospital ICU, Portsmouth i Storbritannien.

Alle deltagere vil indgå i en fælles sti-, vagt- og vent-undersøgelse mellem del A-samtykke og 2-måneders vurderingen efter udskrivning fra hospitalet.

Del A: Overvåg og vent samtykke Hospitalets forskningspersonale vil screene alle patienter på intensivafdelingen. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, men som ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive kontaktet for at diskutere forsøgsdeltagelse. Patienten vil få udleveret patientinformationsbladet (PIS) og tilstrækkelig tid til at overveje deltagelse i henhold til retningslinjerne for god klinisk praksis. Evnen til at give samtykke skal bestemmes i overensstemmelse med Mental Capacity Act 2005.

To måneders psykometrisk vurdering Alle deltagere, der har givet del A-samtykke til 'se og vent'-undersøgelsen, vil blive inviteret til at foretage screening for PTSD-symptomer ved hjælp af Impact of Events Scale-Revised (IES-R). Dette patientvurderede resultatmål kan udfyldes elektronisk ved at følge et link sendt via e-mail. Alternativt kan papirversioner sendes, med en frankeret adresseret returkuvert inkluderet.

Deltagere med en samlet IES-R-score ≥22, hvilket indikerer symptomer på posttraumatisk stress, vil blive inviteret til at overveje at give samtykke til en RCT af EMDR vs. sædvanlig pleje.

Ikke-symptomatiske deltagere (IES-R≤21) og dem, der er uvillige eller ude af stand til at deltage i RCT, vil blive bedt om at fortsætte i observationsstudiet ved at gennemføre den 12-måneders psykometriske vurdering.

Del B: RCT-samtykke Undersøgelsesholdet vil ringe til deltagere, som scorer ≥22 på 2-måneders PTSD-skærmen, og bede dem om at overveje at give samtykke til RCT af EMDR kontra sædvanlig pleje. RCT-deltagerinformationsbladet (PIS) og informeret samtykkeformular (ICF) vil være tilgængelige elektronisk eller via post. Deltagere, der samtykker til RCT, vil blive bedt om at foretage en klinisk administreret PTSD-skala for diagnostisk statistisk manual-5 (CAPS-5) vurdering af PTSD-symptomer og et klinisk globalt indtryk af sygdomssværhedsgrad (CGI-S). Derudover vil forskerholdet bede deltagerne om at vurdere, hvilken del af undersøgelsen de foretrækker, ved at bruge en Likert-skala fra 0-10.

Efter denne vurdering vil undersøgelsesholdet bede deltagere med symptomer på posttraumatisk stress om at overveje at gå ind i en RCT af EMDR vs. sædvanlig pleje. (Del B samtykke) Deltagere, der ikke udviser symptomer på posttraumatisk stress, vil blive bedt om at gå ind i en observationsarm og gentage vurderingen, 12 måneder efter udskrivning fra hospitalet.

Deltagere, der giver samtykke til del B af undersøgelsen, vil blive randomiseret 1:1 til enten sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje plus EMDR med deres lokale National Health Service Psychological Service.

Alle deltagere vil gentage den 12-måneders vurdering.

Efterforskerne vil udføre en kvalitativ procesevaluering for at fange kontekstuelle og kulturelle faktorer, der ikke er tilstrækkeligt bestemt af en rent kvantitativ undersøgelse.

Hvis gennemførlighed og acceptable er etableret, vil information fra denne undersøgelse informere udformningen af ​​et efterfølgende, fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om EMDR er en effektiv behandlingsmulighed for psykologisk sundhed efter intensiv behandling.