Pasivación con ácido cítrico en pilares de implantes para la prevención de la enfermedad periimplantaria
19 de octubre de 2022 actualizado por: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya
Pasivación con ácido cítrico en pilares de implantes para la prevención de la enfermedad periimplantaria: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El uso de implantes dentales es un procedimiento predecible para reemplazar el diente faltante con altas tasas de éxito y supervivencia. Además, colocar el pilar el mismo día de la cirugía del implante es un procedimiento seguro y biológicamente adecuado para minimizar la pérdida ósea y la inflamación periimplantaria. Aunque el recubrimiento antibacteriano de ácido cítrico nunca se ha probado in vivo, los datos in vitro recientes respaldan su uso clínico debido a su efecto antibacteriano a nivel del pilar.
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar el perfil microbiológico e inflamatorio de los pilares de implantes recubiertos con ácido cítrico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio estará formada por pacientes derivados al Departamento de Periodoncia de la Universitat Internacional de Catalunya para la sustitución de piezas dentales perdidas y que cumplan los siguientes criterios de inclusión que se incluirán consecutivamente en el estudio.
5.3.1. Criterios de inclusión
- Pacientes con ≥18 años.
- Pacientes sistémicamente sanos.
- Pacientes con estado periodontal saludable con un índice de placa en boca completa ≤ 20% (O'Leary, 1972) e índice de sangrado en boca completa (Ainamo & Bay, 1975) antes de la cirugía de implante.
- Necesidad de al menos un implante dental en sitios desdentados parcialmente posteriores maxilares y mandibulares cicatrizados.
5.3.2. Criterio de exclusión
- Pacientes con algunas condiciones especiales que puedan interferir en los procedimientos quirúrgicos orales.
- Pacientes con enfermedad periodontal no tratada.
- Pacientes con enfermedad sistémica no controlada que podría afectar la cicatrización de heridas (es decir, diabetes mellitus).
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes alérgicos a cualquier componente metálico de los materiales.
- Necesidad de reconstrucción ósea o de tejidos blandos simultánea a la colocación del implante.
- Falta de estabilidad primaria durante la colocación del implante (es decir, torque de inserción < 25 N, ISQ > 60)
- Fumadores ≥ 10 cigarrillos al día.
- Los pacientes serán excluidos del estudio si violan alguno de los criterios durante el ensayo, así como si desean retirarse del estudio o si tienen alguna reacción adversa a los materiales empleados.
La medida de resultado principal será la reducción de la formación de biopelículas en los pilares de prueba en comparación con los pilares de control a las 12 semanas, 6 meses, 1 año y 3 años de seguimiento. La formación de biopelículas sobre los pilares se cuantificará con el análisis de secuenciación de Ilumina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Javi Vilarrasa
- Número de teléfono: 628553000
- Correo electrónico: jvilarrasa@uic.es
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ≥18 años.
- Pacientes sistémicamente sanos.
- Pacientes con estado periodontal saludable con un índice de placa en boca completa ≤ 20% (O'Leary, 1972) e índice de sangrado en boca completa (Ainamo & Bay, 1975) antes de la cirugía de implante.
- Necesidad de al menos un implante dental en sitios desdentados parcialmente posteriores maxilares y mandibulares cicatrizados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con algunas condiciones especiales que puedan interferir en los procedimientos quirúrgicos orales.
- Pacientes con enfermedad periodontal no tratada.
- Pacientes con enfermedad sistémica no controlada que podría afectar la cicatrización de heridas (es decir, diabetes mellitus).
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes alérgicos a cualquier componente metálico de los materiales.
- Necesidad de reconstrucción ósea o de tejidos blandos simultánea a la colocación del implante.
- Falta de estabilidad primaria durante la colocación del implante (es decir, torque de inserción < 25 N, ISQ > 60)
- Fumadores ≥ 10 cigarrillos al día.
- Los pacientes serán excluidos del estudio si violan alguno de los criterios durante el ensayo, así como aquellos que deseen retirarse del estudio o tengan alguna reacción adversa a los materiales empleados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pilar de ácido cítrico
Los pilares con recubrimiento antimicrobiano (ácido cítrico) se asignarán al grupo de prueba. Se utilizará Vega® Permanente (Klockner Implant System, Barcelona, España). La interfaz entre el implante y el pilar es el cambio de plataforma. La altura del pilar será de 2 mm. Se colocará el día de la cirugía del implante y se apretará a 25 N |
La cirugía de implantes será realizada por residentes de 3er año del Programa de Posgrado en Periodoncia de la UIC, supervisados por un periodoncista certificado (J.V).
Bajo anestesia local, se realizará una incisión crestal media y se levantará un colgajo de espesor completo.
Los implantes se colocarán siguiendo las recomendaciones del fabricante.
El hombro del implante (IS) se colocará a 1 mm subcrestal, y siempre se respetará una distancia ≥ 1,5 mm del diente natural adyacente y ≥ 3 mm entre implantes.
La estabilidad del implante se medirá con Ostell ISQ.
Los pilares definitivos rectos (altura 2 mm) se apretarán a 25 N respetando el procedimiento de aleatorización anterior.
Uno de los implantes recibirá un pilar con recubrimiento antibacteriano (ácido cítrico), mientras que el otro implante recibirá un pilar sin recubrimiento (C).
Se enroscará manualmente una tapa protectora.
Los sitios de los implantes se suturarán con polipropileno 5/0 (Prolene Ethicon, EE. UU.) con puntos simples.
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Comparador de placebos: Pilar de control sin recubrimiento
Los pilares sin recubrimiento (ácido cítrico) se asignarán al grupo de control.
Se utilizará Vega® Permanente (Klockner Implant System, Barcelona, España).
La interfaz entre el implante y el pilar es el cambio de plataforma.
La altura del pilar será de 2 mm.
Se colocará el día de la cirugía del implante y se apretará a 25 N
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La cirugía de implantes será realizada por residentes de 3er año del Programa de Posgrado en Periodoncia de la UIC, supervisados por un periodoncista certificado (J.V).
Bajo anestesia local, se realizará una incisión crestal media y se levantará un colgajo de espesor completo.
Los implantes se colocarán siguiendo las recomendaciones del fabricante.
El hombro del implante (IS) se colocará a 1 mm subcrestal, y siempre se respetará una distancia ≥ 1,5 mm del diente natural adyacente y ≥ 3 mm entre implantes.
La estabilidad del implante se medirá con Ostell ISQ.
Los pilares definitivos rectos (altura 2 mm) se apretarán a 25 N respetando el procedimiento de aleatorización anterior.
Uno de los implantes recibirá un pilar con recubrimiento antibacteriano (ácido cítrico), mientras que el otro implante recibirá un pilar sin recubrimiento (C).
Se enroscará manualmente una tapa protectora.
Los sitios de los implantes se suturarán con polipropileno 5/0 (Prolene Ethicon, EE. UU.) con puntos simples.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de biopelículas
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses, 1 y 3 años
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La medida de resultado principal será la reducción de la formación de biopelículas en los pilares de prueba en comparación con los pilares de control a las 12 semanas, 6 meses, 1 año y 3 años.
La formación de biopelículas sobre los pilares recuperados se cuantificará mediante el análisis de secuenciación de Illumina.
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12 semanas, 6 meses, 1 y 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de expresión de proteínas
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses, 1 y 3 años
|
Cuantificación de expresiones proteicas (IL-10 beta, IL-8 y TNF-beta) para los pilares de prueba y control.
Esta cuantificación se realizará a las 12 semanas, 6 meses, 1 y 3 años
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12 semanas, 6 meses, 1 y 3 años
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Incidencia de enfermedad periimplantaria
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
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Se evaluará la incidencia de enfermedad periimplantaria a 1 y 3 años asistiendo a la Clasificación del Taller Mundial 2017
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1 y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
3 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PER-ECL-2021-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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