Pasivace kyselinou citrónovou na implantátech pro prevenci onemocnění periimplantátu
19. října 2022 aktualizováno: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya
Pasivace kyselinou citronovou na implantátech pro prevenci onemocnění periimplantátu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Použití zubních implantátů je předvídatelný postup k nahrazení chybějícího zubu s vysokou mírou úspěšnosti a přežití. Kromě toho je umístění pilíře ve stejný den jako implantace bezpečným a biologicky správným postupem, který minimalizuje ztrátu kostní hmoty a periimplantátový zánět. Ačkoli antibakteriální povlak s kyselinou citronovou nebyl nikdy testován in vivo, nedávné údaje in vitro podporují jeho klinické použití díky jeho antibakteriálnímu účinku na úrovni opěry.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit mikrobiologický a zánětlivý profil abutmentů implantátů potažených kyselinou citronovou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní populace se bude skládat z pacientů odeslaných na oddělení parodontologie na Universitat Internacional de Catalunya za účelem náhrady chybějících zubů, kteří splňují následující kritéria pro zařazení, budou do studie zahrnuti postupně.
5.3.1. Kritéria pro zařazení
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Systémově zdraví pacienti.
- Pacienti se zdravým periodontálním stavem s indexem plaku v plných ústech ≤ 20 % (O'Leary, 1972) a indexem krvácení z plných úst (Ainamo & Bay, 1975) před operací implantátu.
- Potřeba alespoň jednoho zubního implantátu v čelistních a mandibulárních částečně zadních bezzubých zhojených místech.
5.3.2. Kritéria vyloučení
- Pacienti s některými zvláštními stavy, které by mohly narušovat chirurgické orální postupy.
- Pacienti s neléčeným onemocněním parodontu.
- Pacienti s nekontrolovaným systémovým onemocněním, které by mohlo zhoršit hojení ran (tj. Diabetes Mellitus).
- Těhotná žena.
- Pacienti alergičtí na jakoukoli kovovou složku materiálů.
- Potřeba rekonstrukce kosti nebo měkkých tkání současně s umístěním implantátu.
- Nedostatek primární stability během zavádění implantátu (tj. kroutící moment při zavádění < 25 N, ISQ > 60)
- Kuřáci ≥ 10 cigaret denně.
- Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud během studie poruší kterékoli z kritérií, stejně jako pokud si přejí studii zrušit nebo budou mít jakékoli nežádoucí reakce na použité materiály.
Primárním výsledným měřítkem bude snížení tvorby biofilmu na testovacích pilířích ve srovnání s kontrolními pilíři po 12 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 3 letech sledování. Tvorba biofilmu na abutmentech bude kvantifikována pomocí sekvenační analýzy Ilumina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Javi Vilarrasa
- Telefonní číslo: 628553000
- E-mail: jvilarrasa@uic.es
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Systémově zdraví pacienti.
- Pacienti se zdravým periodontálním stavem s indexem plaku v plných ústech ≤ 20 % (O'Leary, 1972) a indexem krvácení z plných úst (Ainamo & Bay, 1975) před operací implantátu.
- Potřeba alespoň jednoho zubního implantátu v čelistních a mandibulárních částečně zadních bezzubých zhojených místech.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s některými zvláštními stavy, které by mohly narušovat chirurgické orální postupy.
- Pacienti s neléčeným onemocněním parodontu.
- Pacienti s nekontrolovaným systémovým onemocněním, které by mohlo zhoršit hojení ran (tj. Diabetes Mellitus).
- Těhotná žena.
- Pacienti alergičtí na jakoukoli kovovou složku materiálů.
- Potřeba rekonstrukce kosti nebo měkkých tkání současně s umístěním implantátu.
- Nedostatek primární stability během zavádění implantátu (tj. kroutící moment při zavádění < 25 N, ISQ > 60)
- Kuřáci ≥ 10 cigaret denně.
- Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud během studie poruší jakékoli z kritérií, stejně jako ti, kteří si přejí studii zrušit nebo mají jakékoli nežádoucí reakce na použité materiály.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Abutment kyseliny citronové
Testované skupině budou přiděleny antimikrobiálně potažené abutmenty (kyselina citronová). Bude použit Permanent Vega® (Klockner Implant System, Barcelona, Španělsko). Rozhraním mezi implantátem a abutmentem je přepínání platformy. Výška opěry bude 2 mm. Bude umístěn v den operace implantátu a utažen na 25 N |
Operaci implantátu budou provádět rezidenti 3. ročníku postgraduálního programu v parodontologii na UIC pod dohledem atestovaného parodontologa (J.V.).
V lokální anestezii bude provedena incize středního hřebenu a bude zvednuta chlopeň v plné tloušťce.
Implantáty budou umístěny podle doporučení výrobce.
Rameno implantátu (IS) bude umístěno 1 mm subkrestálně a vždy bude dodržena vzdálenost ≥ 1,5 mm od sousedního přirozeného zubu a ≥ 3 mm mezi implantáty.
Stabilita implantátu bude měřena pomocí Ostell ISQ.
Rovné definitivní abutmenty (výška 2 mm) budou utaženy na 25 N s ohledem na předchozí randomizační postup.
Jeden z implantátů dostane antibakteriálně potažený abutment (kyselina citronová), zatímco druhý implantát dostane nepotažený abutment (C).
Ochranné víčko bude našroubováno ručně.
Místa implantátu budou sešita polypropylenem 5/0 (Prolene Ethicon, USA) jednoduchými stehy.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní nepotažený abutment
Nepotažené abutmenty (kyselina citronová) budou přiděleny kontrolní skupině.
Bude použit Permanent Vega® (Klockner Implant System, Barcelona, Španělsko).
Rozhraním mezi implantátem a abutmentem je přepínání platformy.
Výška opěry bude 2 mm.
Bude umístěn v den operace implantátu a utažen na 25 N
|
Operaci implantátu budou provádět rezidenti 3. ročníku postgraduálního programu v parodontologii na UIC pod dohledem atestovaného parodontologa (J.V.).
V lokální anestezii bude provedena incize středního hřebenu a bude zvednuta chlopeň v plné tloušťce.
Implantáty budou umístěny podle doporučení výrobce.
Rameno implantátu (IS) bude umístěno 1 mm subkrestálně a vždy bude dodržena vzdálenost ≥ 1,5 mm od sousedního přirozeného zubu a ≥ 3 mm mezi implantáty.
Stabilita implantátu bude měřena pomocí Ostell ISQ.
Rovné definitivní abutmenty (výška 2 mm) budou utaženy na 25 N s ohledem na předchozí randomizační postup.
Jeden z implantátů dostane antibakteriálně potažený abutment (kyselina citronová), zatímco druhý implantát dostane nepotažený abutment (C).
Ochranné víčko bude našroubováno ručně.
Místa implantátu budou sešita polypropylenem 5/0 (Prolene Ethicon, USA) jednoduchými stehy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace biofilmu
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců, 1 a 3 roky
|
Primárním výsledným měřítkem bude snížení tvorby biofilmu na testovacích pilířích ve srovnání s kontrolními pilíři po 12 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 3 letech.
Tvorba biofilmu na získaných abutmentech bude kvantifikována pomocí sekvenační analýzy Illumina
|
12 týdnů, 6 měsíců, 1 a 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proteinové expresní markery
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců, 1 a 3 roky
|
Kvantifikace proteinových expresí (IL-10 beta, IL-8 a TNF-beta) pro testovací a kontrolní abutmenty.
Tato kvantifikace bude provedena po 12 týdnech, 6 měsících, 1 a 3 letech
|
12 týdnů, 6 měsíců, 1 a 3 roky
|
|
Výskyt periimplantátových onemocnění
Časové okno: 1 a 3 roky
|
Incidence periimplantátového onemocnění bude hodnocena po 1 a 3 letech v rámci Světové klasifikace workshopů 2017
|
1 a 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
3. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER-ECL-2021-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .