Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) para mejorar la salud mental después del ingreso en cuidados intensivos (EMERALD)

Antecedentes:

Los pacientes que sobreviven a un período de enfermedad crítica tienen una probabilidad desproporcionadamente alta de sufrir una morbilidad psicológica posterior perturbadora y persistente. Estos se asocian con una calidad de vida reducida y una mayor utilización de la atención médica.

Una encuesta reciente de los servicios de seguimiento del Reino Unido informó sobre la falta de apoyo psicológico posterior al alta. Ha habido llamados para esfuerzos de colaboración, entre la UCI y los profesionales de la salud mental, explorando si las modalidades de tratamiento centradas en el trauma establecidas pueden probarse en beneficio de los sobrevivientes de la UCI.

La desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) ha mejorado la salud mental de los veteranos de combate y las víctimas de desastres naturales y provocados por el hombre. Pequeños estudios también han demostrado que es eficaz en entornos sanitarios, dentro del servicio de urgencias, tras el diagnóstico de cáncer y la implantación de desfibriladores cardioversores. EMDR es recomendado por el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención del Reino Unido, la Organización Mundial de la Salud y el Instituto de Estudios de Estrés Traumático, para tratar el PTSD de inicio en adultos.

Los investigadores plantean la hipótesis de que EMDR mejorará la salud psicológica después de los cuidados intensivos. Los informes de su aplicación en esta cohorte han adoptado en gran medida un enfoque de estudio de caso. Nunca se ha evaluado sistemáticamente el efecto de EMDR en sobrevivientes de cuidados intensivos.

El estudio de factibilidad recientemente completado por el investigador (NCT04455360) (en prensa; Revista de la Sociedad de Cuidados Intensivos) informó los refinamientos del diseño para este estudio. Antes de realizar un estudio a gran escala de la eficacia clínica, es importante responder a las incertidumbres restantes con respecto a la viabilidad, la aceptabilidad e identificar posibles adaptaciones al diseño del ensayo.

Objetivos:

• Evaluar si es factible y aceptable investigar EMDR para sobrevivientes de cuidados intensivos en un ensayo clínico.
• Informar sobre los refinamientos del diseño de un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) totalmente potenciado de efectividad clínica.
• Determinar el efecto clínico preliminar de EMDR sobre los síntomas de TEPT de supervivientes traumatizados de ingresos en cuidados intensivos.

Método:

Un estudio de factibilidad piloto de métodos mixtos, multicéntrico, totalmente aleatorizado, controlado, de preferencia del paciente.

Los pacientes serán reclutados de la UCI del Hospital Universitario Southampton, la UCI del Hospital Royal Bournemouth, la UCI del Hospital General Poole y la UCI del Hospital Queen Alexandra, Portsmouth en el Reino Unido.

Todos los participantes entrarán en un estudio de vía común, observación y espera, entre el consentimiento de la Parte A y la evaluación de alta posterior al hospital de 2 meses.

Parte A: Observar y esperar el consentimiento El personal de investigación del hospital evaluará a todos los pacientes dentro de la UCI. Se contactará a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión pero no tengan ninguno de los criterios de exclusión para analizar la participación en el ensayo. Al paciente se le entregará la Hoja de Información del Paciente (PIS) y el tiempo adecuado para considerar su participación de acuerdo con las guías de Buenas Prácticas Clínicas. La capacidad para dar consentimiento debe determinarse de conformidad con la Ley de capacidad mental de 2005.

Evaluación psicométrica de dos meses Se invitará a todos los participantes que hayan dado su consentimiento para la Parte A al estudio de "observar y esperar" a realizar una evaluación de los síntomas del TEPT mediante la Escala revisada del impacto de los eventos (IES-R). Esta medida de resultado calificada por el paciente se puede completar electrónicamente siguiendo un enlace enviado por correo electrónico. Alternativamente, las versiones en papel se pueden enviar por correo postal, con un sobre de devolución con la dirección sellada incluido.

Se invitará a los participantes con una puntuación total de IES-R ≥22, indicativa de síntomas de estrés postraumático, a que consideren dar su consentimiento para un ECA de EMDR frente a la atención habitual.

A los participantes asintomáticos (IES-R≤21) y aquellos que no quieran o no puedan participar en el ECA se les pedirá que continúen en el estudio de observación completando la evaluación psicométrica de 12 meses.

Parte B: Consentimiento del ECA El equipo del estudio llamará por teléfono a los participantes, que obtengan una puntuación ≥22 en la prueba de TEPT de 2 meses, y les pedirá que consideren dar su consentimiento para el ECA de EMDR frente a la atención habitual. La hoja de información del participante del RCT (PIS) y el formulario de consentimiento informado (ICF) estarán disponibles electrónicamente o por correo. A los participantes que den su consentimiento para el RCT se les pedirá que realicen una evaluación de los síntomas del TEPT en la Escala clínica administrada de TEPT para el manual estadístico de diagnóstico-5 (CAPS-5) y una Impresión clínica global de la gravedad de la enfermedad (CGI-S). Además, el equipo de investigación les pedirá a los participantes que califiquen qué brazo del estudio preferirían, utilizando una escala de Likert de 0 a 10.

Después de esta evaluación, el equipo del estudio les pedirá a los participantes, con síntomas de estrés postraumático, que consideren ingresar a un RCT de EMDR versus atención habitual. (Consentimiento de la Parte B) A los participantes que no muestren síntomas de estrés postraumático se les pedirá que ingresen a un brazo de observación y repitan la evaluación, 12 meses después del alta hospitalaria.

Los participantes que den su consentimiento para la Parte B del estudio serán aleatorizados 1:1 para recibir atención habitual o atención habitual más EMDR con su servicio psicológico local del Servicio Nacional de Salud.

Todos los participantes repetirán la evaluación de 12 meses.

Los investigadores llevarán a cabo una evaluación cualitativa del proceso para captar los factores contextuales y culturales que no están adecuadamente determinados por un estudio puramente cuantitativo.

Si se establece la factibilidad y la aceptabilidad, la información de este estudio informará el diseño de un ensayo controlado aleatorio subsiguiente, completamente potenciado, para determinar si EMDR es una opción de tratamiento eficaz para la salud psicológica posterior a los cuidados intensivos.